잠비아의 젊은 여성을위한 MPata Yathu 재판 (MYT)

배경

잠비아에서 15 세에서 24 세 사이의 젊은 여성들은 친밀한 파트너 폭력 (IPV), 강제 성별, 다른 형태의 성폭행 및 스토킹과 같은 성별 기반 폭력 (GBV) 1에 취약합니다. GBV는 잠비아와 같은 HIV 부담이 높은 국가에서 HIV 획득 위험을 50% 증가시킵니다. 잠비아 청녀들 사이의 HIV 유병률은 남성보다 3 배 높고이 여성들의 긍정적 인 HIV 상태는 IPV 경험과 크게 관련이 있습니다. GBV 노출 여성은 또한 정신 건강 장애 (우울증, 불안, PTSD, 약물 남용) 위험이 높아집니다. 잠비아의 1,915 명의 젊은 여성에 대한 코호트 연구에서, 비 당사자가 가해한 성폭력을 경험 한 여성들은 우울증과 불안의 확률이 높아졌습니다. GBV 및 정신 건강 장애는 또한 항 레트로 바이러스 요법 준수, 클리닉 출석 및 노출 전 예방 (PREP) 사용을 포함한 HIV 예방 및 치료를 약화시킵니다. 신체적 폭력, 심리적 학대 또는 강제 성별을 경험 한 젊은 잠비아 인은 HIV 바이러스 부하 억제 실패로 확률이 높습니다. HIV 개입 내에서 정신 건강 치료의 통합은 HIV 및 정신 건강 결과의 개선으로 이어질 수 있지만, 잠비아와 같은 저수양 환경에서 GBV의 역사를 가진 젊은 여성들 사이에 이러한 영향을 미치는 증거가 충분하지 않습니다. 따라서, 우리는 잠비아의 GBV 병력을 가진 젊은 여성들 사이에서 정신 건강 및 HIV 예방 및 치료 결과를 개선하기 위해 MPATA Yathu로 알려진 국소 적으로 적응하고 평신도로 제공 된 증거 기반 문제 해결 치료 개입의 통합을 파일럿 테스트 할 것을 제안합니다. 이 프로토콜은 다음을 목표로하는 MPata Yathu의 평가를 간략하게 설명합니다.

1. 공통 정신 건강 장애 (CMD) 증상에 대한 중재의 효과를 평가합니다.이 연구는 통계적으로 구동되는 주요 결과입니다.
2. GBV 경험의 역사를 가진 평신도 카운슬러가 AGYW에 전달한 MPata Yathu 개입, 특히 타당성, 수용 가능성 및 충실도의 구현 결과를 평가하십시오.
3. 우울증, 불안 및 PTSD와 같은 추가 정신 건강 결과에 대한 MPata Yathu 개입의 잠재적 영향을 탐색하십시오. 참가자 HIV 상태에 따른 HIV 예방 및 치료 참여 결과; 유년기 경험과 대처를 포함한 심리 사회적 변수뿐만 아니라 성별 기반 폭력 (GBV) 관련 태도와 경험.
4. 정신 건강 증상의 변화가 HIV 관련 결과에 대한 중재의 영향을 중재하거나 중재하는지 여부.

행동 양식

연구 설계 우리는 적응 된 우정 벤치 개입, MPata Yathu, HIV 예방 및 치료, HIV의 위험에 처한 청년들 사이의 우울증과 우울증의 결과를 보인 우울증과 우울증의 결과를 보인 2-ARM 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행 할 것입니다. 이 연구에는 중재 그룹과 대기자 명단 제어 그룹의 두 무기가 있습니다. 이 중재는 6 번의 세션으로 전달되도록 설계되었으며 주당 1 회 세션이 있습니다. 그러나 참가자는 간병 책임, 낙인, 이동성 및 질병과 같은 일반적인 장벽을 수용하기 위해 모든 세션을 완료하기 위해 최대 3 개월을 포기하게됩니다. 상담 세션은 참가자 가용성을 수용 할 예정이며, 평신도 카운슬러는 세션 완료를 추적합니다. 선별 및 등록 후, 적격 참가자는 어느 그룹에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.

중재 그룹 : 참가자는 기준선과 3 개월 후속 (0-3 개월) 사이에 최대 6 개의 개별 상담 세션을 받게됩니다.

대기자 명단 관리 그룹 : 참가자는 0-3 개월부터 일반적인 치료를 받고 3 개월에서 6 개월 사이의 중재 (최대 6 회의 상담 세션)를 받게됩니다.

개입의 성격으로 인해 참가자와 평신도 상담원은 ARM 과제를 연구하기 위해 눈을 멀게하지 않습니다. 그러나 후속 평가를 수행하는 정량적 결과 평가자는 참가자 그룹 과제에 눈을 멀게하여 데이터 수집의 잠재적 편견을 줄입니다. 적절한 임상 관리 또는 진료 의뢰를 위해 중재 상태에 대한 지식이 필요한 경우 부작용 또는 안전 문제가 발생하는 경우에만 흑백이 발생합니다.

연구 설정 우리의 연구는 Lusaka에있는 두 개의 로마 가톨릭 교회에서 수행 될 것이며, 하나는 Matero Catchment Area에 있으며 하나는 Chawama에 있습니다. 잠비아 원주민 인 우리 커뮤니티 파트너들은 루사카의 교회와 차와마 집수 지역의 교회 내에서 우정 벤치를 구현할 것을 권고했다. 로마 가톨릭 교회는 자비 앤 원주민들이 광범위한 인구를 섬기고 상담 세션을 주최하는 데 필요한 교실 공간과 조직 구조를 제공하기 때문에 구현을위한 적절한 장소로 추천했습니다.

심사 및 등록 우리는 90 명의 참가자를 등록하기 위해 4 개월 동안 300 명의 젊은 여성을 선별 할 것으로 예상합니다. 우리는 30%의 보수적 인 탈락률을 계획하고 있습니다. 이 추정치는 에티오피아 농촌의 재판을 포함하여 사하라 이남 아프리카의 비슷한 구현 연구에서 비슷한 가정을 사용하여 참가자 유지 및 연구 절차의 타당성을 테스트했습니다. 이 추정치를 통해 GBV를 경험 한 AGYW의 종 방향 후속 조치에 일반적으로 영향을 미치는 구조적 장벽 (예 : 이동성, 낙인, 조기 임신, GBV 재발, 재정적 어려움, 간병 책임)을 설명 할 수 있습니다. RCT 동안 실제 보유 데이터를 수집하면 실제 드롭 아웃 속도와 변동성을 경험적으로 추정 할 수 있으며, 이는 미래의 완전 전원 무작위 통제 시험의 설계 및 샘플 크기 계산을 알리고 참가자 유지를 개선하기위한 정제 전략을 제공합니다.

참가자는 대상 후속 날짜로부터 ± 1 개월로 정의 된 평가 창에서 다양한 방법 (예 : 전화, 교회 기반 봉사 활동 또는 참가자 합의 및 선호도)을 사용하여 3 개 이상의 문서화 된 재발행 시도 (예 : 전화 통화, 교회 기반 봉사 활동 또는 가정 방문)를 사용하여 적어도 세 번의 문서화 된 재 학습 시도에도 불구하고 특정 평가 (기준 평가 후 3 ~ 6 개월)에 대한 후속 조치로 손실 된 것으로 간주됩니다. 재 학습 노력은 각 창 전에 약 2 주 전에 시작하여 계속 진행됩니다. 각 창을 닫은 후에는 봉사 활동이 발생하지 않습니다. 3 개월의 후속 평가를 놓친 참가자는 여전히 6 개월의 후속 조치를 위해 연락하여 유지 될 수 있습니다. 자발적으로 연구에서 철수하는 참가자는 후속 조치로 잃어버린 것으로 간주되지 않습니다.

무작위 배정 우리는 HIV 상태에 의해 계층화 된 순열 블록 무작위 배정을 사용하여 학습 ARM의 균형을 보장합니다. 무작위 화 시퀀스는 RedCap의 무작위 배정 모듈을 사용하여 컴퓨터 생성됩니다. RedCap은 기준선 데이터 입력이 완료된 후에는 할당을 숨기고 연구 직원이 과제를 예견하거나 조작 할 수 없도록합니다. 연구 생물 역사 학자는 할당 시퀀스를 생성하여 RedCap에 업로드 할 것입니다. 연구 조교는 참가자를 등록하고 REDCAP는 등록 및 기준 데이터 완료 후 참가자를 자신의 그룹에 자동으로 할당합니다. 참가자는 중재 그룹 (0-3 개월의 중재 세션 제공) 또는 대기자 명단 관리 그룹 (3-6 개월부터 중재 세션 제공)에 1 : 1을 무작위로 배정하고 두 무기 중 3 개월에 걸쳐 최대 6 개의 세션이 제공됩니다.

포함 기준

RCT에 등록 할 자격이 있으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야합니다.

1. 15 ~ 24 세;
2. Nyanja, Bemba 및/또는 영어를 유창하게 말하십시오.
3. 채용시기에 Matero 또는 Chawama 선거구 지역에 거주합니다.
4. 여성의 건강 및 가정 폭력에 대한 WHO 다국어 연구에서 평가 한 바와 같이 GBV에 대한 평생 노출을보고합니다.
5. 9- 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-9)에서 10-14의 점수로 표시되는 중간 정도의 우울 증상 또는 14 개 항목 SHONA 증상 설문지 (SSQ-14)에서 9 이상의 점수로 표시된 바와 같이 일반적인 정신 장애 (CMD) 증상 (예 : 우울증, 불안)을 나타냅니다. 그리고
6. 보호되지 않은 성관계, 여러 성 파트너, 강제 성별 또는 거래 성별을 포함하여 World Aids Foundation Survey의 검증 된 항목으로 정의 된 HIV와 함께 살거나 HIV 위험 행동을 보여주십시오.

제외 기준

여성은 다음과 같이 제외됩니다.

1. 선별 당시 위기 (정신, 신체적, 정서적)에 대한 응급 치료가 필요합니다.
2. 우울증의 심각한 증상 (PHQ-9의 점수> 14 점) 또는 NO에 대한 우울증 증상 (PHQ-9 점수 <10) 및/또는 일반화 불안 장애 7- 항목 척도 또는 GAD-7 (GAD-7의 점수> 14)을 사용한 심각한 불안 증상을보고합니다.
3. 선별 도구를 완료하는 능력을 제한하고, 평신도 카운슬러와 상호 작용하거나, 사전 동의를 제공하는 지적 또는인지 장애가 있습니다. 및/또는
4. 연구 시간 동안 즉각적인 위험 (예 : 신체적 폭력 재발)으로 간주됩니다.
5. 현재 공식적인 정신 건강 상담 또는 심리 치료를 받고 있습니다 (치료 및 잠재적 혼란 효과의 복제를 피하기 위해).

RCT 참가자 모집, 선별 및 동의를위한 학습 절차는 Lusaka 전역의 중재 및 비 개입 현장에서 교회, 정부 보건 시설, 학교 및 지역 사회 기반 조직을 포함한 중재 부지에서 이루어질 것입니다. 개입은 Matero의 두 가톨릭 교회와 차와마의 다른 두 가톨릭 교회에서 전달 될 것입니다. 이 위치는 잠재적 인 참가자의 접근성과 안전을 보장하기 위해 이러한 교회 환경에 익숙한 잠비아 원주민과 협의하여 확인되었습니다. 선택된 위치 내의 개인 실은 선별 및 동의 중 기밀성을 보장하는 데 사용됩니다. 개인 실을 사용할 수없는 경우, 심사 및 동의는 개인 정보를 유지하기 위해 조용하고 외딴 지역에서 야외에서 열립니다.

참가자에게는 선별 검사를 마친 직후에 연구를받을 자격이 있는지 알 수 있습니다. 적격 개인은 동의 직후 연구에 등록되는 것으로 간주됩니다. 채용시기에 선별, 동의 및/또는 등록 할 수없는 경우 잠재적 참가자는 선별, 등록 및/또는 직접 동의하는 시간을 예약해야합니다.

동의는 연구 윤리에 대한 훈련을 마치고 동의에 대한 동의 절차를 완료 한 목회자, 학생, 교사 및 청소년 동료 네비게이터를 포함한 지역 연구팀이 수행 할 것입니다. 중재를 제공하는 일부 평신도 카운슬러도 동의에 도움이 될 수 있지만, 참가자 응답의 잠재적 편견을 피하기 위해 기준선 또는 후속 설문지를 관리하지 않습니다. 평신도 카운슬러를 포함한 모든 연구 담당자는 연구 출시 전에 인간 대상 보호에서 인증을 받고 여전히 GBV를 경험하고/또는 우리 연구 범위를 벗어난 특정 정신 건강 요구가있는 여성을위한 안전 프로토콜 (예 : 심각한 우울증, 자살 사고 또는 시도, 정신병)을 따릅니다.

연구 결과 모든 결과는 3 개월 및 6 개월 후속 시점에서 평가 될 것입니다. 3 개월 후속 조치는 그룹 간 비교 (중재 대 대기자 명단 제어)의 주요 종점 역할을합니다. 6 개월의 후속 조치에서,이 시간까지 두 그룹 모두 개입을 받았기 때문에 그룹 내 변화 만 평가 될 것입니다. 대기자 명단 관리 그룹은 후속 평가를 완료 해야하는 ± 1 개월 창으로 인해 오염이 예상되지 않고 3 개월 평가를 완료 한 후 중재 전달을 시작합니다. 모든 악기는 언어 적 및 문화적 동등성을 보장하기 위해 미래 지향적 번역 프로세스를 사용하여 영어에서 Nyanja 및 Bemba로 번역됩니다.

정신 건강 결과 주요 결과는 Shona 증상 설문지 (SSQ-14)를 사용하여 평가 된 일반적인 정신 장애 (CMD)의 증상입니다. SSQ-14는 심리적 고통을 평가하는 14 개의 예/아니오 항목으로 구성되며, 점수 ≥9는 가능성이 높은 CMD를 나타냅니다. 이 결과는 3 개월에 측정되고 원래 우정 벤치 연구와 일치하는 연속 변수로 분석되며, 이는 SSQ-14 점수를 연속 측정으로 사용하여 증상 감소 초과 근무를 평가했습니다. SSQ-14는 짐바브웨와 유사한 남아프리카 1 차 진료 인구를 위해 특별히 개발 된 문화적으로 적응하고 검증 된 스크리닝 도구이기 때문에 1 차 결과 측정으로 선정되었습니다. 정서적, 신체적 및 기능적 영역에 걸쳐 CMD의 증상을 포착하고 원래 우정 벤치 시험에서 강력한 심리학 적 특성을 보여주었습니다.

이차 결과는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 측정 된 우울 증상입니다. PHQ-9 점수는 원래 우정 벤치 시험과 일치하는 바이너리 및 연속 분석을 사용하여 분석됩니다 .26 이 연구의 적격성에는 10-14 사이의 PHQ-9 점수가 포함되지만, PHQ-9는 또한 최초 시험에서 수행 된 대상 우울증의 유병률을 추정하기 위해 ≥11의 컷오프를 사용하여 이진 변수로 분석 될 것이다. PHQ-9는 글로벌 인식과 잠비아의 임상 환경에서의 사용으로 인해 2 차 결과로 선정되었습니다. PHQ-9를 사용하면 글로벌 정신 건강 연구 및 잠재적 임상 통합과 더 넓은 비교가 가능합니다. 탐색 적 정신 건강 결과에는 불안 및 PTSD 증상이 각각 일반화 된 불안 장애 (GAD-7) 척도 및 아동 PTSD 증상 척도 (CPSS)로 평가됩니다. CPP는 잠비아의 어린이와 청소년들 사이에서 좋은 내부 신뢰성을 가지고 검증되었습니다 (α> .80).

HIV 결과 모든 HIV 관련 결과 (치료 및 예방)는 탐색 적이지만 기준선 및 3 개월 및 6 개월 후에 측정됩니다. 우리는 세계 AIDS 재단 (WAF) 설문 조사 측정을 사용하여 HIV 위험 행동에 대한 자체보고 된 조사를 사용하여 HIV와 함께 살지 않는 연구 참가자들 사이에서 HIV 예방 참여 및 위험 행동을 평가할 것입니다. 또한 기준선 및 후속 조치에서 HPRM (HIV Prevention Readiness Cearch) 65를 관리 할 것입니다. HPRM은 사하라 이남 아프리카에서 AGYW의 준비와 같은 HIV 예방 전략의 준비 및 지속적인 사용에 대한 준비 및 지속적인 사용을 평가하기 위해 HPTN 082 연구를 위해 원래 개발 된 검증 된 도구입니다. 여기에는 자기 효능, 공개 및 사회적 지원에 대한 하위 척도가 포함되어 있으며, 이는 HIV 예방에 대한 행동 및 심리 사회적 참여의 강력한 지표입니다.

HIV 치료 참여는 자기보고 및 임상 측정을 통해 HIV를 가진 참가자들 사이에서 평가 될 것입니다. 우리는 이미 HIV 진단을받은 여성과 연구 기간 동안 새로 진단 될 수있는 여성을 구별 할 것입니다. 이미 HIV 진단을받은 여성의 경우, 지난 6 개월 동안 자체보고 클리닉 출석률을 평가할 것입니다. 가능한 경우 참가자들은 자발적으로 건강 여권 또는 개인 의료 기록을 공유하여 가장 최근의 HIV 바이러스 부하, 예술 요법, 약국 리필 또는 누락 된 복용량 (언급 된 경우) 및 클리닉 참석과 같은 추가 치료 참여 지표를 평가하도록 요청받을 것입니다. 연구 중에 새로 진단 된 여성의 경우, 초기 결합 지표를 사용하여 최신 HIV 테스트의 위치를 평가합니다. 확인 테스트 및 치료를 위해 클리닉 또는 시설에 연결했는지 여부와 위치; 그들이 연구팀의 구성원에 의해 간호를 추천했는지 여부; 그리고 진단 후 빨리 시작된 것을 포함하여 예술이 시작되었는지 여부. 마지막으로, 혈청 양성 참가자들 사이의 HIV 치료 자기 효능은 HIV 관리에 대한 참가자의 신뢰를 반영하고 치료 참여와 관련이있을 수있는 HIV 자체 효능 설문지 (HIV-SE)를 사용하여 평가 될 것이다.

GBV 경험, 태도 및 인식 GBV 관련 경험, 태도 및 인식은 탐색 적 결과로 측정됩니다. GBV의 경험은 여성의 건강 및 가정 폭력에 대한 WHO 다국어 연구를 사용하여 평가 될 것이며 (섹션 7-10 : 파트너 및 비 파트너의 신체적, 성적, 정서적 폭력) 태도와 위험 인식은 동일한기구의 섹션 6을 사용하여 평가 될 것입니다. GBV 인식은 또한 Perrin et al.의 사회적 규범과 성폭력 척도에 대한 신념을 사용하여 측정 될 것입니다 .67 이러한 조치는 강력한 심리학 적 특성과 사하라 이남 아프리카의 맥락과의 관련성에 대해 선택되었습니다. 경험과 인식 기반 조치를 모두 포함하면 참가자의 태도와 신념을 평가할 수 있으며, 이는 GBV 위험의 중요한 지표가 될 수 있습니다.

구현 결과 타당성 성과, 수용 가능성 및 충실도를 정량적으로 평가할 것입니다. 수용 가능성은 유지율 (즉, 중재에서 탈락 한 참가자 및 평신도 상담원 수) 및 안전 (즉, 기관 검토위원회에보고 된 부작용 수)을 평가함으로써 측정됩니다. 참가자의 관점에서 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해, 우리는 개입 측정의 수용 가능성을 사용합니다. AIM은 5 포인트 리 커트 응답 형식을 사용하여 중재의 수용 가능성에 대한 참가자의 전반적인 인식을 포착하는 4 개 항목 척도입니다. 이 항목들은 참가자들이 개입이 매력적이며 만족스럽고 적절한 것을 발견했는지 여부를 평가합니다. 수용 가능성은 또한 아래에 설명 된대로 참가자 및 평신도 카운슬러와의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 측정됩니다. 이 혼합 방법 접근법 (근접 및 개방형 품목)은 수용 가능성에 대한 정량적 및 질적 데이터를 모두 제공하고 향후 구현의 개선을위한 영역을 식별합니다.

평신도 카운슬러의 프로토콜 준수는 Fidelity 체크리스트 및 주간 감독 세션을 사용하여 모니터링됩니다. Fidelity는 핵심 문제 해결 요법 기술에 대한 평신도 카운슬러의 준수를 포착 할 것입니다. 충실도는 개인이 기록을 거부하기로 선택할 수 있으므로 참가자 동의에 따라 상담 세션의 오디오 녹음을 통해 평가됩니다. 구현의 초기 단계 (처음 2 주 이내) 동안, 모든 세션은 조형적인 피드백을 제공하고 카운슬러 개발을 지원하기 위해 적시에 검토됩니다. 그 후 기록 된 세션의 약 20%의 무작위 샘플이 평가됩니다.

마지막으로, 우리는 연구 참가자들 사이의 중재 경험에 대한 반 구조화 된 인터뷰를 통해 우정 벤치 구현의 장벽과 촉진자를 정 성적으로 평가할 것입니다. 연구 참가자들 사이의 중재 경험과 관련 영역과 구현 연구를위한 연결 프레임 워크 (CFIR)와 LMICS의 수정 된 CFIR의 구성을 사용합니다. 우리는 장벽과 촉진자를 포착하면 만족도와 부담 (즉, 카운슬러 및 고객 간의 참여와 관련된 위험과 혜택)을 질적으로 평가할 수 있기를 희망합니다. 우리는 참가자와 평신도 카운슬러와의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 중재의 타당성과 수용 가능성을 질적으로 평가할 것입니다. 중재를 전달한 모든 평신도 상담원 (최대 12 명)은 인터뷰에 자발적으로 참여하도록 초대됩니다. 또한, 우리는 개입 경험에 대한 다양한 관점을 수집하기 위해 각 학습 ARM (중재 및 지연 통제 그룹)의 참가자와 최대 15 번의 인터뷰를 실시 할 것입니다. 영어로 유창하거나 편안하게 의사 소통하지 않는 참가자를 수용하기 위해, 인터뷰는 훈련 된 이중 언어 면접관에 의해 현지 언어 (예 : Nyanja 또는 Bemba)로 진행됩니다. 모든 오디오 녹음은 전사 된 다음 분석을 위해 영어 (해당되는 경우)로 변환됩니다. 정확성과 문화적 타당성을 보장하기 위해, 성적 증명서의 하위 집합은 연구팀의 역행 및 검토를 거치게됩니다.

또한 카운슬러가 대인 관계 도전 (예 : 가족 또는 동료 관계), 과거 (현재) 폭력, 자살 생각 또는 고통, HIV 치료 또는 예방 문제와 같은 주제를 탐색하는지에 대한 문서화를 포함하는 세션의 내용 범위를 질적으로 평가할 것입니다. 이 영역은 대상 인구의 알려진 스트레스 요인과 일치하며 대처 및 정신 건강 결과를 개선하려는 중재의 목표와 일치합니다. 컨텐츠 적용 범위는 프로세스 측정 (즉, 세션에서 어떤 주제), 특히 평신도 카운슬러 인터뷰 나 브레 브리프를 기반으로 구현 결정 요인 (즉, 일부 주제가 피하거나 강조되는 이유)으로 평가됩니다.

참가자 응답 성은 여러 출처를 통해 질적으로 평가됩니다. 먼저, 우리는 평신도 카운슬러 및 참가자와 반 구조화 된 인터뷰를 수행하여 참가자가 우정 벤치 세션을 경험 한 방법을 탐구하여 참여 수준, 내용의 인식적 관련성, 감정적 또는 행동 반응에 대한 통찰력을 줄 수 있습니다. 둘째, 우리는 각 세션 후 평신도 카운슬러가 완료 한 세션 후 요약 노트를 분석합니다. 여기에는 참가자가 어떻게 나타 났는지, 문제 해결 활동에 참여했는지, 세션 컨텐츠에 어떻게 응답했는지에 대한 반영이 포함됩니다. 또한, 연구팀은 감독 회의 중 비공식 관찰 및 주요 토론 포인트를 설명하고 참가자들의 응답 패턴을 평가하기 위해 검토 될 것입니다. 이 다중 소스의 질적 접근 방식은 참가자의 대응성에 대한 풍부한 이해를 제공하고 향후 구현에 대한 참여를 향상시키기위한 적응을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

심리 사회적 결과 모든 심리 사회적 조치는 탐색 적입니다. 우리는 탐색 적 심리 사회적 측정으로서 불리한 유년기 경험 (ACE-IQ)과 대처 자기 효능 (CSE) 척도를 포함 할 것입니다. ACE-IQ는 초기 역경에 대한 노출을 평가하여 참가자의 정신 건강 요구와 치료에 대한 잠재적 장벽을 제공합니다. CSE 척도는 문제 해결, 정서적 규제 및 사회적 지원을 통해 스트레스에 대처할 수있는 능력을 측정합니다. 마지막으로, 우리는 긴밀한 신뢰자의 수를 측정하고, 다른 사람들의 관심을 인식했으며, 실질적인 도움을 얻을 수있는 3 가지 항목 Oslo Social Support Scale (OSS-3)을 사용하여 사회적 지원을 측정 할 것입니다. 이러한 도구는 함께 초기 역경과 대처 능력이 중재와의 참여에 얼마나 영향을 미치는지 탐구하고 미래의 외상 및 탄력성 정보를 알리는 데 도움이 될 것입니다.

전력 분석이 RCT는 SSQ-14에 의해 측정 된대로 CMD 증상에 대한 중재 효과를 감지하기 위해서만 전원이 공급됩니다. 다른 정신 건강 측정, HIV 참여 지표 및 심리 사회적 변수를 포함한 다른 모든 정량적 결과는 탐색으로 취급되며 효과 크기 추정치 및 향후 시험 설계를 알리는 데 사용됩니다. 제안 된 샘플 크기는 180 명의 참가자 (팔당 90 명)이고 양면 알파 수준 0.05를 사용하면 SSQ-14 점수에서 Cohen의 D = 0.5의 중간 효과 크기를 감지하기 위해 80%의 전력을 가지게되며, 이는 연속 결과로 분석됩니다. 이것은 보수적 인 추정치이며, 원래 우정 벤치 시험에서 관찰 된 것보다 임상 적으로 의미가 있지만 작은 효과를 반영하도록 선택된 보수적 인 추정치입니다. 6 개월 동안. 우리의 연구는 주로 3 개월에 결과를 측정하기 때문에 전력을 과대 평가하는 것을 피하기 위해 더 작은 효과 크기가 가정됩니다. 그룹 간 비교는 중재를 받기 전에 대기자 명단 제어 그룹 이전에 3 개월 후속 조치에서 수행됩니다. 6 개월에, 중재 그룹의 지속적인 변화와 대기자 명단 제어 그룹의 사전 포스트 변경을 평가하기 위해 그룹 내 분석 만 수행됩니다. 6 개월에 그룹 간 비교는 수행되지 않습니다.

정량적 데이터 분석 우리는 설명 통계를 사용하여 기준선, 타당성 및 수용 가능성 메트릭 및 기타 구현 결과에서 참가자 특성을 요약합니다. 중재를 완료 한 참가자와 중퇴 한 참가자 간의 기준 차이를 평가하기 위해, 우리는 연속 변수에 대한 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트와 범주 형 변수에 대한 Chi-Square 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 이변 량 비교를 수행 할 것입니다.

1 차 결과 분석 (Powered) : CMD 증상에 대한 적응 된 중재의 효과를 평가하기 위해 (SSQ-14) 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용합니다. 이것은 3 개월의 추적 관찰에서 코헨의 D = 0.5의 표준화 된 평균 차이를 탐지하는 데 기초하여 연구가 통계적으로 구동되는 유일한 결과이다.

탐색 적 분석 : 결과 유형에 따라 혼합 효과 선형, 로지스틱 또는 서수 회귀 모델을 사용하여 다른 모든 결과를 분석합니다. 이러한 결과에는 정신 건강 결과, HIV 예방 결과, HIV 치료 결과 및 HIV 치료 자기 효능이 포함됩니다.

중재 및 중재 분석 (탐색 적) : 사후 탐색 분석은 정신 건강 결과의 변화가 HIV 관련 결과에 대한 중재의 영향을 중재하거나 중재하는지 여부를 평가할 것입니다. 정신 건강 변화 점수는 각각의 후속 값으로부터 기준 값을 빼서 각 후속 기간 (즉, 개입 후 3 개월 및 6 개월)에 대해 별도로 계산됩니다. 이를 통해 단기 및 지속적인 정신 건강 변화를 모두 평가하고 시간이 지남에 따라 HIV 관련 결과와의 관계를 탐구 할 수 있습니다.

조정 변수 및 계층화 된 분석 : HIV 상태 (양성 대 음성/알 수없는)는 기준선 차이를 조정하기 위해 풀링 된 모델의 공변량으로 포함됩니다. 각 그룹이 신뢰할 수있는 하위 그룹 모델링 (예 : 그룹당 ≥40 참가자)을 지원하기에 충분한 샘플 크기를 갖는 경우 HIV 상태에 의한 계층화 된 분석을 고려합니다. 작은 전체 샘플 크기 (n = 90, 30% 감소를 설명 함)를 고려할 때, 이러한 계층화 된 분석은 힘을 발휘할 수 있으므로 탐사 및 가설 생성으로만 간주됩니다. 모든 모델은 치료 의도 프레임 워크를 따를 것이며, 통계적 유의성은 95% 신뢰 구간이보고 된 양측 α = 0.05에서 평가 될 것입니다.