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저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록실 라제 억제제 (HIF-PHI)로 치료 된 빈혈 환자의 in 투석 만성 신장 질환 (CKD)의 페그 멜로타이드 연구.

2026년 1월 13일 업데이트: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)로 치료받은 빈혈 환자의 투석 만성 신장 질환 (CKD)에서 페그 멜로타이드의 효능 및 안전성

저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)로 치료 한 신장 빈혈 환자의 경우, 장기 작용 및 안전한 약물로 전환해야 할 임상 적 요구가있다.

폴리에틸렌 글리콜 (PEG)-접합 된 적혈구 증식 자극 펩티드 인 페그 멜로타 티드는 지속적인 활성을 갖는 장기적인 적혈구-자극제 (ESA)이다. 2023 년 6 월 NMPA (National Medical Products Administration)에 의해 마케팅 승인을 받았습니다. III 상 임상 시험은 이전에 재조합 인간 에리스로포이 에틴 (rhuepo)으로 치료 된 신장 빈혈 환자의 효능 및 안전성을 입증 하였다. 그러나 현재 HIF- 피에서 페그 멜로 사티 타이드로 전환하는 효능 및 안전성에 관한 데이터는 없으며, 용량 전환에 대한 표준이 부족하다.

이 연구는 96 명의 환자를 등록 할 계획이며 다중 센터, 전향 적, 공개 라벨, 무작위 평행 제어 임상 시험입니다.

등록 된 모든 환자는 12 주간의 치료를 받고 16 주 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIF- 피로 치료 된 신장 빈혈 환자의 경우, 장기 작용하고 안전한 약물로 전환해야 할 임상 적 필요가 있습니다.

폴리에틸렌 글리콜 (PEG)-접합 된 적혈구 증식 자극 펩티드 인 페그 멜로타 티드는 지속적인 활성을 갖는 장기적인 적혈구-자극제 (ESA)이다. 2023 년 6 월 NMPA (National Medical Products Administration)에 의해 마케팅 승인을 받았습니다. III 상 임상 시험은 이전에 재조합 인간 에리스로포이 에틴 (rhuepo)으로 치료 된 신장 빈혈 환자의 효능 및 안전성을 입증 하였다. 그러나 현재 HIF- 피에서 페그 멜로 사티 타이드로 전환하는 효능 및 안전성에 관한 데이터는 없으며, 용량 전환에 대한 표준이 부족하다.

이 연구는 96 명의 환자를 등록 할 계획이며 다중 센터, 전향 적, 공개 라벨, 무작위 평행 제어 임상 시험입니다.

무작위 배열 전 Roxadustat의 주간 용량에 기초하여, 환자는 2 개의 코호트로 나뉘어진다 : 저용량 Roxadustat 코호트 (주당 복용량 ≤210 mg) 및 고용량 Roxadustat 코호트 (주당 복용량> 210 mg 및 ≤360 mg)는 48 명의 환자가 있습니다. 각 코호트는 헤모글로빈 (HB) 수준에 의해 층화되며, HB <10.0 g/dL 및 HB ≥10.0 g/dL의 1 : 1 비율로 두 코호트에 24 명의 환자가 있음을 의미합니다.

각각의 코호트 내에서, 환자는 페그 멜로타 티드의 초기 치료 용량에 기초하여 1 : 1 비율로 2 개의 그룹에 무작위로 할당된다. 구체적으로, 저용량 Roxadustat 코호트의 환자는 Pegmolesatide 초기 용량 2 mg 그룹 또는 4 mg 그룹으로 무작위 화된다; 고용량 Roxadustat 코호트의 환자는 Pegmolesatide 초기 용량 4 mg 그룹 또는 6 mg 그룹으로 무작위 화되며, 각 그룹에서 24 명의 환자가 시험 기간에 들어갑니다. 페그 멜로타 타이드는 4 주마다 한 번마다 피하로 투여되며, 약물의 사용 지침에 따라 복용량을 조정합니다. 등록 된 모든 환자는 12 주간의 치료를 받고 16 주 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Longyan First Hospital
        • 연락하다:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jingmen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • 연락하다:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Fourth Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Changsha Central Hospital
        • 연락하다:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantong First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yibin First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin First Center Hospital
        • 연락하다:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 연락하다:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Rui'an People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zengqi Xue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 성별에 관계없이 18-75 세 사이의 나이;
  2. 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.5 kg/m²;
  3. 만성 신부전의 진단 및 등록 전 12 주 이상 동안 복막 투석 또는 혈액 투석의 안정적인 요법 (해당되는 경우 2 ~ 4 주마다 안정적인 혈액 여과). 안정적인 투석 주파수 및 시험 중에 투석 양식을 변경할 계획이 없습니다.
  4. 무작위 배열 전 표준 투석 적정성 테스트 결과 : 혈액 투석의 경우 SPKT/V ≥ 1.2, 복막 투석의 경우 KT/V ≥ 1.7;
  5. Roxadustat 용량은 무작위 배정 전 4 주 이내에 일주일 ≤ 360 mg/주에 안정적인 용량; [안정적인 용량은 다음과 같이 정의됩니다.
  6. 2 개의 HB 값 ≤ 1.3 g/dl 사이의 절대적인 차이와 2 개의 HB 테스트 사이의 ≥ 7 일 간격을 갖는 8.0-12.0 g/dL의 무작위 화 전 4 주 이내에 2 개의 분야 전 HB 테스트 값;
  7. 혈청 페리틴 수준 ≥ 100 μg/L 및 트랜스페린 포화 (맛) 무작위 배정 전, 혈청 엽산 ≥ 정상의 하한 및 비타민 B12 ≥ 정상의 하한;
  8. 연구 절차에 대한 이해와 서면 사전 동의서의 자발적 서명.

제외 기준 :

  1. 알려진자가 면역 질환, 혈액 학적 장애 (선천성 및 지중해성 및 획득 된 상태 포함, 지중해, 팬코니 빈혈, 순수한 적혈구 증후군, 골수성 형성 증후군, 혈합 성 빈혈 및 응고 장애) 또는 CKD와의 다른 빈혈의 원인) (예 : 가보류 또는 훅스 요법).
  2. 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS), 매독 또는 결핵의 진단을 확인하고 현재 치료를 받고 있습니다.
  3. 철제 또는 폴리에틸렌 글리콜 분자에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  4. 무작위 배정 전 8 주 이내에 HIF-PHIS 약물과 함께 ESA를 사용한 치료 병력.
  5. 무작위 배정 전 12 주 이내에 적혈구 또는 전혈 수혈을 받았다.
  6. 제어되지 않은 혈압 (제어되지 않은 고혈압은 선별 기간 동안, 수축기 혈압> 180 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg가 둘 이상의 혈압 측정 또는 혈압 값이 앞서 언급 한 기준 아래에 있지만 조사자는 항해제 약물을 조정해야한다고 생각합니다).
  7. 선별 기간 동안 활성 간염 또는 다음의 비정상적인 시험 결과 (정상 상한의 상한의 상한의 2 배 이상, 정상 상한의 상한의 2 배 ≥ 2 배, 정상, 혈청 알부민의 상한의 2 배 <2.5 g/dl).
  8. 조사자가 통제되지 않거나 증상이있는 2 차 고발증 항진증 또는 스크리닝 기간 동안 혈액 ipth> 800 pg/ml를 가진 참가자.
  9. C- 반응성 단백질 스크리닝 기간 동안 30 mg/L 이상.
  10. 심장 기능은 스크리닝 기간 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV로 평가되었습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들.
  12. 시험 기간 동안 신장 이식을받을 계획이거나 이미 신장 기증자 였거나 시험 기간 동안 선택적 수술을받을 계획 인 참가자.
  13. 참가자는 조사관 이이 재판에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ARM A1 : Pegmolesatide 2mg sc
저용량 Roxadustat 코호트의 모든 환자는이 그룹으로 무작위로 배열된다.
의약품: Pegmolesatide 2mg sc
모든 환자는 4 주에 한 번 페그 멜로타 티드 2mg을 피하로 받게됩니다.
실험적: ARM A2 : Pegmolesatide 4mg sc
저용량 Roxadustat 코호트의 모든 환자는이 그룹으로 무작위로 배열된다.
의약품: Pegmolesatide 4mg sc
모든 환자는 4 주마다 한 번마다 피하의 페그 멜로타이드 4mg을 받게됩니다.
실험적: ARM B1 : Pegmolesatide 4mg sc
이 그룹에 무작위 배정 된 고용량 Roxadustat 코호트의 모든 환자는 4 주마다 페그 멜로타이드 4mg을 피하로 받게됩니다.
의약품: Pegmolesatide 4mg sc
모든 환자는 4 주마다 한 번마다 피하의 페그 멜로타이드 4mg을 받게됩니다.
실험적: ARM B2 : Pegmolesatide 6mg Sc
이 그룹으로 무작위 배정 된 고용량 Roxadustat 코호트의 모든 환자는 4 주마다 페그 멜로타이드 6mg을 피하로 받게됩니다.
의약품: Pegmolesatide 6mg sc
모든 환자는 4 주마다 페그 멜로타이드 6mg을 피하로 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 HB 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주 및 16 주
평균 HB 수준의 기준선에서 12 주 및 16 주 변경
기준선에서 12 주 및 16 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 HB 수준의 변화
기간: 기준선에서 12 주 및 16 주
평균 HB 수준의 기준선에서 12 주 및 16 주 변화, 상이한 기준 HB 수준으로 계층화
기준선에서 12 주 및 16 주
적혈구 수의 변화
기간: 기준선에서 4 주, 8 주, 12 주, 16 주
기준선에서 각 추적 관찰로 적혈구 수의 변화
기준선에서 4 주, 8 주, 12 주, 16 주
10.0-12.0 g/dl에 도달하는 첫 번째 HB 값에 대한 중간 시간
기간: 기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
10.0-12.0에 이르는 첫 번째 HB 값에 대한 중간 시간 G/DL
기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
HB 10.0-12.0 g/dl 환자의 비율
기간: 기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
HB 10.0-12.0 환자의 비율 각 추적 관찰시 G/DL
기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
HB 환자의 비율 11.0-13.0 g/dl
기간: 기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
HB11.0-13.0 환자의 비율 각 추적 관찰시 G/DL
기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
각 추적 관찰시 평균 약물 용량
기간: 기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
기준선에서 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주
부작용
기간: 연구 약물의 시작부터 마지막 ​​복용량 후 30 일까지
조사자의 치료 안전.
연구 약물의 시작부터 마지막 ​​복용량 후 30 일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도
기간: 학습 약물 시작부터 48 시간, 72 시간 및 96 시간까지
페그 멜로타 티드의 최대 혈장 농도
학습 약물 시작부터 48 시간, 72 시간 및 96 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

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연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY2025-667-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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