Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hSK39004 suchego proszku i zawiesiny inhalacyjnej HSK39004 u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria włączenia:

1. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) przedział wiekowy wynosi od 40 do 80 lat (w tym wartość progowa), a płeć nie jest ograniczona;
2. Badani z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Gold 2025, a objawy przed badaniem były zgodne z POChP przez co najmniej 1 rok [Złoto 2025 Standard: osoby mają przewlekłe objawy oddechowe, takie jak brak oddechu, przewlekły kaszel lub wyczerpanie i/lub mają historię ekspozycji na ryzyko, a także wyniki funkcji pulpitowych: Równie wycofywania objętości eksploatoryjnej w jednej części Wykazania. (FEV1) Po użyciu rozdzielczości oskrzelowej / wymuszonej pojemności witalnej (FVC) <0,7];

3. Podczas wizyty przesiewowej (odwiedź 1):

   • FEV1/FVC po użyciu rozdzielczości oskrzeli wynosi <0,7;
   • 30% oczekiwanej wartości ≤ FEV1 po użyciu szklanych oskrzeli <80% oczekiwanej wartości; UWAGA: Zastosowanie rozszerzników oskrzeli odnosi się do stosowania 400 μg (4 zaciągnięcia, 100 μg na zaciągnięcie, z odstępem 1 minuty między każdym zaciągnięciem) aerozol inhalacyjny salbutamolu przez 15 do 30 minut po użyciu.
4. Klinicznie stabilna POChP w 4 tygodnie przed badaniem (wizyta 1);
5. W okresie przesiewowym i okresie leczenia leki POChP zabronione przez protokół (z wyjątkiem aerozolu inhalacyjnego salbutamolu jako leku ratunkowego) można przerwać;
6. Obecni palacze z ilością palenia ≥ 10 opakowań rocznie (wskaźnik palenia (lata paczki) = codzienna ilość palenia (paczki) × czas (lata), 1 paczka = 20 papierosów) lub byłych palaczy (na przykład: co najmniej 1 paczka dziennie, przez 10 lat) lub tych z historią innych czynników ryzyka.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymali leczenie ostrego zaostrzenia POChP lub zostały hospitalizowane z powodu zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem;
2. Mieli ostre (wirusowe lub bakteryjne) zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych lub inne choroby zakaźne wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem;
3. Mają inne zdiagnozowane choroby układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi: α-1 niedobór przeciwlittynowy, astma, aktywna gruźlica, obrzęk płuc, mukowiscydoza, choroba płuc, oskrzelizm, choroba guzkowa lub klinicznie znacząca płucna osłonia płucna ( rozszerzenie);

4. Mieć historię lub obecnie ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, w tym między innymi:

   • Okres badań przesiewowych funkcja sercowa NYHA stopień III/IV (zgodnie ze standardem klasyfikacji funkcji serca NYHA, patrz załącznik 1);
   • Miał ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilny dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
   • Strukturalna choroba serca, taka jak kardiomiopatia przerostowa, umiarkowana do ciężkiej choroby zastawkowej;
   • Miał ciężką arytmia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, takie jak: Fabrylacja przedsionków z częstością komorową> 120 bpm, tachykardia komorowa, Bradykardia (szybkość komorowa <45 bpm), drugie stopnia II lub powyżej przedsionkowego bloku przewodzenia (wykluczające osoby z implanowanym pacemakerem lub dilator), męskie QTC> 450 MS II lub powyżej przedsionkowego przewodnictwa> 470 ms;
   • Osoby o słabej kontroli ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej);
5. Mieć cukrzycę typu I lub źle kontrolowaną cukrzycę typu II (glukoza krwi na czczo ≥ 10 mmol/L podczas badania przesiewowej);
6. Mają raka (rak in situ, który jest wyleczony od ponad 5 lat, rak płaskonabłonkowy skóry i rak podstawy komórkowej itp., Z wyjątkiem osób z podejrzanymi nowotworami złośliwymi lub nieokreślonymi guzami);
7. Połącz inne ciężkie niestabilne nerki, układ nerwowy, choroby hormonalne, choroby tarczycy, układ moczowy, choroby okulistyczne, układ odpornościowy, układ umysłowy, układu żołądkowo -jelitowego, wątroby lub choroby/nieprawidłowej historii, określonej przez badacza, uczestnictwo w tym badaniu może stanowić ryzyko dla badanych lub wpływać na analizę badań;

8. Podczas okresu badań przesiewowych (wizyta 1) badacz określa, że ​​testy laboratoryjne osób wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą stanowić ryzyko dla osób, w tym między innymi następujących sytuacji:

   1. Szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczona przy użyciu wzoru CKD-EPI jest mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2;
   2. Funkcja wątroby: aminotransferaza alanina (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST) są większe niż 2,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej; Całkowita bilirubina (TBIL) jest większa niż 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej.
9. Nietolerancja białka laktozy/mleka (produkty mleczne), alergia na HSK39004 lub salbutamol lub dowolne znane składniki w systemie administracyjnym;
10. Przed testem czynności płuc podczas badania przesiewowego (wizyta 1) zastosowano wszelkie zabronione leki w protokole (patrz Tabela 4 i Tabela 5 zabronionej listy leków w sekcji 5.9.3);
11. W ciągu 12 miesięcy przed badaniem, otrzymany lobektomia lub operacja zmniejszania objętości płuc;
12. Miał poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniem, nie w pełni odzyskanym w momencie badania przesiewowego lub planowanego do operacji przed końcem badania;
13. Pacjenci określani przez badacza wymagają terapii tlenowej;
14. Mają klinicznie istotny bezdech, który wymaga zastosowania urządzenia do ciśnienia dodatniego oddechowego (CPAP) lub urządzenia nieinwazyjnego wentylacji ciśnienia dodatniego (NIPPV);