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Eine Studie über Pegmolesatid von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Anämie, die mit Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) behandelt wurden

13. Januar 2026 aktualisiert von: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Pegmolesatid bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Anämie, die mit Hypoxie-induzierbarem Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PhI) behandelt wurden

Bei Patienten mit Nierenanämie, die mit Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) behandelt wurden, besteht ein klinischer Umschalten auf lang wirkende und sichere Medikamente.

Pegmolesatid, ein Polyethylenglykol (PEG) -konjugiertes Erythropoese-stimulierendes Peptid, ist ein langwirksames Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) mit anhaltender Aktivität. Es wurde im Juni 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA) für Marketing zugelassen. Klinische Phase -III -Studien haben gezeigt, dass ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Dialysepatienten mit Nierenanämie, die zuvor mit rekombinantem menschlichen Erythropoietin (RHUEPO) behandelt wurden, behandelt wurden. Derzeit gibt es jedoch keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von HIF-Phis zu Pegmolesatid, und es gibt einen Mangel an Standard für die Dosisumwandlung.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, parallel kontrollierte klinische Studie, die die Einschreibung von 96 Patienten plant.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine 12 -wöchige Behandlung und werden 16 Wochen lang nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Nierenanämie, die mit HIF-Phis behandelt wurden, besteht ein klinischer Umgang auf lang wirkende und sichere Medikamente.

Pegmolesatid, ein Polyethylenglykol (PEG) -konjugiertes Erythropoese-stimulierendes Peptid, ist ein langwirksames Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) mit anhaltender Aktivität. Es wurde im Juni 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA) für Marketing zugelassen. Klinische Phase -III -Studien haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Dialysepatienten mit Nierenanämie gezeigt, die zuvor mit rekombinantem menschlichem Erythropoietin (RHUEPO) behandelt wurden. Derzeit gibt es jedoch keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von HIF-Phis zu Pegmolesatid, und es gibt einen Mangel an Standard für die Dosisumwandlung.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, parallel kontrollierte klinische Studie, die die Einschreibung von 96 Patienten plant.

Basierend auf der wöchentlichen Dosis von Roxadustat vor der Randomisierung sind die Patienten in zwei Kohorten unterteilt: die niedrig dosierte Roxadustat-Kohorte (wöchentliche Dosis ≤210 mg) und die hochdosierte Roxadustat-Kohorte (wöchentliche Dosis> 210 mg und ≤ 360 mg), mit 48 Patienten in jeder Kohorte. Jede Kohorte wird durch Hämoglobin (HB) -Spegel mit einem Verhältnis von 1: 1 für HB <10,0 g/dl und HB ≥ 10,0 g/dl geschichtet, was bedeutet, dass es in beiden Kohorten 24 Patienten gibt.

In jeder Kohorte werden Patienten nach dem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet, basierend auf der anfänglichen Behandlungsdosis von Pegmolesatid. Insbesondere werden die Patienten in einer niedrig dosierten Roxadustat-Kohorte in die Pegmolesatid-Anfangsdosis 2-mg-Gruppe oder 4 mg Gruppe randomisiert; Die Patienten in einer hochdosierten Roxadustat-Kohorte werden in die PegMolesatid-Anfangsdosis 4 mg-Gruppe oder eine 6-mg-Gruppe von 6 mg randomisiert, wobei 24 Patienten in jeder Gruppe den Versuchszeitraum betreten. Pegmolesatid wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht, und die Dosierung wird gemäß den Verwendung des Arzneimittels zur Verwendung angepasst. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine 12 -wöchige Behandlung und werden 16 Wochen lang nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yibin First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin First Center Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqi Xue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Körpergewicht ≥ 45 kg und Körpermassenindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
  3. Diagnose eines chronischen Nierenversagens und nach einer stabilen Regime der Peritonealdialyse oder einer Hämodialyse mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung (mit stabiler Hämofiltration bei einer Häufigkeit von 2 oder 4 Wochen, falls zutreffend). Stabile Dialysefrequenz und keine Pläne, die Dialyse -Modalität während des Versuchs zu ändern;
  4. Ein bis zu Standard -Dialyse -Angemessenheitstesttest vor der Randomisierung: SPKT/V ≥ 1,2 für Hämodialyse, KT/V ≥ 1,7 für Peritonealdialyse;
  5. Roxadustat -Dosis ≤ 360 mg/Woche innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einer stabilen Dosis; [Die stabile Dosis ist definiert als: (die maximale wöchentliche Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung - die durchschnittliche wöchentliche Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) ÷ Die maximale wöchentliche Dosis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ≤ 30%];
  6. Zwei Pre -Dialyse -HB -Testwerte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung von 8,0 bis 12,0 g/dl, mit einer absoluten Differenz zwischen den beiden Hb -Werten ≤ 1,3 g/dl und einem Intervall von ≥ 7 Tagen zwischen den beiden HB -Tests;
  7. Serumferritinspiegel ≥ 100 μg/l und Transferrinsättigung (Geschmack) ≥ 20% zum Zeitpunkt der Test vor der Randomisierung, Serumfolat ≥ die untere Grenze des Normalen und Vitamin B12 ≥ die untere Grenze des Normalwerts;
  8. Verständnis der Studienverfahren und der freiwilligen Unterzeichnung des schriftlichen Einverständnisformulars.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen (einschließlich angeborener und erworbener Erkrankungen wie Thalassämie, Fanconi -Anämie, reine rote Zellaplasie, myelodysplastisches Syndrom, hämolytische Anämie und Koagulationsstörungen) oder andere Ursachen von Anämie Ausschnittlich von CKD (z.
  2. Bestätigte Diagnose eines erworbenen Immunschwäche -Syndroms (AIDS), Syphilis oder Tuberkulose und derzeit behandelt.
  3. Bekannte Allergie gegen Eisenmittel oder Polyethylenglykolmoleküle.
  4. Behandlungsanamnese mit ESAs in Kombination mit HIF-Phis-Medikamenten innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung unterzogenen Roten Blutkörperchen oder Vollbluttransfusion.
  6. Schlecht kontrollierter Blutdruck (unkontrollierte Hypertonie wird definiert als: Während der Screening -Periode, systolischer Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg in zwei oder mehr Blutdruckmessungen, oder obwohl die Blutdruckwerte unter den oben genannten Kriterien liegen, ist der Untersuchungsmessungsmessungsmessungen unter den vorgenannten Kriterien, wobei der Untersuchungsanbieter für die Anpassung der Antihyhyperzentatus -Medikamente erforderlich ist.
  7. Aktive Hepatitis oder eine der folgenden abnormalen Testergebnisse während der Screening -Periode (Alt ≥ 2 -mal so hoch wie die obere Grenze des Normalen, AST ≥ 2 -mal die obere Grenze der normalen DBIL ≥ 2 -mal die obere Grenze des normalen Serumalbumins <2,5 g/dl).
  8. Die vom Forscher beurteilten Teilnehmer als unkontrollierte oder symptomatische sekundäre Hyperparathyreoidismus oder Personen mit Blut -IPTH> 800 pg/ml während der Screening -Zeit.
  9. C-reaktives Protein ≥ 30 mg/l während der Screening-Periode.
  10. Die Herzfunktion wurde während der Screening -Periode als NYHA -Klasse III oder IV bewertet.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden.
  12. Teilnehmer, die während der Versuchszeit eine Nierentransplantation unterzogen werden oder bereits Nierenspender waren, oder diejenigen, die während des Versuchszeitraums eine elektive Operation unterziehen möchten.
  13. Die vom Ermittler angesehenen Teilnehmer haben andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A1: Pegmolesatide 2mg SC
Alle Patienten mit niedrig dosierter Roxadustat-Kohorte, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 2mg subkutan.
Arzneimittel: Pegmolesatide 2mg sc
Alle Patienten erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 2mg subkutan.
Experimental: Arm A2: Pegmolesatide 4mg SC
Alle Patienten mit niedrig dosierter Roxadustat-Kohorte, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 4mg subkutan.
Arzneimittel: Pegmolesatide 4mg SC
Alle Patienten erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 4mg subkutan.
Experimental: Arm B1: Pegmolesatide 4mg SC
Alle Patienten in hochdosierter Roxadustat-Kohorte, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 4mg subkutan.
Arzneimittel: Pegmolesatide 4mg SC
Alle Patienten erhalten alle 4 Wochen pegmolesatid 4mg subkutan.
Experimental: Arm B2: Pegmolesatide 6mg SC
Alle Patienten in hochdosierter Roxadustat-Kohorte, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten alle 4 Wochen Pegmolesatid 6 mg subkutan.
Arzneimittel: Pegmolesatide 6mg SC
Alle Patienten erhalten alle 4 Wochen 6 mg pegmolesatid 6 mg subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren HB -Levels
Zeitfenster: von Grundlinien bis 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung des mittleren HB -Levels von Ausgangswert auf 12 Wochen und 16 Wochen
von Grundlinien bis 12 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren HB -Levels
Zeitfenster: von Grundlinien bis 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung der mittleren HB -Werte von Ausgangswert auf 12 Wochen und 16 Wochen, geschichtet nach verschiedenen HB -Basisspiegeln
von Grundlinien bis 12 Wochen und 16 Wochen
Änderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderungen der Anzahl der rot
von Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Durchschnittszeit bis zum ersten Hb-Wert, der 10,0-12.0 g/dl erreicht hat
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Mittlere Zeit bis zum ersten HB-Wert erreicht 10,0-12.0 g/dl
Von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit HB 10.0-12.0 g/dl
Zeitfenster: von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit HB 10.0-12.0 G/DL bei jedem Follow-up
von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit HB 11,0-13,0 g/dl
Zeitfenster: von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Anteil der Patienten mit HB11.0-13.0 G/DL bei jedem Follow-up
von Grundlinien bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Durchschnittliche Drogendosis bei jedem Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Von Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn des Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente
Sicherheit der Therapie durch Forscher.
Von Beginn des Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von Beginn des Studienmedikaments auf 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden
Die maximale Plasmakonzentration von Pegmolesatid
Von Beginn des Studienmedikaments auf 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-667-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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