Mpata Yathu Trial per giovani donne in Zambia (MYT)

Sfondo

Le giovani donne, dai 15 ai 24 anni, in Zambia sono vulnerabili alla violenza di genere (GBV) 1 come la violenza intima dei partner (IPV), sesso forzato, altre forme di aggressione sessuale e stalking. GBV aumenta i rischi per l'acquisizione dell'HIV del 50% in paesi ad alto contenuto di HIV come lo Zambia. La prevalenza dell'HIV tra le giovani donne dello Zambia è tre volte superiore rispetto alle loro controparti maschili e lo stato di HIV positivo tra queste donne è significativamente associato all'esperienza dell'IPV. Le donne esposte alla GBV sono anche a rischio elevato di disturbi della salute mentale (depressione, ansia, PTSD, abuso di sostanze). In uno studio di coorte su 1.915 giovani donne in Zambia, le donne che hanno vissuto violenza sessuale perpetrate dai non partner hanno aumentato le probabilità di depressione e ansia. I disturbi della GBV e della salute mentale minano anche la prevenzione e il trattamento dell'HIV, tra cui l'adesione alla terapia antiretrovirale, la frequenza clinica e l'uso della profilassi pre-esposizione (PREP). I giovani zambiani che hanno sperimentato violenza fisica, abusi psicologici o sesso forzato hanno maggiori probabilità di fallimento della soppressione del carico virale dell'HIV. Sebbene l'integrazione dei trattamenti per la salute mentale all'interno degli interventi dell'HIV possa portare a miglioramenti negli esiti dell'HIV e della salute mentale, non vi sono prove sufficienti di questo impatto tra le giovani donne con una storia di GBV in ambienti a bassa risorsa come lo Zambia. Pertanto, proponiamo di pilotare testare l'integrazione di un intervento di terapia per la risoluzione dei problemi basati su prove adattata localmente e laici, noto come MPATA YATHU, per migliorare la salute mentale e la prevenzione dell'HIV e i risultati del trattamento tra le giovani donne con una storia di GBV in Zambia. Questo protocollo delinea la valutazione di mpata yathu, che mira a:

1. Valuta l'effetto dell'intervento sui sintomi del disturbo da salute mentale comune (CMD), il risultato primario per il quale lo studio è statisticamente alimentato.
2. Valuta i risultati di implementazione dell'intervento di Mpata Yathu, in particolare la sua fattibilità, accettabilità e fedeltà, come consegnato dai consulenti laici ad AGYW con una storia di esperienze GBV.
3. Esplora i potenziali effetti dell'intervento di Mpata Yathu su ulteriori esiti di salute mentale come depressione, ansia e PTSD; Risultati di prevenzione dell'HIV e di coinvolgimento del trattamento basati sullo stato dell'HIV partecipante; e gli atteggiamenti ed esperienze correlati alla violenza di genere (GBV), nonché variabili psicosociali tra cui esperienze avverse infantili e autoefficacia.
4. Se i cambiamenti nei sintomi di salute mentale mediano o moderano gli effetti dell'intervento sugli esiti correlati all'HIV.

Metodi

Progettazione dello studio Condurremo uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) per valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento del banco di amicizia adattata, MPATA YATHU, sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV e sui risultati della depressione tra le giovani donne, che vivono con o a rischio per l'HIV, con una storia di vita di GBV e sintomi di depressione nella Zambia. Questo studio avrà due armi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo della lista d'attesa. L'intervento è progettato per essere consegnato in sei sessioni, con una sessione a settimana. Tuttavia, i partecipanti saranno concessi fino a tre mesi per completare tutte le sessioni per ospitare barriere comuni come le responsabilità di assistenza, lo stigma, la mobilità e la malattia. Le sessioni di consulenza saranno programmate per accogliere la disponibilità dei partecipanti e i consulenti laici seguiranno il completamento della sessione. Dopo lo screening e l'iscrizione, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto a entrambi i gruppi.

Gruppo di intervento: i partecipanti riceveranno fino a sei sessioni di consulenza individuali tra il follow-up di base e di 3 mesi (0-3 mesi).

Gruppo di controllo della lista d'attesa: i partecipanti riceveranno cure abituali da 0 a 3 mesi, seguite dall'intervento (fino a sei sessioni di consulenza) tra 3 e 6 mesi

A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e i consulenti laici non saranno accecati dallo studio dell'assegnazione del braccio. Tuttavia, i valutatori quantitativi dei risultati che conducono valutazioni di follow-up saranno accecati dall'assegnazione di gruppo dei partecipanti per ridurre la potenziale pregiudizio nella raccolta dei dati. Non clinding si verificherà solo in caso di eventi avversi o problemi di sicurezza in cui la conoscenza dello stato di intervento è necessaria per un'adeguata gestione clinica o referral.

Studio Impostazione Il nostro studio sarà condotto in due chiese cattoliche romane a Lusaka, una situata nel bacino idrografico e uno situato a Chawama. I nostri partner della comunità, che sono zambiani nativi, hanno raccomandato l'implementazione della panchina dell'amicizia all'interno delle chiese nelle aree bacini di Matero e Chawama di Lusaka poiché le donne sono influenzate in modo sproporzionato sia dalla povertà che da GBV in queste aree, allineandosi con la letteratura che collega la vulnerabilità economica alla coercizione sessuale. Le chiese cattoliche romane sono state raccomandate dagli Zambiani nativi come siti appropriati per l'attuazione poiché servono una vasta popolazione e offrono lo spazio in classe e la struttura organizzativa necessarie per ospitare sessioni di consulenza.

Screening e iscrizione prevediamo lo screening di 300 giovani donne per quattro mesi per iscrivere 90 partecipanti ammissibili. Stiamo pianificando un tasso di abbandono conservativo del 30%. Questa stima attinge da una ricerca comparabile di implementazione nell'Africa sub-sahariana, incluso uno studio sull'Etiopia rurale, che ha utilizzato un presupposto simile per testare la fattibilità della conservazione dei partecipanti e delle procedure di studio. Questa stima ci consente di tenere conto delle barriere strutturali (ad es. Mobilità, stigma, gravidanza precoce, recidiva di GBV, difficoltà finanziarie, responsabilità di assistenza) che influiscono comunemente al follow-up longitudinale tra AGYW che hanno sperimentato GBV. La raccolta di dati di ritenzione effettivi durante l'RCT ci consentirà di stimare empiricamente il vero tasso di abbandono e la sua variabilità, che informerà i calcoli della progettazione e delle dimensioni del campione di un futuro studio controllato randomizzato completamente alimentato e per la raffinazione delle strategie per migliorare la conservazione dei partecipanti.

I partecipanti saranno considerati persi per un follow-up per una valutazione specifica (a 3 o 6 mesi dopo la valutazione di base) se non possono essere raggiunti nonostante almeno tre tentativi di re-contatto documentati utilizzando vari metodi (ad esempio, telefonate, sensibilizzazione basata sulla chiesa o visite a casa, in base al consenso e alla preferenza dei partecipanti) durante la finestra di valutazione, definita come ± 1 mese dalla data di follow-up. Gli sforzi di ricontatta inizieranno circa due settimane prima di ogni finestra e continueranno dappertutto. Non si verificherà alcuna sensibilizzazione dopo la chiusura di ogni finestra. I partecipanti che perdono la valutazione di follow-up di 3 mesi possono ancora essere contattati e mantenuti per il follow-up di 6 mesi. I partecipanti che si ritirano volontariamente dallo studio non saranno considerati persi per il follow-up.

Randomizzazione useremo la randomizzazione del blocco perminato, stratificata dallo stato dell'HIV, per garantire l'equilibrio tra i bracci di studio. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer usando il modulo di randomizzazione di RedCap. RedCap nasconderà l'allocazione fino a quando non sarà completata l'inserimento dei dati di base, garantendo che il personale di ricerca non possa prevedere o manipolare incarichi. Lo studio biostatistico genererà la sequenza di allocazione e la caricherà in Redcap. Gli assistenti di ricerca iscriveranno i partecipanti e RedCap assegnerà automaticamente il partecipante al proprio gruppo dopo il completamento dei dati di iscrizione e di base. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al gruppo di intervento (che offre sessioni di intervento da 0 a 3 mesi) o il gruppo di controllo della lista d'attesa (che offre sessioni di intervento da 3-6 mesi), con un massimo di sei sessioni consegnate in tre mesi tra entrambe le armi.

Criteri di inclusione

Per essere idonei per l'iscrizione alla RCT, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. dai 15 ai 24 anni;
2. Parlare fluentemente Nyanja, Bemba e/o l'inglese;
3. Risiedere nell'area del collegio elettorale di Matero o Chawama durante il periodo di reclutamento;
4. Segnala l'esposizione a vita a GBV, valutata dallo studio multi-paese dell'OMS sulla salute delle donne e sulla violenza domestica contro lo strumento delle donne.
5. Presentare sintomi depressivi moderati indicati da un punteggio di 10-14 sul questionario sulla salute dei pazienti a 9 elementi (PHQ-9) o sintomi di disturbo mentale comune (CMD) (ad esempio, depressione, ansia) come indicato da un punteggio di 9 o superiore sul questionario del sintomo di 14 elementi (SSQ-14); E
6. Vivere con l'HIV o dimostrare comportamenti a rischio per l'HIV, come definito da oggetti validati dall'indagine della World AIDS Foundation, tra cui sesso non protetto, partner sessuali multipli, sesso costretto o sesso transazionale.

Criteri di esclusione

Le donne saranno escluse se:

1. Richiedi un trattamento di emergenza per qualsiasi crisi (mentale, fisica, emotiva) al momento dello screening
2. Segnala sintomi gravi di depressione (punteggio> 14 su PHQ-9) o no a sintomi di depressione lievi (punteggio PHQ-9 <10) e/o sintomi di ansia gravi usando la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato o GAD-7 (punteggio> 14 su GAD-7)
3. Avere disabilità intellettuali o cognitive che limitano la loro capacità di completare gli strumenti di screening, interagire con un consulente laico e/o fornire un consenso informato; e/o
4. Sono considerati in pericolo immediato (ad esempio, ricorrente violenza fisica) durante il tempo dello studio.
5. Stanno attualmente ricevendo una consulenza formale per la salute mentale o la psicoterapia (per evitare la duplicazione delle cure e potenziali effetti confondenti).

Le procedure di studio per i partecipanti RCT, assunzioni, screening e consenso avranno luogo sia nei siti di intervento che di non intervento in tutta Lusaka, tra cui chiese, strutture sanitarie governative, scuole e organizzazioni basate sulla comunità; L'intervento sarà consegnato in due chiese cattoliche, una a Matero e l'altra a Chawama. Queste sedi sono state identificate in consultazione con Zambiani nativi che hanno familiarità con questi ambienti della chiesa per garantire l'accessibilità e la sicurezza per i potenziali partecipanti. Le camere private all'interno delle posizioni selezionate verranno utilizzate per garantire la riservatezza durante lo screening e il consenso. In alcuni casi in cui le stanze private non sono disponibili, lo screening e il consenso avverranno all'aperto in aree tranquille e isolate per mantenere la privacy.

I partecipanti saranno informati se hanno diritto allo studio immediatamente dopo aver completato lo screening. Gli individui ammissibili saranno considerati iscritti allo studio immediatamente dopo il consenso. Se non disponibile per lo screening, il consenso e/o l'iscrizione durante il tempo di reclutamento, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di programmare un tempo per completare lo screening, l'iscrizione e/o il consenso di persona.

Il consenso sarà condotto dal team di studio locale, tra cui pastori, studenti, insegnanti e navigatori di pari giovanili, che hanno completato la formazione in etica della ricerca e le procedure di consenso informato. Mentre alcuni consulenti laici che consegnano l'intervento possono anche aiutare con il consenso, non amministreranno i questionari di base o di follow-up per evitare potenziali pregiudizi nelle risposte dei partecipanti. Tutto il personale di studio, compresi i consulenti laici, sarà certificato nella protezione dei soggetti umani prima del lancio dello studio e seguire i protocolli di sicurezza per le donne che potrebbero ancora sperimentare GBV e/o avere bisogni specifici per la salute mentale al di fuori dell'ambito del nostro studio (ad esempio, depressione grave, ideazione suicida o tentativo, psicosi).

Risultati di studio Tutti i risultati saranno valutati in termini di follow-up di 3 mesi e di 6 mesi. Il follow-up di 3 mesi fungerà da endpoint primario per i confronti tra gruppi (intervento vs. controllo della lista d'attesa). Al follow-up di 6 mesi, verranno valutati solo le modifiche all'interno del gruppo, poiché entrambi i gruppi avranno ricevuto l'intervento a questo punto. Il gruppo di controllo della lista d'attesa inizierà la consegna dell'intervento dopo aver completato la valutazione di 3 mesi, senza alcuna contaminazione prevista a causa della finestra di ± 1 mese applicata al momento in cui le valutazioni di follow-up devono essere completate. Tutti gli strumenti saranno tradotti dall'inglese a Nyanja e Bemba utilizzando un processo di traduzione in avanti per garantire l'equivalenza linguistica e culturale.

Risultati di salute mentale Il risultato primario sono i sintomi dei disturbi mentali comuni (CMD), valutati usando il questionario sui sintomi di Shona (SSQ-14). L'SSQ-14 è costituito da 14 elementi sì/no che valutano il disagio psicologico, con un punteggio ≥9 che indica probabile CMD. Questo risultato verrà misurato a 3 mesi e analizzato come una variabile continua, coerente con lo studio del banco di amicizia originale, che ha utilizzato i punteggi SSQ-14 come misura continua per valutare gli straordinari della riduzione dei sintomi. L'SSQ-14 è stato selezionato come misura di esito primario perché è uno strumento di screening culturalmente adattato e validato sviluppato specificamente per le popolazioni di cure primarie dell'Africa meridionale e simili. Cattura i sintomi dei CMD attraverso domini emotivi, somatici e funzionali e ha dimostrato forti proprietà psicometriche nella prova del banco di amicizia originale.

Il risultato secondario è sintomi depressivi, misurati usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). I punteggi PHQ-9 saranno anche analizzati utilizzando analisi sia binarie che continue, in linea con la prova del banco di amicizia originale.26 Sebbene l'ammissibilità per questo studio includa un punteggio PHQ-9 tra 10-14, PHQ-9 verrà anche analizzato come variabile binaria usando un cutoff di ≥11 per stimare la prevalenza della probabile depressione, come fatto nello studio originale. Il PHQ-9 è stato selezionato come risultato secondario a causa del suo riconoscimento globale e del suo utilizzo in contesti clinici in Zambia. L'uso del PHQ-9 consente una più ampia comparabilità con gli studi globali sulla salute mentale e la potenziale integrazione clinica. Gli esiti esplorativi per la salute mentale includono ansia e sintomi PTSD, valutati con la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e la scala dei sintomi PTSD del bambino (CPSS), rispettivamente. I CPP sono stati validati tra bambini e adolescenti in Zambia con una buona affidabilità interna (α> .80).

Risultati dell'HIV Tutti i risultati relativi all'HIV (trattamento e prevenzione) sono esplorativi ma saranno misurati al basale e al follow-up di 3 e 6 mesi. Valuteremo il coinvolgimento della prevenzione dell'HIV e i comportamenti a rischio tra i partecipanti al nostro studio che non vivono con l'HIV, usando un sondaggio auto-riportato sui comportamenti a rischio dell'HIV usando misure del World AIDS Foundation (WAF). Sommineremo anche la misura di prevenzione dell'HIV (HPRM) 65 sia al basale che al follow-up. L'HPRM è uno strumento validato originariamente sviluppato per lo studio HPTN 082 per valutare la prontezza e l'uso sostenuto di strategie di prevenzione dell'HIV come la preparazione tra AGYW nell'Africa sub-sahariana. Include sottoscale sull'autoefficacia, la divulgazione e il supporto sociale, che sono forti indicatori di impegno comportamentale e psicosociale nella prevenzione dell'HIV.

L'impegno per il trattamento dell'HIV sarà valutato tra i partecipanti che vivono con l'HIV attraverso misure sia auto-segnalate che cliniche. Distingueremo tra le donne a cui è già stata diagnosticata l'HIV e quelle che potrebbero essere di recente diagnosi durante il periodo di studio. Per le donne già con diagnosi di HIV, valuteremo la frequenza della clinica auto-segnalata negli ultimi 6 mesi, riconoscendo che la frequenza di visita può variare in base al regime di trattamento e al modello di erogazione del servizio differenziato (ad es. Cicli di ricarica da 1, 3- o 6 mesi). Laddove disponibile, ai partecipanti verrà chiesto di condividere volontariamente il passaporto sanitario o la cartella clinica personale per valutare ulteriori indicatori di coinvolgimento del trattamento come il loro più recente carico virale dell'HIV, regime artistico, ricariche di farmacia o dosi mancate (se annotate) e frequenza clinica. se e dove si sono collegati a una clinica o nella struttura per test e cure di conferma; se fossero stati riferiti alle cure da un membro del team di studio; e se l'ART è stata iniziata, incluso quanto è iniziata la diagnosi. Infine, l'autoefficacia del trattamento dell'HIV tra i partecipanti sieropositivi sarà valutata utilizzando il questionario sull'autoefficacia dell'HIV (HIV-SE), che riflette la fiducia dei partecipanti nella gestione delle loro cure per l'HIV e può essere correlata all'impegno del trattamento.

Le esperienze, gli atteggiamenti e le percezioni GBV sono state misurate come risultati esplorativi correlati a GBV come risultati esplorativi. Le esperienze di GBV saranno valutate utilizzando lo studio multi-paese dell'OMS sulla salute delle donne e la violenza domestica contro le donne strumenti2 (sezioni 7-10: violenza fisica, sessuale ed emotiva da parte di partner e non partner), mentre gli atteggiamenti e le percezioni del rischio saranno valutate usando la sezione 6 dello stesso strumento. Le percezioni di GBV saranno anche misurate usando le norme e le credenze sociali di Per per al. Queste misure sono state selezionate per le loro forti proprietà psicometriche e rilevanza per i contesti africani sub-sahariani. Includere le misure basate sull'esperienza e sulla percezione ci consentiranno di valutare gli atteggiamenti e le credenze dei partecipanti, che possono servire come importanti indicatori del rischio GBV.

Risultati di implementazione valuteremo quantitativamente i risultati di fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà. L'accettabilità sarà misurata valutando il tasso di ritenzione (ovvero il numero di partecipanti e consulenti laici che abbandonano l'intervento) e la sicurezza (ovvero il numero di eventi avversi riportati al comitato di revisione istituzionale). Per valutare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti, utilizzeremo l'accettabilità della misura di intervento. AIM è una scala di 4 elementi che cattura le percezioni complessive dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento, utilizzando un formato di risposta Likert a 5 punti. Questi elementi valutano se i partecipanti hanno trovato l'intervento attraente, soddisfacente e appropriato. L'accettabilità verrà anche misurata attraverso interviste semi-strutturate con partecipanti e consulenti laici come descritto di seguito. Questo approccio a metodo misto (articoli a tempo libero e aperto) fornirà dati sia quantitativi che qualitativi sull'accettabilità e identificherà le aree per il miglioramento dell'implementazione futura.

L'adesione del consulente laico al protocollo verrà monitorata utilizzando una lista di controllo e sessioni di supervisione settimanali. La fedeltà catturerà l'adesione dei consulenti laici alle tecniche di terapia di risoluzione dei problemi fondamentali. La fedeltà sarà valutata attraverso le registrazioni audio delle sessioni di consulenza, a seconda del consenso dei partecipanti, poiché le persone possono scegliere di rinunciare a essere registrati. Durante la fase iniziale di implementazione (entro le prime due settimane), tutte le sessioni saranno riviste in modo tempestivo per fornire feedback formativo e supporto allo sviluppo del consulente. Successivamente verrà valutato un campione casuale di circa il 20% delle sessioni registrate.

Infine, valuteremo qualitativamente barriere e facilitatori dell'attuazione del banco di amicizia attraverso interviste semi-strutturate sulle esperienze di intervento tra partecipanti allo studio e consulenti laici che utilizzano domini e costrutti pertinenti dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione (CFIR) e la CFIR modificata per LMIC. Speriamo che catturare barriere e facilitatori ci consentirà anche di valutare qualitativamente la soddisfazione e l'onere (cioè rischi e benefici associati alla partecipazione tra consulenti e clienti). Valuteremo qualitativamente la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti e i consulenti laici. Tutti i consulenti laici che hanno consegnato l'intervento (fino a 12 in totale) saranno invitati a partecipare volontariamente a un'intervista. Inoltre, condurremo fino a 15 interviste con i partecipanti di ciascun braccio di studio (intervento e gruppo di controllo ritardato) per raccogliere diverse prospettive sull'esperienza di intervento. Per accogliere i partecipanti che non sono fluenti o a proprio agio comunicando in inglese, le interviste saranno condotte in lingue locali (ad es. Nyanja o Bemba) da intervistatori bilingui addestrati. Tutte le registrazioni audio verranno trascritte e quindi tradotte in inglese (se applicabile) per l'analisi. Per garantire l'accuratezza e la validità culturale, un sottoinsieme di trascrizioni subirà un back-traduzione e la revisione da parte del team di ricerca.

Valuteremo anche qualitativamente la copertura dei contenuti delle sessioni che includeranno la documentazione se i consulenti esplorano argomenti come le sfide interpersonali (ad esempio relazioni familiari o pari), esperienze passate (non attuali) di violenza, ideazione suicidaria o angoscia e sfide per il trattamento dell'HIV o la prevenzione. Queste aree sono coerenti con i fattori di stress noti tra la popolazione target e si allineano con gli obiettivi dell'intervento di migliorare il coping e i risultati della salute mentale. La copertura dei contenuti sarà valutata come misura di processo (ovvero quali argomenti sono emersi nelle sessioni) e come determinante di implementazione (vale a dire, perché alcuni argomenti sono stati evitati o enfatizzati), in particolare basati su interviste o debriefing del consulente laico.

La reattività dei partecipanti sarà valutata qualitativamente attraverso più fonti. In primo luogo, condurremo interviste semi-strutturate con consulenti laici e partecipanti per esplorare il modo in cui i partecipanti hanno sperimentato le sessioni di banca dell'amicizia, che possono darci informazioni sul loro livello di impegno, percepita rilevanza del contenuto e reazioni emotive o comportamentali. In secondo luogo, analizzeremo le note di riepilogo post-sessione completate dai consulenti laici dopo ogni sessione, che includono riflessioni su come è apparso il partecipante, sia che abbiano partecipato alle attività di risoluzione dei problemi e su come hanno risposto al contenuto della sessione. Inoltre, il debriefing del team di studio Note sul documentazione delle osservazioni informali e i punti di discussione chiave durante le riunioni di supervisione saranno riviste per triangolare i risultati e valutare i modelli di reattività tra i partecipanti. Questo approccio multi-source e qualitativo fornirà una ricca comprensione della reattività dei partecipanti e contribuirà a informare gli adattamenti per migliorare l'impegno nell'attuazione futura.

Risultati psicosociali Tutte le misure psicosociali sono esplorative. Includeremo il questionario sugli esperienze infantili avverse (ACE-IQ) e la scala di autoefficacia (CSE) di coping (CSE) come misure psicosociali esplorative. L'ACE-IQ valuta l'esposizione alle avversità della prima infanzia, fornendo un contesto per le esigenze di salute mentale dei partecipanti e le potenziali barriere alle cure. La scala CSE misura la capacità percepita di far fronte allo stress attraverso la risoluzione dei problemi, la regolazione emotiva e il supporto sociale. Infine, misureremo il supporto sociale utilizzando la scala di supporto sociale Oslo a 3 elementi (OSSS-3), che misurano il numero di confidenti stretti, la preoccupazione percepita da parte degli altri e la facilità di ottenere un aiuto pratico. Insieme, questi strumenti ci aiuteranno a esplorare come le prime avversità e capacità di coping possano influenzare l'impegno con l'intervento e informare gli adattamenti futuri informati per i trauma e la resilienza.

Analisi di potenza Questo RCT è alimentato solo per rilevare gli effetti di intervento sui sintomi dei CMD, misurati dall'SSQ-14, che è il risultato primario. Tutti gli altri risultati quantitativi, tra cui altre misure di salute mentale, indicatori di coinvolgimento dell'HIV e variabili psicosociali, saranno trattate come esplorative e utilizzate per informare le stime delle dimensioni dell'effetto e la futura progettazione di prove. Con la dimensione del campione proposta di 180 partecipanti (90 per braccio) e utilizzando un livello alfa a due lati di 0,05, lo studio avrà una potenza dell'80% per rilevare una dimensione di effetto medio della d = 0,5 di Cohen nei punteggi SSQ-14, che verrà analizzato come un risultato continuo. Questa è una stima conservativa, selezionata per riflettere un effetto clinicamente significativo ma minore di quello osservato nella prova del banco di amicizia originale, che ha riportato un grande effetto (d ≈ 0,75-0,8) per un periodo di 6 mesi. Poiché il nostro studio misura principalmente i risultati a 3 mesi, si presume che una dimensione dell'effetto minore eviti un potere eccessivo. I confronti tra gruppi saranno condotti al follow-up di 3 mesi, prima del gruppo di controllo della lista d'attesa che riceveva l'intervento. A 6 mesi, verranno condotte solo analisi all'interno del gruppo per valutare i cambiamenti sostenuti nel gruppo di intervento e il cambiamento pre-post nel gruppo di controllo della lista d'attesa. Nessun confronto tra gruppi verrà eseguito a 6 mesi.

Analisi quantitativa dei dati utilizzeremo le statistiche descrittive per sintetizzare le caratteristiche dei partecipanti al basale, le metriche di fattibilità e accettabilità e altri risultati di implementazione. Per valutare le differenze di base tra i partecipanti che completano l'intervento e coloro che abbandonano, effettueremo confronti bivariati utilizzando test T indipendenti o test di somma di rango di Wilcoxon per variabili continue e Chi-quadrato o test esatti di Fisher per le variabili categoriche.

Analisi dell'esito primario (alimentato): per valutare l'effetto dell'intervento adattato sui sintomi dei CMD (SSQ-14), useremo modelli di regressione lineare a effetti misti. Questo è l'unico risultato per il quale lo studio è statisticamente alimentato, in base al rilevamento di una differenza media standardizzata di D = 0,5 di Cohen al follow-up di 3 mesi.

Analisi esplorative: tutti gli altri risultati verranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineari, logistici o ordinali di effetti misti, a seconda del tipo di risultato. Questi risultati includono risultati di salute mentale, risultati di prevenzione dell'HIV, risultati del trattamento dell'HIV e autoefficacia del trattamento dell'HIV.

Le analisi di moderazione e mediazione (esplorative): le analisi esplorative post-hoc valuteranno se i cambiamenti nei risultati di salute mentale mediano o moderano gli effetti dell'intervento sugli esiti correlati all'HIV. I punteggi dei cambiamenti di salute mentale saranno calcolati separatamente per ciascun periodo di follow-up (ovvero 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento) sottraendo i valori di base dai rispettivi valori di follow-up. Questo ci consentirà di valutare sia i cambiamenti a breve e sostenuti di salute mentale che esplorare il loro rapporto con i risultati relativi all'HIV nel tempo.

Variabili di regolazione e analisi stratificate: lo stato dell'HIV (positivo vs. negativo/sconosciuto) sarà incluso come covariata nei modelli aggregati per adeguare le differenze di base. Le analisi stratificate per lo stato dell'HIV verranno considerate se ciascun gruppo ha una dimensione del campione sufficiente per supportare la modellazione di sottogruppi affidabili (ad esempio, ≥40 partecipanti per gruppo). Data la piccola dimensione complessiva del campione (n = 90, che rappresenta l'attrito del 30%), tali analisi stratificate possono essere sottodimensionate e sono quindi considerate esplorative e che generano solo ipotesi. Tutti i modelli seguiranno un framework intenzionale da trattare e la significatività statistica sarà valutata a un α a due lati = 0,05, con intervalli di confidenza al 95%.