MPATA YATHU PRÓBY DOTYCZNEJ Młodych kobiet w Zambii (MYT)

Tło

Młode kobiety, w wieku od 15 do 24 lat, w Zambii są podatne na przemoc na bazie płci (GBV) 1, takie jak przemoc w partnerstwie intymnym (IPV), przymusowy seks, inne formy napaści seksualnej i prześladowanie. GBV zwiększa ryzyko nabycia HIV o 50% w krajach o wysokim obciążeniu HIV, takim jak Zambia. Częstość występowania HIV wśród młodych kobiet z zambijskim jest trzy razy wyższa niż ich męscy odpowiednicy, a pozytywny status HIV wśród tych kobiet jest istotnie związany z doświadczaniem IPV. Kobiety narażone na GBV są również narażone na podwyższone ryzyko zaburzeń zdrowia psychicznego (depresja, lęk, PTSD, nadużywanie substancji). W badaniu kohortowym 1915 młodych kobiet w Zambii kobiety, które doświadczyły przemocy seksualnej popełnionej przez nie-partnerów, miały zwiększone szanse na depresję i lęk. Zaburzenia GBV i zaburzenia zdrowia psychicznego podważają również zapobieganie HIV i leczenie, w tym przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kliniki i profilaktykę przed narażeniem (PREP). Młodzi Zambianie, którzy doświadczyli przemocy fizycznej, wykorzystywania psychicznego lub przymusowego seksu, mają większe szanse na awarię obciążenia wirusowego HIV. Chociaż integracja leczenia zdrowia psychicznego w interwencjach HIV może prowadzić do poprawy wyników w zakresie HIV i zdrowia psychicznego, nie ma wystarczających dowodów na ten wpływ wśród młodych kobiet z historią GBV w warunkach o niskim poziomie zasobów, takich jak Zambia. Dlatego proponujemy pilotować przetestowanie integracji lokalnie dostosowanej, dostarczonej przez świeżo interwencji terapii rozwiązywania problemów, znanej jako MPATA Yathu, w celu poprawy zdrowia psychicznego i zapobiegania HIV i leczenia wśród młodych kobiet z historią GBV w Zambii. Ten protokół przedstawia ocenę MPATA Yathu, która ma na celu:

1. Oceń wpływ interwencji na wspólne objawy zaburzenia zdrowia psychicznego (CMD), podstawowy wynik, dla którego badanie jest zasilane statystycznie.
2. Oceń wyniki wdrażania interwencji MPATA Yathu, w szczególności jej wykonalności, akceptowalności i wierności, jak dostarczone przez świeckich doradców do AgYW z historią doświadczeń GBV.
3. Przeglądaj potencjalny wpływ interwencji MPATA Yathu na dodatkowe wyniki zdrowia psychicznego, takie jak depresja, lęk i PTSD; Wyniki zapobiegania HIV i zaangażowania leczenia oparte na statusie HIV uczestników; oraz postawy i doświadczenia związane z przemocą płciową (GBV), a także zmienne psychospołeczne, w tym niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa i radzenie sobie z własnej skuteczności.
4. Niezależnie od tego, czy zmiany w objawach zdrowia psychicznego pośredniczą czy modernizują wpływ interwencji na wyniki związane z HIV.

Metody

Projekt badania przeprowadzimy dwupoziomowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny skuteczności i wdrożenia przystosowanej interwencji na ławce przyjaźni, MPATA Yathu, w zakresie zapobiegania i leczenia HIV oraz wyników depresji wśród młodych kobiet, żyjących z HIV lub zagrożonym HIV, z życiową historią GBV i depresji w Zambii. To badanie będzie miało dwa ramiona: grupę interwencyjną i grupa kontroli listy oczekujących. Interwencja ma być dostarczana w sześciu sesjach, z jedną sesją tygodniowo. Jednak uczestnicy zostaną zrezygnowane z trzech miesięcy na ukończenie wszystkich sesji, aby uwzględnić wspólne bariery, takie jak obowiązki opieki, piętno, mobilność i choroba. Sesje doradcze zostaną zaplanowane w celu uwzględnienia dostępności uczestników, a świeccy doradcy będą śledzić zakończenie sesji. Po badaniu i rejestracji kwalifikujący się uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do każdej grupy.

Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają do sześciu indywidualnych sesji doradczych między kontrolą wyjściową a 3-miesięczną obserwacją (0-3 miesiące).

Grupa kontroli listy oczekujących: Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę od 0-3 miesięcy, a następnie interwencja (do sześciu sesji doradczych) od 3 do 6 miesięcy

Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i świeccy doradcy nie będą oślepieni do badania przypisania ramienia. Jednak ilościowani asesorzy wyników prowadzących oceny kontrolne będą oślepione na przypisanie grupy uczestników w celu zmniejszenia potencjalnego stronniczości w gromadzeniu danych. Niesplinanie nastąpi tylko w przypadku zdarzeń niepożądanych lub obaw związanych z bezpieczeństwem, w których znajomość statusu interwencji jest niezbędna do odpowiedniego zarządzania klinicznego lub skierowania.

Badanie ustanawianie naszych badań zostanie przeprowadzone w dwóch kościołach rzymskokatolickich w Lusaka, jednego zlokalizowanego w zlewni Matero i jednego zlokalizowanego w Chawama. Nasi partnerzy społeczni, którzy są rodzimymi Zambianami, zalecili wdrożenie ławki przyjaźni w kościołach w zlewniach Matero i Chawama w Lusaka, ponieważ kobiety są nieproporcjonalnie dotknięte zarówno ubóstwem, jak i GBV w tych obszarach, dostosowując się do literatury łączącej ekonomiczną podatność na przymusie seksualne. Kościoły rzymskokatolickie były zalecane przez rodzime Zambianie jako odpowiednie miejsca do wdrażania, ponieważ służą one szerokiej populacji i oferują przestrzeń w klasie i strukturę organizacyjną potrzebną do organizacji sesji poradnictwa.

Pokaz i rejestracja przewidujemy badanie 300 młodych kobiet w ciągu czterech miesięcy, aby zapisać 90 kwalifikujących się uczestników. Planujemy konserwatywny wskaźnik rezygnacji wynoszący 30%. Szacunki te wynikają z porównywalnych badań wdrażania w Afryce Subsaharyjskiej, w tym badaniu na wiejskim Etiopii, które zastosowano podobne założenie do przetestowania wykonalności procedur zatrzymywania i badania uczestników. Oszacowanie to pozwala nam uwzględniać bariery strukturalne (np. Mobilność, piętno, wczesna ciąża, nawrót GBV, trudności finansowe, obowiązki opiekuńcze), które zwykle wpływają na podłużne obserwacje wśród agyw, które doświadczyły GBV. Zbieranie rzeczywistych danych retencji podczas RCT pozwoli nam empirycznie oszacować prawdziwą szybkość upadku i jego zmienność, która poinformuje o obliczeniach projektowania i wielkości próby przyszłej w pełni zasilanej randomizowanej kontrolowanej próbie oraz w celu udoskonalenia strategii poprawy retencji uczestników.

Uczestnicy zostaną uznani za utracone w celu kontynuacji konkretnej oceny (3 lub 6 miesięcy po ocenie wyjściowej), jeśli nie można ich osiągnąć pomimo co najmniej trzech udokumentowanych prób ponownych kontaktów przy użyciu różnych metod (np. Połączenia telefoniczne, powoływanie się na kościele lub wizyty domowe, w oparciu o zgodę i preferencję uczestników) w oknie oceny, zdefiniowane jako ± 1 miesiąc. Wysiłki ponownego kontaktu rozpoczną się około dwóch tygodni przed każdym oknem i trwają przez cały czas. Po zamknięciu każdego okna nie wystąpi żadne zasięg. Uczestnikom, którzy opóźniają 3-miesięczną ocenę kontrolną, mogą być nadal kontaktowane i zachowani w celu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Uczestnicy, którzy dobrowolnie wycofują się z badania, nie zostaną uznani za utracone w celu obserwacji.

Randomizacja wykorzystamy permowaną randomizację bloków, stratyfikowaną według statusu HIV, aby zapewnić równowagę między ramionami badań. Sekwencja randomizacji będzie generowana komputerowo za pomocą modułu randomizacji RedCap. RedCap ukryje alokacja do czasu zakończenia podstawowego wpisu danych, upewniając się, że pracownicy badań nie mogą przewidzieć ani manipulować zadaniami. Badanie Biostatistician wygeneruje sekwencję alokacji i prześle ją do redcap. Asystenci badawcze zapisują uczestników, a RedCap automatycznie przypisuje uczestnika do swojej grupy po rejestracji i zakończeniu danych wyjściowych. Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 do grupy interwencyjnej (oferując sesje interwencyjne od 0-3 miesięcy) lub grupy kontroli listy oczekujących (oferując sesje interwencyjne od 3-6 miesięcy), z maksymalnie sześcioma sesjami dostarczanymi w ciągu trzech miesięcy wśród obu broni.

Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do zapisania się do RCT, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. w wieku od 15 do 24 lat;
2. Mów płynnie nyanja, bemba i/lub angielski;
3. Mieszka w obszarze okręgu Matero lub Chawama w czasie rekrutacji;
4. Zgłaszają na całe życie narażenie na GBV, jak oceniono w badaniu WHO na temat zdrowia kobiet i przemocy domowej wobec kobiet.
5. Wykazują umiarkowane objawy depresyjne wskazywane przez wynik 10-14 w 9-elementowym kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) lub typowych objawach zaburzeń psychicznych (CMD) (np. Depresji, lęku), jak wskazano wynik 9 lub wyższy w 14-elementowym kwestionariuszu objawów Shona (SSQ-14); I
6. Żyj z HIV lub demonstruj zachowania ryzyka HIV, zgodnie z potwierdzonymi pozycjami z badania World AIDS Foundation Survey, w tym seksu bez zabezpieczenia, wielu partnerów seksualnych, przymusowym seksem lub seksem transakcyjnym.

Kryteria wykluczenia

Kobiety zostaną wykluczone, jeśli:

1. Wymagaj leczenia awaryjnego jakiegokolwiek kryzysu (psychiczny, fizyczny, emocjonalny) w momencie badania przesiewowego
2. Zgłoś ciężkie objawy depresji (wynik> 14 na PHQ-9) lub NO do łagodnych objawów depresji (wynik PHQ-9 <10) i/lub ciężkie objawy lękowe przy użyciu uogólnionego zaburzenia lęku 7-elementowego lub GAD-7 (wynik> 14 na GAD-7)
3. Mieć niepełnosprawność intelektualną lub poznawczą, które ograniczają ich zdolność do ukończenia narzędzi badań przesiewowych, interakcji z świeckim doradcą i/lub świadomą zgodę; i/lub
4. Są rozważane w bezpośrednim niebezpieczeństwie (np. Powtarzającą się przemoc fizyczną) w czasie badania.
5. Obecnie otrzymują formalne porady dotyczące zdrowia psychicznego lub psychoterapia (w celu uniknięcia powielania opieki i potencjalnych zakłócających efektów).

Procedury badań uczestników RCT rekrutacji, badań przesiewowych i zgody będą miały miejsce zarówno w miejscach interwencji, jak i nie interwencji w Lusaka, w tym w kościołach, rządowych placówkach opieki zdrowotnej, szkołach i organizacjach społecznościowych; Interwencja zostanie dostarczona w dwóch kościołach katolickich w Matero, a drugie w Chawama. Lokalizacje te zostały zidentyfikowane w porozumieniu z rodzimymi Zambianami, którzy znają te ustawienia kościelne, aby zapewnić dostępność i bezpieczeństwo potencjalnym uczestnikom. Produkty prywatne w wybranych lokalizacjach zostaną wykorzystane w celu zapewnienia poufności podczas badań przesiewowych i zgody. W niektórych przypadkach, w których prywatne pokoje są niedostępne, badania przesiewowe i zgodne będą miały miejsce na świeżym powietrzu w cichej, zacisznej miejscach w celu utrzymania prywatności.

Uczestnicy zostaną poinformowani, czy kwalifikują się do badania natychmiast po zakończeniu badania przesiewowego. Kwalifikujące się osoby zostaną uznane za zapisane do badania natychmiast po wyrażeniu zgody. Jeśli jest to niedostępne do ekranu, zgody i/lub zapisania się w czasie rekrutacji, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie czasu na ukończenie badania, rejestracji i/lub zgody osobiście.

Lokalny zespół badawczy przeprowadzi zgodę, w tym pasterzy, uczniowie, nauczyciele i nawigatorzy rówieśników młodzieżowych, którzy zakończyli szkolenie w zakresie etyki badawczej i procedur świadomej zgody. Podczas gdy niektórzy świeccy doradcy dostarczający interwencję mogą również pomóc w wyrażaniu zgody, nie będą oni podawać linii bazowej ani kwestionariuszy kontrolnych, aby uniknąć potencjalnego stronniczości w odpowiedzi uczestników. Wszyscy personel badawczy, w tym świeccy doradcy, będą certyfikowane w zakresie ochrony osób przed uruchomieniem badań i przestrzeganiem protokołów bezpieczeństwa dla kobiet, które mogą nadal doświadczać GBV i/lub mają specyficzne potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego poza zakresem naszego badania (np. Ciężka depresja, samobójstwo lub próba, psychoza).

Wyniki badań Wszystkie wyniki zostaną ocenione zarówno w 3-miesięcznych, jak i 6-miesięcznych punktach czasowych. 3-miesięczna obserwacja będzie głównym punktem końcowym dla porównań między grupami (interwencja vs. kontrola listy oczekujących). Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji zostaną ocenione tylko zmiany wewnątrz grupy, ponieważ obie grupy otrzymają interwencję do tego czasu. Grupa kontroli listy oczekujących rozpocznie dostawę interwencyjną po zakończeniu 3-miesięcznej oceny, bez oczekiwanego zanieczyszczenia z powodu ± 1 miesiąca okna zastosowanego do czasu, w którym należy zakończyć oceny kontrolne. Wszystkie instrumenty zostaną przetłumaczone na angielski na Nyanję i Bemba przy użyciu procesu tłumaczenia do przodu w celu zapewnienia równoważności językowej i kulturowej.

Wyniki zdrowia psychicznego Podstawowym rezultatem są objawy typowych zaburzeń psychicznych (CMD), oceniane za pomocą kwestionariusza objawów Shona (SSQ-14). SSQ-14 składa się z 14 pozycji tak/nie oceniających stres psychicznych, a wynik ≥9 wskazuje na prawdopodobny CMD. Wynik ten zostanie zmierzony po 3 miesiącach i przeanalizowany jako zmienna ciągła, zgodna z pierwotnym badaniem ławki przyjaźni, które wykorzystywało wyniki SSQ-14 jako ciągłą miarę w celu oceny nadgodzin w nadgodzinach. SSQ-14 został wybrany jako podstawowa miara wyniku, ponieważ jest to kulturowo zaadaptowane i zatwierdzone narzędzie badań przesiewowych opracowane specjalnie dla Zimbabwe i podobnych populacji podstawowej opieki zdrowotnej w Afryce Południowej. Oddaje objawy CMD w domenach emocjonalnych, somatycznych i funkcjonalnych oraz wykazuje silne właściwości psychometryczne w pierwotnym badaniu z ławką przyjaźni.

Wtórnym wynikiem są objawy depresyjne, mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki PHQ-9 będą również analizowane przy użyciu analizy binarnej i ciągłej, zgodnie z pierwotną próbą dla ławki przyjaźni. 26 Chociaż kwalifikowalność do tego badania obejmuje wynik PHQ-9 między 10-14, PHQ-9 zostanie również przeanalizowany jako zmienna binarna przy użyciu granicy wynoszącej ≥11 w celu oszacowania rozpowszechnienia prawdopodobnej depresji, jak w pierwotnym badaniu. PHQ-9 został wybrany jako wynik drugorzędny ze względu na jego globalne rozpoznanie i zastosowanie w warunkach klinicznych w Zambii. Korzystanie z PHQ-9 umożliwia szerszą porównywalność z globalnymi badaniami zdrowia psychicznego i potencjalną integracją kliniczną. Eksploracyjne wyniki zdrowia psychicznego obejmują odpowiednio lęk i objawy PTSD, oceniane w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) i Skala objawów PTSD dla dzieci (CPSS). CPPS został zatwierdzony wśród dzieci i młodzieży w Zambii z dobrą wewnętrzną niezawodnością (α> 0,80).

Wyniki HIV Wszystkie wyniki związane z HIV (leczenie i zapobieganie) są eksploracyjne, ale będą mierzone na początku i w 3- i 6-miesięcznym okresie obserwacji. Ocenimy angażowanie zapobiegania HIV i zachowania ryzyka wśród uczestników naszego badania, które nie żyją z HIV, stosując zgłaszane przez siebie badanie zachowań związanych z ryzykiem HIV przy użyciu badań Światowych Fundacji AIDS (WAF). Zaoferujemy również miarę gotowości zapobiegania HIV (HPRM) 65 zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji. HPRM jest zatwierdzonym instrumentem pierwotnie opracowanym dla badania HPTN 082 w celu oceny gotowości i ciągłego stosowania strategii zapobiegania HIV, takim jak przygotowanie wśród AgYW w Afryce Subsaharyjskiej. Obejmuje podskale dotyczące własnej skuteczności, ujawnienia i wsparcia społecznego, które są silnymi wskaźnikami angażowania behawioralnego i psychospołecznego w zapobieganie HIV.

Zaangażowanie leczenia HIV zostanie ocenione wśród uczestników żyjących z HIV za pośrednictwem samodzielnych, jak i klinicznych. Będziemy rozróżnić kobiety, u których już zdiagnozowano HIV, a osoby, które mogą zostać niedawno zdiagnozowane w okresie badania. W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano HIV, w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceniamy sprawdzoną frekwencję kliniczną, uznając, że częstotliwość wizyty może się różnić w zależności od schematu leczenia i zróżnicowanego modelu świadczenia usług (np. 1-, 3- lub 6-miesięczne cykle uzupełnienia). Tam, gdzie są dostępne, uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne podzielenie się paszportem zdrowotnym lub osobistej dokumentacji medycznej w celu oceny dodatkowych wskaźników zaangażowania leczenia, takich jak ich najnowsze obciążenie wirusowe HIV, schemat artystyczny, uzupełnienia apteki lub pominięte dawki (jeśli zostaną zauważone) oraz obecność kliniczna. Dla kobiet nowo zdiagnozowanych podczas badania będziemy skorzystać z następujących wskaźników zaangażowania w celu oceny wstępnego powiązania z opieką: datą i lokalizacją ich ostatniego testu HIV; czy i gdzie powiązali się z kliniką lub placówką w celu potwierdzania testów i opieki; czy został skierowany do opieki członka zespołu badawczego; i czy sztuka została zainicjowana, w tym to, jak wkrótce po diagnozie się zaczęło. Wreszcie, własna skuteczność leczenia HIV wśród seropozytywnych uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności HIV (HIV-SE), który odzwierciedla zaufanie uczestników do zarządzania opieką nad HIV i może być skorelowana z zaangażowaniem leczenia.

Doświadczenia, postawy i postrzeganie GBV doświadczenia, postawy i postrzeganie związane z GBV będą mierzone jako wyniki eksploracyjne. Doświadczenia GBV zostaną ocenione przy użyciu badań WHO na temat zdrowia kobiet i przemocy domowej wobec kobiet instrumentu2 (sekcja 7-10: przemoc fizyczna, seksualna i emocjonalna przez partnerów i nie-partnerów), podczas gdy postawy i postrzeganie ryzyka będą oceniane za pomocą sekcji 6 tego samego instrumentu. Postrzeganie GBV będą również mierzone za pomocą norm społecznych i przekonań Perrina i in. Miary te zostały wybrane ze względu na ich silne właściwości psychometryczne i znaczenie dla kontekstów afrykańskich subsaharyjskich. Uwzględnienie zarówno środków opartych na doświadczeniu, jak i percepcji pozwoli nam ocenić postawy i przekonania uczestników, które mogą służyć jako ważne wskaźniki ryzyka GBV.

Wyniki wdrożenia, ilościowo ocenimy wyniki wykonalności, akceptowalność i wierność. Dopuszczalność będzie mierzona poprzez ocenę wskaźnika zatrzymania (tj. Liczba uczestników i świeckich doradców, którzy porzucają interwencję) i bezpieczeństwo (tj. Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do instytucjonalnej Rady Review). Aby ocenić akceptowalność interwencji z perspektywy uczestników, zastosujemy akceptowalność miary interwencji. AIM to 4-elementowa skala, która oddaje ogólne postrzeganie akceptowalności interwencji przez uczestników, przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi Likerta. Pozycje te oceniają, czy uczestnicy uznali interwencję atrakcyjną, zadowalającą i odpowiednią. Dopuszczalność będzie również mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i świeckami, jak opisano poniżej. To podejście do mieszanego metody (pozycje bliskie i otwarte) zapewni zarówno ilościowe, jak i jakościowe dane dotyczące akceptowalności oraz zidentyfikuje obszary poprawy w przyszłości.

Zatrzymanie się od prawnego doradcy protokołu będzie monitorowane za pomocą listy kontrolnej Fidelity i cotygodniowych sesji nadzoru. Fidelity uchwyci przyleganie świeckich doradców do podstawowych technik terapii rozwiązywania problemów. Fidelity zostanie ocenione na podstawie nagrań audio sesji doradczych, uzależnionych od zgody uczestnika, ponieważ jednostki mogą zdecydować się na rejestrowanie. W początkowej fazie wdrażania (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) wszystkie sesje zostaną poddane terminowym przejrzeniu w celu zapewnienia kształtowania informacji zwrotnej i rozwoju doradcy wsparcia. Losowa próbka około 20% zarejestrowanych sesji zostanie następnie oceniona.

Wreszcie, jakościowo ocenimy bariery i ułatwiające wdrażanie ławki przyjaźni poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat doświadczeń interwencyjnych wśród uczestników badań i świeckich doradców przy użyciu odpowiednich domen i konstrukcji z skonsolidowanych ram badań wdrażania (CFIR) oraz zmodyfikowanego CFIR dla LMIC. Mamy nadzieję, że przechwytywanie barier i facylitatorzy pozwoli nam również jakościowo ocenić satysfakcję i obciążenie (tj. Ryzyko i korzyści związane z udziałem doradców i klientów). Jak jakościowo ocenimy wykonalność i akceptowalność interwencji poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z zarówno uczestnikami, jak i świeckami. Wszyscy świeccy doradcy, którzy dostarczyli interwencję (do 12), zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału w wywiadzie. Ponadto przeprowadzimy do 15 wywiadów z uczestnikami z każdego ramienia badania (interwencja i opóźniona grupa kontrolna) w celu zebrania różnorodnych perspektyw doświadczeń interwencyjnych. Aby pomieścić uczestników, którzy nie płynnie lub wygodne komunikowanie się w języku angielskim, wywiady będą przeprowadzane w lokalnych językach (np. Nyanja lub Bemba) przez przeszkolonych ankieterów dwujęzycznych. Wszystkie nagrania audio zostaną przepisane, a następnie przetłumaczone na angielski (jeśli dotyczy) do analizy. Aby zapewnić dokładność i ważność kulturową, podzbiór transkryptów zostanie poddany translacji i przeglądu przez zespół badawczy.

Będziemy również jakościowo ocenić zasięg treści w sesjach, które obejmą dokumentację tego, czy doradcy badają takie tematy, jak wyzwania interpersonalne (np. Relacje rodzinne lub rówieśnicze), przeszłe (nie obecne) doświadczenia związane z przemocą, myśli samobójcze lub niepokój oraz wyzwania związane z leczeniem lub zapobieganiem. Obszary te są zgodne ze znanymi stresorami wśród populacji docelowej i są zgodne z celami interwencji polegającej na poprawie wyników radzenia sobie i zdrowia psychicznego. Zasięg treści zostanie oceniony jako miara procesu (tj. Jakie tematy pojawiły się w sesjach) oraz jako wyznacznik wdrożenia (tj. Dlaczego niektóre tematy zostały uniknięte lub podkreślone), zwłaszcza na podstawie wywiadów lub rozczarowań doradców lub podsumowań.

Reaktywność uczestników zostanie jakościowo oceniana za pośrednictwem wielu źródeł. Po pierwsze, przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z zarówno świecką doradcami, jak i uczestnikami, aby zbadać, w jaki sposób uczestnicy doświadczyli sesji na ławce przyjaźni, co może dać nam wgląd w ich poziom zaangażowania, postrzegane znaczenie treści oraz reakcje emocjonalne lub behawioralne. Po drugie, przeanalizujemy notatki podsumowujące po sesji wypełnione przez świeckich doradców po każdej sesji, które obejmują refleksje na temat tego, jak pojawił się zaangażowany uczestnik, niezależnie od tego, czy uczestniczyli w działaniach rozwiązywania problemów i jak zareagowali na treść sesji. Ponadto badanie zespołu podsumowującego zauważanie nieformalnych obserwacji i kluczowych punktów dyskusji podczas spotkań nadzoru zostaną poddane przeglądowi w celu triangulacji wyników i oceny wzorców reakcji u uczestników. To podejście jakościowe z wieloma źródłami zapewni bogate zrozumienie reakcji uczestników i pomoże w opracowaniu adaptacji w celu zwiększenia zaangażowania w przyszłe wdrażanie.

Wyniki psychospołeczne Wszystkie miary psychospołeczne są eksploracyjne. Uwzględnimy niekorzystne doświadczenia z dzieciństwem międzynarodowy kwestionariusz (ACE-IQ) oraz skalę samooceny radzenia sobie (CSE) jako eksploracyjne środki psychospołeczne. ACE-IQ ocenia narażenie na przeciwności przeciwności wczesnego życia, zapewniając kontekst potrzebom zdrowia psychicznego uczestników i potencjalnych barier w opiece. Skala CSE w skali CSE postrzegana zdolność radzenia sobie ze stresem poprzez rozwiązywanie problemów, regulację emocjonalną i wsparcie społeczne. Na koniec będziemy mierzyć wsparcie społeczne przy użyciu 3-elementowej skali wsparcia społecznego Oslo (OSSS-3), która mierzy liczbę bliskich powierników, postrzegane zaniepokojenie innych i łatwość uzyskania praktycznej pomocy. Razem te narzędzia pomogą nam zbadać, w jaki sposób wczesne przeciwności losu i zdolności radzenia sobie mogą wpływać na zaangażowanie w interwencję i wpływać na przyszłe adaptacje opracowane przez traumę i odporność.

Analiza mocy To RCT jest zasilane jedynie w celu wykrycia wpływu interwencji na objawy CMD, mierzone przez SSQ-14, co jest głównym wynikiem. Wszystkie inne wyniki ilościowe, w tym inne miary zdrowia psychicznego, wskaźniki zaangażowania HIV i zmienne psychospołeczne, będą traktowane jako eksploracyjne i wykorzystywane do informowania o szacunkach wielkości efektu i przyszłego projektu próbnego. Przy proponowanej wielkości próby 180 uczestników (90 na ramię) i przy użyciu dwustronnego poziomu alfa wynoszącego 0,05, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia średniej wielkości d = 0,5 wyników SSQ-14, które zostaną przeanalizowane jako wynik ciągły. Jest to konserwatywne oszacowanie, wybrane do odzwierciedlenia klinicznie znaczącego, ale mniejszego efektu niż obserwowane w pierwotnym badaniu ławki przyjaźni, które zgłosiło duży efekt (d ≈ 0,75-0,8) w okresie 6 miesięcy. Ponieważ nasze badanie mierzy przede wszystkim wyniki po 3 miesiącach, zakłada się, że mniejszy rozmiar efektu unika mocy przeszacowania. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji, zanim grupa kontroli listy oczekujących otrzyma interwencję. Po 6 miesiącach zostaną przeprowadzone tylko analizy wewnątrz grupy w celu oceny trwałych zmian w grupie interwencyjnej i zmianie przed post-post w grupie kontroli listy oczekujących. Porównania między grupami nie zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach.

Analiza danych ilościowych wykorzystamy statystyki opisowe do podsumowania cech uczestników na podstawie wartości wyjściowej, wykonalności i akceptowalności oraz innych wyników wdrażania. Aby ocenić wyjściowe różnice między uczestnikami, którzy ukończyli interwencję, a tymi, którzy odpadają, przeprowadzimy porównania dwuwymiarowe przy użyciu niezależnych testów t lub testów rankingowych Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz dokładnych testów Chi-kwadratowych lub Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Pierwotna analiza wyników (zasilana): Aby ocenić wpływ dostosowanej interwencji na objawy CMD (SSQ-14), będziemy używać modeli regresji liniowej. Jest to jedyny wynik, dla którego badanie jest zasilane statystycznie, w oparciu o wykrywanie znormalizowanej średniej różnicy D = 0,5 cohen w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Analizy eksploracyjne: Wszystkie inne wyniki zostaną analizowane przy użyciu modeli liniowych, logistycznych lub regresji mieszanych, w zależności od rodzaju wyniku. Wyniki te obejmują wyniki zdrowia psychicznego, wyniki zapobiegania HIV, wyniki leczenia HIV i własną skuteczność leczenia HIV.

Analizy moderacji i mediacji (eksploracyjne): Analizy eksploracyjne post-HOC ocenią, czy zmiany w wynikach zdrowia psychicznego pośredniczą lub moderują wpływ interwencji na wyniki związane z HIV. Wyniki zmiany zdrowia psychicznego zostaną obliczone osobno dla każdego okresu obserwacji (tj. 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji) poprzez odejmowanie wartości wyjściowych od odpowiednich wartości kontrolnych. Pozwoli nam to ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i trwałe zmiany zdrowia psychicznego i zbadać ich związek z wynikami związanymi z HIV w czasie.

Zmienne regulacyjne i analizy stratyfikowane: Status HIV (dodatni vs. ujemny/nieznany) zostaną uwzględnione jako zmienne towarzyszące w modelach zbiorczych w celu dostosowania się do różnic wyjściowych. Analizy stratyfikowane według statusu HIV zostaną rozważone, jeśli każda grupa ma wystarczającą wielkość próbki, aby obsługiwać wiarygodne modelowanie podgrup (np. ≥40 uczestników na grupę). Biorąc pod uwagę niewielką ogólną wielkość próby (n = 90, odpowiadając za 30% ścieranie), takie analizy stratyfikowane mogą być słabo upoważnione, a zatem są uważane za eksploracyjne i generujące hipotezę. Wszystkie modele będą zgodne z ramą zamiaru leczenia, a znaczenie statystyczne zostanie ocenione przy dwustronnym α = 0,05, przy 95% przedziałach ufności.