Studie fáze I pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po společné podávání L03rd1 a L03rd2 nebo podávání CT-L03 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1) Subjekt je ve věku 19 až 55 let, inkluzivní v době screeningu.
• 2) Subjekt má BMI mezi 18,0 kg/m² a 29,9 kg/m², včetně, v době screeningu (≥ 50 kg u mužů, ≥ 45 kg pro ženy).
• 3) Krevní tlak sedícího subjektu v době screeningu je 90-139 mmhg (systolický) a 60-89 mmHg (diastolický), včetně.
• 4) Subjekt, který nemá klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a v důsledku vnitřního lékařského vyšetření nemají žádné patologické příznaky ani nálezy. (Pokud je to nutné, elektroencefalografie, elektrokardiogram, endoskopie hrudníku a žaludku nebo gastrointestinální radiografie atd.)
• 5) Předmět, který hlavní vyšetřovatel (nebo delegovaný vyšetřovatel) určuje, že je vhodný jako subjekt studie v důsledku testů prováděných během screeningu, jako je diagnostické studie (např. Test hematologie, test na chemii krve, test sérologie, analýza moči) a elektrokardiogramu) (EKG) (EKG) (EKG) a prováděných podle charakteristik vyšetřovacího produktu.
• 6) Subjekt nebo jeho manželka nebo partner souhlasí s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce* (s výjimkou hormonálních látek) k vyloučení možnosti těhotenství od data první správy vyšetřovacího produktu až do 14 dnů po poslední správě vyšetřovacího produktu. Souhlasí také, že nebudou darovat spermie nebo vejce.
• 7) Předmět, který se po obdržení dostatečného vysvětlení a porozumění účelu, obsahu, charakteristikám vyšetřovacího produktu a očekávaných nežádoucích účinků dobrovolně rozhodl zúčastnit a poskytl písemný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Subjekt, který vzal lék, který indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léčivo (např. Barbituráty) do 1 měsíce před začátkem studie (datum první správy), nebo pokud je vzato lék, který může ovlivnit tuto studii do 10 dnů před začátkem studie (datum první správy).
• 2) Zúčastnil se další klinické studie nebo studie bioekvivalence a obdržel vyšetřovací produkt do 6 měsíců od první dávky vyšetřovacího produktu.
• 3) Daroval plnou krev do 8 týdnů, krevní složky do 2 týdnů, nebo obdržela transfuzi do 4 týdnů od první dávky vyšetřovacího produktu.
• 4) Subjekt s anamnézou gastrointestinální resekce, která může ovlivnit absorpci léčiva (s výjimkou apendektomie a chirurgie kýly).

• 5) Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií do 1 měsíce před první dávkou

  • A. Nadměrná konzumace alkoholu
  • b. Kouření více než 20 cigaret denně

• 6) Subjekty s některým z následujících zdravotních stavů

  • A. Známá přecitlivělost na aktivní složku nebo jakoukoli složku vyšetřovacího produktu
  • b. Srdeční selhání nebo historie srdečního selhání
  • C. Aktivní rakovina močového měchýře nebo anamnéza rakoviny močového měchýře
  • d. Poškození jater
  • E. Těžké poškození ledvin
  • F. Neinvestigovaná makroskopická hematura
  • G. Diabetická ketoacidóza, diabetická kóma nebo předkoma, diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2
  • h. Závažné infekce, perioperační podmínky nebo mírné trauma
  • i. Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
• 7) Subjekt s anamnézou klinicky významných duševních chorob.
• 8) Předmět, který je hlavním vyšetřovatelem (nebo delegovaným vyšetřovatelem) posouzen jako nevhodný pro tuto klinickou hodnocení z jiných důvodů, než je výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
• 9) Pro ženské subjekty jsou ty, které jsou podezřelé z těhotenství nebo kojení.