1 단계 연구는 L03R1 및 L03R2의 공동 관리 후 약동학 및 안전성을 평가하거나 건강한 자원 봉사자에게 CT-L03의 투여

포함 기준 :

• 1) 대상은 선별 당시 19 세에서 55 세 사이이며, 선별 당시 포괄적입니다.
• 2) 피험자는 선별 당시 (수컷의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 45kg 이상)에 18.0 kg/m²에서 29.9 kg/m² 사이의 BMI를 갖는다.
• 3) 선별 당시 피험자의 혈압은 90-139mmHg (수축기) 및 60-89mmHg (이완기)입니다.
• 4) 임상 적으로 유의미한 선천성 또는 만성 질환이없고 내부 건강 검진의 결과로 병리학 적 증상이나 발견이없는 대상. (필요한 경우, electroencephalography, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 촬영 등)))
• 5) 교장 조사자 (또는 위임 된 조사자)는 심사 연구 (예 : 혈액학 테스트, 혈액 화학 검사, 혈청학 검사, 소변학 시험) 및 심전도 (ECG)와 같은 검사 중에 수행 된 검사의 결과로 연구 대상으로 적합하다고 판단합니다.
• 6) 과목 또는 그의 배우자 또는 파트너는 의학적으로 인정 된 피임법 (호르몬 제외)을 사용하여 조사 제품의 마지막 투여 후 14 일까지 임신 가능성을 배제하기 위해 의학적으로 인정 된 피임법*을 사용하는 데 동의합니다. 그들은 또한 정자 나 계란을 기증하지 않기로 동의합니다.
• 7) 목적, 내용, 조사 제품의 특성 및 예상 부작용에 대한 충분한 설명과 이해를받은 후에는 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준 :

• 1) 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용 한 대상 (예 : Barbiturates) 연구 시작 1 개월 이내에 (첫 번째 투여 날짜) 또는 연구 시작 10 일 이내에이 연구에 영향을 줄 수있는 약물을 복용 한 경우 (첫 번째 투여 날짜).
• 2) 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여했으며 첫 번째 용량의 조사 제품 후 6 개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
• 3) 2 주 이내에 8 주 이내에 전혈을 기증했거나, 첫 번째 용량의 조사 제품 후 4 주 이내에 수혈을 받았다.
• 4) 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 절제술의 병력 (충수 절제술 및 탈장 수술 제외).

• 5) 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 다음 기준을 충족하는 대상

  • 에이. 과도한 알코올 소비
  • 비. 하루에 20 개 이상의 담배를 피우고 있습니다

• 6) 다음의 의학적 상태를 가진 대상

  • 에이. 활성 성분 또는 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민증
  • 비. 심부전 또는 심부전 병력
  • 기음. 활성 방광암 또는 방광암 병력
  • 디. 간 장애
  • 이자형. 심각한 신장 장애
  • 에프. 투자되지 않은 거시적 혈뇨
  • g. 당뇨병 성 케토 세시 증, 당뇨병 성 혼수 상태 또는 전 코마, 제 1 형 당뇨병 또는 제 2 형 당뇨병
  • 시간. 심한 감염, 수술 전 상태 또는 중간 외상
  • 나. 갈락토스 불내증, 랩 락타 제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 장애와 같은 유전 적 장애
• 7) 임상 적으로 중요한 정신 질환의 병력을 가진 주제.
• 8) 상기 포함/제외 기준 이외의 이유로이 임상 시험에 부적합한 주요 수사관 (또는 위임 된 조사관)이 판단하는 주제.
• 9) 여성 피험자의 경우 임신 또는 모유 수유로 의심되는 사람들.