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Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung von L03RD1 und L03RD2 oder der Verabreichung von CT-L03 bei gesunden Freiwilligen

19. November 2025 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, offene, einzelne Dosis, Crossover-Design-Studie, Phase-I

Dies ist eine randomisierte, offene, einzelne Dosis, Crossover-Design-Studie, Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung von L03rd1 und L03rd2 oder der Verabreichung von CT-L03 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seung Hyun Kang
  • Telefonnummer: +82-070-4665-9490
  • E-Mail: juspa@newyjh.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 08756
        • H plus Yangji Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 19 und 55 Jahre alt, einschließlich des Screenings.
  • 2) Das Subjekt hat einen BMI zwischen 18,0 kg/m² und 29,9 kg/m², einschließlich Screening (≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen).
  • 3) Der sitzende Blutdruck des Probanden zum Zeitpunkt des Screenings beträgt 90-139 mmHg (systolisch) und 60-89 mmHg (diastolisch), einschließlich.
  • 4) Subjekt mit klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten und aufgrund einer internen medizinischen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde. (gegebenenfalls Elektroenzephalographie, Elektrokardiogramm, Brust- und Magenendoskopie oder Magen -Darm -Radiographie usw.)
  • 5) Subjekt, an dem der Hauptuntersucher (oder der delegierte Forscher) feststellt, dass er als Studienfach als Ergebnis von Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, wie diagnostische Studien (z. B. Hämatologie -Test, Blutchemie -Test, Serologie -Test, Urinalitäten) und Elektrokardiogramm (EKG), die gemäß den Eigenschaften des Untersuchungsprodukts festgelegt wurden, geeignet sind.
  • 6) Subjekt oder sein Ehepartner oder Partner erklärt sich bereit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode* (ohne hormonelle Wirkstoffe) zu verwenden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ab dem Datum der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsprodukts auszuschließen. Sie sind sich auch einig, keine Spermien oder Eier zu spenden.
  • 7) Subjekt, der nach einer ausreichenden Erklärung und dem Verständnis des Zwecks, des Inhalts, der Merkmale des Untersuchungsprodukts und den erwarteten unerwünschten Ereignissen freiwillig beschlossen hat, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Subjekt, das ein Medikament eingenommen hat, das die metabolisierenden Enzyme der Arzneimittel induziert oder hemmt (z. Barbiturate) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) oder wenn ein Medikament eingenommen wird, das diese Studie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) beeinflussen kann.
  • 2) nahm an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie teil und erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts ein Untersuchungsprodukt.
  • 3) Spenden Sie Vollblut innerhalb von 8 Wochen, Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen oder erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts eine Transfusion.
  • 4) Subjekt mit einer gastrointestinalen Resektion, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann (ohne die Appendektomie und Hernienoperation).

  • 5) Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • A. Übermäßiger Alkoholkonsum
    • B. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag

  • 6) Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen

    • A. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einer Komponente des Untersuchungsprodukts
    • B. Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
    • C. Aktiver Blasenkrebs oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
    • D. Hepatische Beeinträchtigung
    • e. Schwere Nierenbeeinträchtigung
    • F. Unbevestierte makroskopische Hämaturie
    • G. Diabetiker Ketoacidose, Diabetikerkoma oder Pre-Coma, Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
    • H. Schwere Infektionen, perioperative Erkrankungen oder ein mittelschweres Trauma
    • ich. Genetische Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption
  • 7) Subjekt mit klinisch signifikanter psychischer Erkrankungen.
  • 8) Subjekt, der vom Hauptforscher (oder dem delegierten Forscher) für diese klinische Studie aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als ungeeignet ist.
  • 9) für weibliche Probanden, die vermutet werden, schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (L03RD1/L03RD2 -> CT -L03)
Verabreichung von 1 Tablette mit L03RD1- und 2 Tabletten mit L03RD2 und einer 14-tägigen Auswaschzeit und dann der Verabreichung von 1 Tabelle von CT-L03
Arzneimittel: L03rd1
1 Tablette von L03RD1
Arzneimittel: L03rd2
2 Tabletten von L03RD2
Arzneimittel: CT-L03
1 Tablette von CT-L03
Experimental: B (CT -L03 -> L03RD1/L03RD2)
Verabreichung einer 1-Tabelle von CT-L03 und einer 14-tägigen Auswaschzeit und der Verabreichung von 1 Tablette L03RD1 und 2 Tabletten von L03RD2
Arzneimittel: L03rd1
1 Tablette von L03RD1
Arzneimittel: L03rd2
2 Tabletten von L03RD2
Arzneimittel: CT-L03
1 Tablette von CT-L03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aukt
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aucinf
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Bereich unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Auct/aucinf
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Zeit der Spitzenplasmakonzentration
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
T1/2
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Halbwertszeit
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Cl/f
Zeitfenster: Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden
Vordosis 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-L03-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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