Probiotická směs (L. Rhamnosus GG a L. Plantarum 299V) v syndromu dětského podrážděného střeva (PRIME)

O čem je tato studie? Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda specifická kombinace probiotiky-laktobacillus rhamnosus GG a Lactobacillus plantarum 299V-Can pomáhá dětem a dospívajícím s syndromem dráždivého tračníku (IBS). IBS je běžný trávicí stav u dětí, který způsobuje bolest břicha, nadýmání a změny střevních návyků (průjem, zácpa nebo střídání mezi nimi). Tyto příznaky mohou vážně ovlivnit každodenní život a pohodu dítěte.

Studie koordinuje University of Bari ve spolupráci s University of Udine a vedená prof. Ruggiero Francavilla.

Proč se tato studie provádí? Ačkoli probiotika jsou v IBS stále více používána, solidní vědecké důkazy u dětí jsou stále omezené. Tato studie posoudí, zda zvolený probiotický mix zlepšuje příznaky, návyky střev a kvalitu života u mladých lidí s IBS. Rovněž zkoumá, jak probiotika ovlivňují střevní bakterie (mikrobiota) a chemikálie produkované tělem (metabolomika), aby lépe porozuměla tomu, jak tyto změny mohou pomoci zmírnit příznaky.

Kdo se může zúčastnit? Děti a adolescenti ve věku 4 až 18 let s diagnózou IBS (na základě mezinárodních kritérií Říma IV), kteří denně zažívají břišní bolest.

Děti s dalšími významnými zdravotními stavy, nedávným chirurgickým zákrokem nebo probíhajícími infekcemi, jakož i s těmi, které užívají antibiotika nebo jiná probiotika krátce před studií, se nemohou zúčastnit.

Jak studie funguje? Studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie, což znamená, že některé děti obdrží probiotické kapky a jiné obdrží kapky placebo (které neobsahují probiotika), a ani účastníci, ani lékaři nebudou vědět, kdo dostává, které léčbu dostává. To je nejlepší způsob, jak otestovat, zda probiotika skutečně fungují.

Každý účastník bude do studie zapojen po dobu asi 14 týdnů, rozděleno na:

Dvoutýdenní období „běhu“, které potvrzuje způsobilost.

8týdenní doba léčby (probiotické nebo placebo).

4týdenní sledování.

Probiotika/placebo se užívají jako 20 kapek jednou denně po dobu 8 týdnů.

Během studie budou děti a rodiče požádáni, aby si udrželi denní deník bolesti břicha a návyků střev a vyplnili ověřené dotazníky o závažnosti příznaků a kvalitě života. Vzorky stolice a moči budou také shromažďovány v různých časových bodech, aby se analyzovaly změny ve střevních bakteriích a metabolismu těla.

Jaké jsou cíle studie?

Primární cíl:

Chcete -li vidět, zda probiotika snižují bolest břicha nejméně o 30% ve srovnání se začátkem studie.

Sekundární cíle:

Chcete -li zkontrolovat, zda se zvyšují návyky střev (konzistence a frekvence stolice).

Posoudit zlepšení kvality života.

Analyzovat, zda probiotika způsobují pozitivní změny ve střevních bakteriích a metabolických profilech.

Zajistit, aby byla léčba bezpečná a dobře tolerovaná.

Jaká jsou možná rizika a výhody? Probiotická směs použitá v této studii byla studována u dětí dříve a je obecně považována za bezpečné. Studie zahrnuje pečlivé sledování jakýchkoli vedlejších účinků.

Účastníci mohou nebo nemusí zažít zlepšení příznaků. Informace získané ze studie však pomohou lékařům lépe porozumět tomu, jak probiotika fungují v IBS a mohou mít prospěch budoucí pacienty.

Jaká jsou práva účastníků? Účast je dobrovolná a rodiny mohou ze studie kdykoli stáhnout své dítě, aniž by to ovlivnilo lékařskou péči dítěte. Studie byla schválena nezávislou etickou komisí a splňuje všechny evropské a italské předpisy týkající se výzkumu u dětí.

Se všemi osobními údaji a lékařskými informacemi budou v souladu se zákony o ochraně osobních údajů zacházeny důvěrně a bezpečně.

Kde probíhá studie? Studie se provádí na pediatrické gastroenterologické jednotce University of Bari Aldo Moro a pediatrické jednotce University of Udine. Tato centra jsou národními doporučeními pro děti s gastrointestinálními problémy.

Kdo financuje a organizuje studii? Studie je sponzorována a prováděna University of Bari. Probiotické a placebo výrobky poskytují Dicofarm S.P.A., který také zajišťuje, že placebo a probiotické výrobky vypadají a chutnají stejně, aby udržely oslepování studie.