재발/전이성 비 인두 암종에서 PD-1 항체와 결합 된 EBV 용해 재 활성화 요법

포함 기준 :

• 환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의를 제공해야합니다.
• 병리학 적 면역 조직 화학에 의한 양성 EBER와 함께 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인되었다.
• 전이성 NPC는 1 차 요법의 실패 후 새로 진단 된 전이성 질환 및 전이성 질환뿐만 아니라 국소 지역 치료에 적합하지 않은 재발 성 NPC를 포함하며, 전이성 또는 재발 성 질환 및 진단 후에는 사전 치료가 포함되지 않습니다.
• 18 세 이상, ≤ 75 세, 모든 성별.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
• 예상 생존 시간 ≥ 3 개월.
• 기준 혈장 EBV DNA> 0 카피/ml.
• 다음 기준에 의해 확인 된 적절한 기관 기능 (혈액 성분 수혈 또는 연구 치료 개시 전 2 주 이내에 조혈 성장 인자의 사용) : :
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/l. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 (ULN) 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 60 mL/분의 상한. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × uln; 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우, TBIL ≤ 3 × ULN; AST 및 ALT ≤ 5 × ULN). 혈청 알부민 ≥ 28 g/l.

제외 기준 :

• 다른 단일 클론 항체 또는 PD-1 억제제의 임의의 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 방사선 요법, 생물학적 요법 (예 : 종양 백신, 사이토 카인 또는 성장 인자) 또는 기타 면역 요법 (PD-1 및 PD-L1 억제제 제외), 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 이전에 28 일 또는 5 개의 반감기 치료의 수령.
• 엡스타인-바 바이러스 (EBV)를 구체적으로 표적으로하는 사전 치료.
• CTCAE v5.0에 의해 정의 된 모든 등급 ≥3 출혈 사건의 병력, 선별 전 4 주 이내에 또는 환자가 출혈의 위험이 높다고 간주합니다.
• 선별 전 4 주 이내에 괴사 병변의 존재, 조사관이 판단 한대로 주요 출혈의 위험이 높습니다.
• 공지 된 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV 양성 개체).
• 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역 억제제에 대한 요구.
• 활성 결핵 (TB)의 역사. 의심되는 활성 결핵은 흉부 X- 레이, 가래 검사 및 징후 및 증상의 임상 평가를 통해 제외되어야합니다.
• HBV DNA 환자 ≥1000 카피/ml. 양성 C 형 간염 항체 결과를 가진 환자는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사가 HCV RNA 부정성을 확인하는 경우에만 등록 될 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성.
• 자궁 경부의 적절하게 처리 된 기저 세포 암종 또는 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• NYHA 분류 ≥2를 포함한 심부전; 불안정한 협심증; 지난해 심근 경색; 치료 또는 중재가 필요한 대기 규칙 또는 심실 부정맥.
• 심장, 간, 폐, 신장 또는 골수 기능의 상당한 손상.
• 심각하고 통제되지 않은 의학적 질병 또는 감염.
• 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 다른 조사 대리인의 사용.
• 거부 또는 사전 동의서에 서명 할 수 없음.
• 조사자가 결정한 치료에 대한 다른 금기 사항.
• 성격 장애 또는 정신과 상태가있는 개인, 동의를 제공 할 법적 능력이 부족하거나 제한적인 개인.