Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HSK39004 Trockenpulverinhalator und HSK39004 Inhalationssuspension bei chinesischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

1. Während des Screening -Besuchs (Besuch 1) beträgt die Altersspanne 40 bis 80 Jahre (einschließlich des Schwellenwerts), und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
2. Die Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den diagnostischen Kriterien von Gold 2025 und die Symptome vor dem Screening stimmten mindestens 1 Jahr lang mit COPD überein [Gold 2025 Standard: Die Probanden weisen chronische Atmungssymptome wie Kurzatmangel, chronische Husten- oder Expektoration chronische Atmungssymptome auf, z. (FEV1) nach Verwendung von Bronchodilatoren / Zwangsvitalkapazität (FVC) <0,7];

3. Während des Screening -Besuchs (Besuch 1):

   • Fev1/FVC nach der Verwendung von Bronchodilatoren beträgt <0,7;
   • 30% des erwarteten Wertes ≤ Fev1 nach Verwendung von Bronchodilatatoren <80% des erwarteten Wertes; Hinweis: Die Verwendung von Bronchodilatatoren bezieht sich auf die Verwendung von 400 & mgr; g (4 Puffs, 100 μg pro Puff, mit einem Intervall von 1 Minute zwischen jedem Puff) Salbutamol -Inhalation Aerosol 15 bis 30 Minuten nach der Verwendung.
4. Klinisch stabile COPD in den 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1);
5. Während des Screening -Zeitraums und der Behandlungszeit können COPD -Medikamente durch das Protokoll (mit Ausnahme von Salbutamol -Inhalation Aerosol als Rettungsmittelmedikament) verboten werden.
6. Aktuelle Raucher mit einer Rauchermenge von ≥ 10 Packungen pro Jahr (Raucherindex (Packungsjahre) = tägliche Rauchermenge (Packungen) × Zeit (Jahre), 1 Pack = 20 Zigaretten) oder ehemalige Raucher (zum Beispiel: mindestens 1 Pack pro Tag für 10 Jahre) oder mit anderen Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

1. Haben eine Behandlung mit einer akuten Exazerbation von COPD erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert;
2. Haben akute (virale oder bakterielle) obere oder untere Atemwege -Infektionen oder andere Infektionskrankheiten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Antibiotika -Behandlung erfordern;
3. Andere diagnostizierte Atemsystemerkrankungen als COPD haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: α-1-Antitrypsinmangel, Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenödem, Mukoviszidrose, Bronchiektasis, Lungenerkrankung mit pulmonaler Knoten oder klinisch signifikante Lungenkrankheit, bronchiesekulierende Lungenkrankheit, bronchiesektionatische Lokusatik-Lungen- und -grenzin-lontomatische Lungenerkrankung (bonchiesektionale Lokeshypertomatie), Asymptomatikhypertomatikhypertomatische Asymptomatik- (asymptomatische Asymptomatische), asymptomatische Asymptomatikkrankungen (Asymptomatikhypertomatische), asymptomatische Asymptomatik- (Asymptomatische Asymptomatie-Asymptomatische Lungenerkrankungen Bronchiale Dilatation);

4. Eine Geschichte haben oder derzeit schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Screening -Periode NYHA Cardiac Function Grad III/IV (gemäß dem NYHA Cardiac Function -Sortierstandard siehe Anhang 1);
   • Hatte einen akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris/akute Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Bypass -Transplantation der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   • Strukturelle Herzerkrankungen wie hypertrophe Kardiomyopathie, mittelschwere bis schwere Klappenerkrankungen;
   • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere Arrhythmie, wie z. 470 ms;
   • Probanden mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening -Besuch);
5. Haben Typ -I -Diabetes oder schlecht kontrollierte Typ -II -Diabetes (Nüchternblutglukose ≥ 10 mmol/l beim Screening);
6. Krebs haben (In -situ -Krebs, der seit mehr als 5 Jahren geheilt ist, Hautplattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom usw., mit Ausnahme von Probanden mit vermuteten malignen Tumoren oder unbestimmten Tumoren);
7. Kombinieren Sie andere schwere instabile Nieren, Nervensysteme, endokrine Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Harnsystem, ophthalmische Erkrankungen, Immunsystem, mentales System, Magen -Darm, Leber- oder Blutsystemkrankheit/abnormale Krankheit/abnormale, abgebildete Anamnese, die durch den Untersucher ermittelt werden, können die Untersuchungsergebnisse in dieser Studie betroffen sein.

8. Während des Screening -Zeitraums (Besuch 1) stellt der Forscher fest, dass die Labortests der Probanden klinisch signifikante Anomalien aufweisen, die Risiken für die Probanden darstellen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Situationen:

   1. Die mit der CKD-EPI-Formel berechnete glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2;
   2. Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) sind mehr als das 2,5 -fache der Obergrenze des Normalwerts; Das Gesamtbilirubin (TBIL) ist mehr als das 1,5 -fache der Obergrenze des Normalwerts.
9. Laktose/Milchprotein (Milchprodukte) Intoleranz, Allergie gegen HSK39004 oder Salbutamol oder bekannte Komponenten im Verabreichungssystem;
10. Vor dem Lungenfunktionstest während des Screenings (Besuch 1) wurden alle verbotenen Arzneimittel im Protokoll verwendet (siehe Tabelle 4 und Tabelle 5 der verbotenen Arzneimittelliste in Abschnitt 5.9.3);
11. Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhaltene eine Lobektomie oder eine Lungenvolumenreduktion.
12. Hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (eine Vollnarkose erforderlich), wurde zum Zeitpunkt des Screenings nicht vollständig erholt oder vor dem Ende der Studie eine Operation unterzogen;
13. Patienten, die vom Forscher bestimmt wurden, um eine Sauerstofftherapie zu benötigen;
14. Haben klinisch signifikante Apnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Airway Überdruckbelüftung) oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) benötigen;