만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 중국 환자에서 HSK39004 건조 분말 흡입기 및 HSK39004 흡입 현탁액의 안전성 및 효능 평가 (COPD)

포함 기준 :

1. 선별 방문 (방문 1) 중에 연령대는 40 ~ 80 세 (임계 값 포함)이며 성별은 제한되지 않습니다.
2. Gold 2025 진단 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 대상체 및 선별 전 증상은 적어도 1 년 동안 COPD와 일치했습니다 [Gold 2025 표준 : 대상체는 호흡 부족, 만성 기침 및/또는 위험 요인에 대한 이력과 같은 만성 호흡기 증상이 있습니다. (FEV1) 기관지 확장제 / 강제 활력 용량 (FVC)을 사용한 후 <0.7];

3. 선별 방문 중 (방문 1) :

   • 기관지 확장제를 사용한 후 Fev1/FVC는 <0.7이고;
   • 기관지 확장제를 사용한 후 예상 값 ≤ Fev1의 30%가 예상 값의 80%; 참고 : 기관지 확장제를 사용하면 사용 후 15 ~ 30 분 동안 400 μg (퍼프 당 100 μg, 각 퍼프 사이의 1 분 간격) Salbutamol 흡입 에어로졸을 사용하는 것을 말합니다.
4. 선별 전 4 주 동안 임상 적으로 안정적인 COPD (방문 1);
5. 선별 기간 및 치료 기간 동안, 프로토콜에 의해 금지 된 COPD 약물 (구조 약물로서 살 부타 몰 흡입 에어로졸 제외)은 중단 될 수있다;
6. 흡연량이 연간 ≥ 10 팩 (흡연 지수) = 일일 흡연량 (팩) × 시간 (팩), 1 팩 = 20 개의 담배) 또는 이전 흡연자 (예 : 하루에 1 팩, 10 년 동안) 또는 다른 위험 요인에 노출 된 병력이있는 현재 흡연자.

제외 기준 :

1. 선별 검사 전 12 주 이내에 COPD 급성 악화 치료를 받거나 폐렴으로 입원했습니다.
2. 선별 전 6 주 이내에 항생제 치료가 필요한 급성 (바이러스 또는 박테리아) 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 기타 전염병이 있었으며, 선별 전 6 주 이내에 항생제 치료가 필요했습니다.
3. α-1 항 트립신 결핍, 천식, 활성 결핵, 폐 부종, 낭포 성 섬유증, 기관지 확장증, 폐 결절 질환, 또는 임상 적으로 유의 한 폐 섬유증, 폐 고혈압, 간섭 성 중부 질환, Bronchietatis (Bronchietic) (Bronchietic) 팽창);

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이력이 있거나 현재 심혈관 질환이있는 경우가 있습니다.

   • 스크리닝 기간 NYHA 심장 기능 등급 III/IV (NYHA 심장 기능 등급 표준에 따라 부록 1 참조);
   • 급성 심근 경색, 불안정한 협심증/급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 개입, 스크리닝 전 6 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식을 가졌다;
   • 비대성 심근 병증과 같은 구조적 심장 질환, 중등도 내지 중증 판막 질환;
   • 심실 속도> 120 bpm, 심실 빈맥, 뇌 비율 (심실 속도 <45 bpm), 2 차량 II 이상 (2 차량 II 이상) (임시 Q0), 수컷 Q50 또는 QTIBRF (QTIBRF), QTICF 또는 QTIBRIT를 전제로 함유 한 QTIBRILOTIA (QTIBRILLATOR)를 갖는 심실 세동 (심실 비율), 심실 속도 <45 bpm)와 같은 심각한 부정맥이 심각한 부정맥이있었습니다. > 470ms;
   • 혈압 조절이 불량한 대상체 (수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
5. I 형 당뇨병 또는 제한 제 2 형 당뇨병 (스크리닝시 단속 혈당 ≥ 10 mmol/L)이 있습니다.
6. 암 (5 년 이상 치료 된 현장 암, 피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 등, 악성 종양 또는 결정되지 않은 종양이있는 대상을 제외하고);
7. 다른 심각한 불안정한 신장, 신경계, 내분비 질환, 갑상선 질환, 요로 시스템, 안과 질환, 면역계, 정신 시스템, 위장, 간 또는 혈액 시스템 질환/비정상 병력을 결합하여,이 연구에 참여하면 피험자에 대한 위험을 포기하거나 연구 결과의 분석에 영향을 줄 수 있습니다.

8. 선별 기간 (방문 1) 동안, 조사관은 피험자의 실험실 테스트가 다음과 같은 상황을 포함하여 대상에게 위험을 초래할 수있는 임상 적으로 유의 한 이상을 보여줍니다.

   1. CKD-EPI 공식을 사용하여 계산 된 사구체 여과율 (EGFR)은 60 ml/min/1.73m2 미만입니다.
   2. 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 값의 상한의 2.5 배 이상입니다. 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 값의 상한의 1.5 배 이상입니다.
9. 유당/우유 단백질 (유제품) 불내증, HSK39004에 대한 알레르기 또는 투여 시스템에서 알려진 성분;
10. 스크리닝 동안 폐 기능 시험 전에 (방문 1), 프로토콜의 금지 된 약물이 사용되었다 (5.9.3 절에서 금지 된 약물 목록의 표 4 및 표 5 참조);
11. 선별 전 12 개월 이내에 소엽 또는 폐량 감소 수술을 받았다.
12. 선별 전 6 주 이내에 대규모 수술 (전신 마취가 필요), 선별 당시 완전히 회복되지 않았거나 연구가 끝나기 전에 수술을 받으려고 계획했습니다.
13. 조사자가 산소 요법을 필요로하는 환자;
14. CPAP (연속기도 양압 환기) 장치 또는 비 침습적 양압 환기 (NIPPV) 장치를 사용해야하는 임상 적으로 유의 한 무호흡;