Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegmolesidu u dialyzačních chronických onemocnění ledvin (CKD) pacientů s anémií léčených inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného hypoxii (HIF-Phi) (HIF-Phi)

13. ledna 2026 aktualizováno: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost pegmolesidu u dialyzačních chronických onemocnění ledvin (CKD) pacienty s anémií léčenou hypoxií indukovatelným faktorem prolylhydroxylázovým inhibitorem (HIF-Phi): vícecent.

U pacientů s renální anémií léčených hypoxií indukovatelným inhibitorem prolylhydroxylázy (HIF-Phi) existuje klinická potřeba přechodu na dlouhodobě působící a bezpečné léky.

Pegmolesatid, polyethylenglykol (PEG) konjugovaný erytropoézou stimulující peptid, je dlouhodobě působící erytropoézovou stimulační činidlo (ESA) s trvalou aktivitou. V červnu 2023 byla schválena pro marketing National Medical Products Administration (NMPA). Klinické studie fáze III prokázaly svou účinnost a bezpečnost u dialyzačních pacientů s renální anémií, kteří byli dříve léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem (Rhuepo). V současné době však neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přepínání z HIF-PHIS na pegmolesid a pro přeměnu dávky chybí standard.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie, která plánuje přihlásit 96 pacientů.

Všichni zapsaní pacienti budou dostávají 12 týdnů léčby a budou sledováni po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s renální anémií léčenou HIF-PHIS existuje klinická potřeba přechodu na dlouhodobě působící a bezpečné léky.

Pegmolesatid, polyethylenglykol (PEG) konjugovaný erytropoézou stimulující peptid, je dlouhodobě působící erytropoézovou stimulační činidlo (ESA) s trvalou aktivitou. V červnu 2023 byla schválena pro marketing National Medical Products Administration (NMPA). Klinické studie fáze III prokázaly svou účinnost a bezpečnost u dialyzačních pacientů s renální anémií, kteří byli dříve léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem (Rhuepo). V současné době však neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přepínání z HIF-PHIS na pegmolesid a pro přeměnu dávky chybí standard.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie, která plánuje přihlásit 96 pacientů.

Na základě týdenní dávky Roxadustatu před randomizací jsou pacienti rozděleni do dvou kohorty: nízkodávková kohorta Roxadustat (týdenní dávka ≤ 2110 mg) a vysokodávkou Roxadustat kohortu (týdenní dávka> 210 mg a ≤ 360 mg), s 48 pacienty v každém souboru. Každá kohorta je stratifikována hladinou hemoglobinu (HB), s poměrem 1: 1 pro Hb <10,0 g/dl a Hb ≥ 10,0 g/dl, což znamená, že v obou kohortách je 24 pacientů.

V každé kohortě jsou pacienti náhodně přiřazeni ke 2 skupinám při poměru 1: 1 na základě počáteční léčebné dávky pegmolesidu. Konkrétně jsou pacienti v kohortě s nízkou dávkou Roxadustatu randomizováni do pegmolesasid počáteční dávky 2 mg skupiny nebo 4 mg skupiny; Pacienti s vysokodávkou kohorty Roxadustat jsou randomizováni do pegmolesasid počáteční dávky 4 mg skupiny nebo 6 mg skupiny, přičemž 24 pacientů v každé skupině vstupuje do zkušebního období. Pegmolesasid se podává subkutánně jednou za 4 týdny a dávka je upravena podle pokynů léčiva pro použití. Všichni zapsaní pacienti budou dostávají 12 týdnů léčby a budou sledováni po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jingmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yibin First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin First Center Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqi Xue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-75 lety, bez ohledu na pohlaví;
  2. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
  3. Diagnóza chronického selhání ledvin a podstoupena stabilním režimem peritoneální dialýzy nebo hemodialýzy po dobu nejméně 12 týdnů před zápisem (se stabilní hemofiltrací při frekvenci každých 2 nebo 4 týdnů, pokud je to použitelné). Stabilní dialyzační frekvence a žádné plány na změnu dialyzační modality během pokusu;
  4. Výsledek testování přiměřenosti s přiměřeností dialýzy před randomizací: SPKT/V ≥ 1,2 pro hemodialýzu, kt/v ≥ 1,7 pro peritoneální dialýzu;
  5. Dávka roxadustat ≤ 360 mg/týden do 4 týdnů před randomizací se stabilní dávkou; [Stabilní dávka je definována jako: (maximální týdenní dávka do 4 týdnů před randomizací - průměrná týdenní dávka do 4 týdnů před randomizací) ÷ maximální týdenní dávka do 4 týdnů před randomizací ≤ 30%];
  6. Dvě testovací hodnoty HB před dialýzou do 4 týdnů před randomizací 8,0 - 12,0 g/dl, s absolutním rozdílem mezi dvěma hodnotami Hb ≤ 1,3 g/dl a intervalem ≥ 7 dnů mezi dvěma Hb testy;
  7. Hladina feritinu v séru ≥ 100 μg/l a nasycení transferinu (TAST) ≥ 20% V době testování před randomizací, sérový folát ≥ dolní hranice normálního a vitamin B12 ≥ dolní mez normálního;
  8. Porozumění postupům studie a dobrovolného podpisu písemné formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy (včetně vrozených a získaných stavů, jako je thalassemie, anémie Fanconi, čistá aplazie červených článků, myelodysplastická syndrom, hemolytická anémie a poruchy koagulace), nebo onemocnění háčky).
  2. Potvrzená diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS), syfilis nebo tuberkulózy a v současné době podstupující léčbu.
  3. Známá alergie na činidla železa nebo polyethylenglykolových molekul.
  4. Historie léčby s ESA v kombinaci s léky HIF-Phis do 8 týdnů před randomizací.
  5. Do 12 týdnů před randomizací podstoupily transfúzi červené krvinky nebo plnou krevní transfúzi.
  6. Špatně kontrolovaný krevní tlak (nekontrolovaná hypertenze je definována jako: Během období screeningu je systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolického krevního tlaku> 110 mmHg ve dvou nebo více měřeních krevních tlaků, nebo ačkoli hodnoty krevního tlaku jsou pod výše uvedenými kritérii, což je nezbytné k úpravě antihypertenzivních léků.
  7. Aktivní hepatitida nebo kterýkoli z následujících abnormálních výsledků testu během screeningového období (alt ≥ 2násobek horní hranice normálního, AST ≥ 2násobku horní hranice normálního, DBIL ≥ 2násobek horní hranice normálního sérového albuminu <2,5 g/dl).
  8. Účastníci, kteří vyšetřovatelé posoudili, že má nekontrolovanou nebo symptomatickou sekundární hyperparatyreózu nebo účastníci s krví IPTH> 800 pg/ml během období screeningu.
  9. C-reaktivní protein ≥ 30 mg/l během období screeningu.
  10. Srdeční funkce hodnocená jako NYHA třída III nebo IV během období screeningu.
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studijního období.
  12. Účastníci, kteří plánují podstoupit transplantaci ledvin během zkušebního období nebo již byli dárci ledvin, nebo ti, kteří plánují podstoupit volitelnou chirurgii během zkušebního období.
  13. Účastníci, kteří vyšetřovatelé považovali za jakékoli další faktory, díky nimž jsou nevhodné pro účast v tomto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM A1: PegmoleSatide 2mg SC
Všichni pacienti s nízkou dávkovou roxadustat kohortou randomizovanou do této skupiny obdrží pegmolesasid 2mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Lék: Pegmolesasid 2mg SC
Všichni pacienti budou dostávat pegmolesasid 2mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Experimentální: ARM A2: PegmoleSatide 4mg SC
Všichni pacienti s nízkou dávkovou roxadustat kohortou randomizovanou do této skupiny obdrží pegmolesasid 4mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Lék: Pegmolesatid 4mg SC
Všichni pacienti budou dostávat pegmoleside 4mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Experimentální: ARM B1: PegmoleSatide 4mg SC
Všichni pacienti s vysokou dávkovou kohortou Roxadustat do této skupiny obdrží pegmolesasid 4mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Lék: Pegmolesatid 4mg SC
Všichni pacienti budou dostávat pegmoleside 4mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Experimentální: ARM B2: PegmoleSatide 6mg SC
Všichni pacienti s vysokou dávkovou kohortou Roxadustat do této skupiny obdrží pegmolesasid 6mg subkutánně jednou za 4 týdny.
Lék: Pegmolesasid 6mg SC
Všichni pacienti budou dostávat pegmoleside 6mg subkutánně jednou za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední úrovně HB
Časové okno: od základní linie do 12 týdnů a 16 týdnů
Změna průměrné úrovně HB z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 16 týdnů
od základní linie do 12 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední úrovně HB
Časové okno: od základní linie do 12 týdnů a 16 týdnů
Změna průměrných hladin HB z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 16 týdnů, stratifikována různými základními hladinami HB
od základní linie do 12 týdnů a 16 týdnů
Změny počtu červených krvinek
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změny počtu červených krvinek z základní linie na každé sledování
od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Střední čas na první hodnotu HB dosahující 10,0-12.0 g/dl
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Střední čas na první hodnotu HB dosahující 10.0-12.0 g/dl
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Podíl pacientů s Hb 10,0-12.0 g/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Podíl pacientů s Hb 10,0-12.0 G/DL při každém sledování
od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Podíl pacientů s Hb 11,0-13,0 g/dl
Časové okno: od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Podíl pacientů s HB11.0-13.0 G/DL při každém sledování
od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Průměrná dávka léku při každém sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva
Bezpečnost terapie vyšetřovatelem.
Od začátku studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace pegmolesidu
Od začátku studijního léčiva do 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-667-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení