두 개의 알코올이없는 헹굼의 구강 자극 잠재력 결정
2025년 8월 29일 업데이트: Kenvue Brands LLC
이 연구의 목적은 알코올이없는 구강 세척제를 함유 한 에센셜 오일과 대조군을 포함하는 에센셜 오일로 14 일의 칫솔질 요법 14 일 후에 경구 연질 및 단단한 조직 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
169
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별/기준선 시점에 18 세 이상의 성인 (약 15% 흑인 및 5% 아시아 인종, 약 10% 히스패닉 민족).
- 일반적으로, 좋은 일반 및 구강 건강에서 (즉, 즉 상업용 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기없이 매일 치아를 닦고 총 구강 방치의 징후를 보이지 않습니다.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 임상 시험의 요구 사항과 제한을 이해하고 임상 시험의 요구 사항과 제한 (지침 당 할당 된 연구 제품을 사용하려는 의지, 임상 시험 완료 가능성 및 임상 시험 완료 가능성 포함)을 이해할 수 있습니다.
- 개인은 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함하여 사진 석방 및 ICD (및/또는 동의 문서)에 대한 동의에 서명했습니다.
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다 (주제는 문서를 읽을 수 있습니다).
- 일반적으로 주제에 의해보고 된 병력에 근거한 건강 상태.
- 적절한 구강 위생을 가진 좋은 구강 건강에서 (즉, 이빨을 매일 닦고 경구 방치의 징후는 없습니다).
부정적인 임신 소변 검사 (가재 가능성 전용 여성) :
- 여성의 경우 : 폐경 후 상태 (즉, 첫 번째 연구 IP 관리 이전에 대체 의학적 상태가없는 월경없이 1 년 이상) 또는 효과적인 피임 수단을 갖는 폐경기/주변 상태.
- 남성의 경우 : 연구 중에 및 그 후 30 일 동안 배우자 또는 잠재적 인 파트너와 함께 허용되는 피임법을 활용하려는 선별 및 기꺼이 임신 또는 수유 배우자 또는 파트너가 없습니다.
가임 잠재력의 여성은 방문 1 전 최소 한 달 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야하며 임상 시험에 참여하는 동안이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야합니다. 주제 및/또는 그/또는 그녀의 파트너가 사용할 수있는 의학적으로 허용되는 피임 형태의 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 이중 장벽 방법 (콘돔, 다이어프램 또는 정자를 가진 자궁 경부 캡),
- 호르몬 처방 피임약 (즉, 구강, 주사, 이식, 패치 또는 질 고리 호르몬 요법)
- 자궁 내 장치 (IUD)
- 외과 적 멸균 (예 : 정자 수 검사, 튜브 결찰, 자궁 적출술 및/또는 양측 난자 절제술에 의해 유효한 혈관 절제술)
- 절제
- 최소 16 건의 무너진 치아.
- 시각적 검사 및 조사자의 재량에 따라 중요한 경구 연조직 병리학, 치주염 및 활성 치과 충치의 부재.
- 부분 의치, 의치, 치열 교정 밴드, 고정 리테이너, 탈착식 교정 기기의 부재.
제외 기준 :
- Xerostomia 진단.
- 조사관의 재량에 따라 알코올 또는 약물 남용 (예 : 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편 제).
- 연구를 위해 제공되는 모든 조사 제품 성분, 경구 관리 제품 및 보조 공급품에 대한 공지 된 민감도, 알레르기 또는 금기 사항.
- 스너프, 씹는 담배, vaping 및 전자 담배 사용을 포함한 자체보고 된 무연 담배 사용자.
- 임신 중이 자체보고, 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성.
- 선별 방문 후 30 일 이내에 임상 연구 조사에 참여합니다 (방문 1).
- 임상 기간 동안의 계획된 수술은 클리닉 방문 6 개월 전, 연구 종료 후 1 일 또는 30 일 전.
- 의학적 자격을 갖춘 조사관의 판단에서 면역 체계가 손상되었습니다.
- 연구 참여 또는 조사 제품 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신과 적 조건이 있거나 의학적 자격을 갖춘 조사관의 판단 에서이 연구에 입학하기에 주제를 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 방해 할 수있는 중요하고 불안정하거나 통제되지 않은 의학적 상태.
- 자가보고 된 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 항 당뇨병 약물을 복용하고 있습니다.
부작용 (AE)을 가리는 약을 복용하거나 다음을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게합니다.
- 방문 2 개월 이내에 면역 억제 또는 스테로이드 약물을 방문 1.*
- 방문 전 5 일 이내에 비 스테로이드 성 항 염증 약물 1.
- 방문 2 주 이내에 항히스타민 제 1.
- 이 연구의 수행과 직접 또는 간접적으로 관련된 사람 (즉, 교장 조사관, 하위 조사관, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson & Johnson & Johnson (J & J) 자회사, Kenvue/J & J 및 가족 계약자 및 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 프로토 타입 1 요법
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 dentifrice (Colgate® Cavity Protection)와 Screening/Basineline 방문시, 연구 전반에 걸쳐 사용하기 위해 부드러운 플랫 트림 트리밍 된 칫솔 및 지정된 구강 세정제를 받게됩니다.
피험자들은 할당 된 학습 제품을 사용하고 감독하에 현장에서 처음으로 구강 간호 요법을 완료합니다.
집에서 피험자들은 치약과 칫솔이 제공된 1 분 이상 동안 매일 두 번 닦습니다.
최소 1 분의 시간 동안 브러싱 한 후, 피험자는 제품 레이블에 따라 할당 된 구강 세정제로 헹굼을합니다.
피험자들은 사이트에서 첫 번째 제품 사용으로 시작하여 주제 일기에 매일 두 번 두 번 제품 사용을 기록해야합니다.
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피험자들은 매일 2 회 배정 된 구강 세정제로 솔질하고 헹구겠습니다.
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실험적: 실험 : 프로토 타입 2 요법
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 dentifrice (Colgate® Cavity Protection)와 Screening/Basineline 방문시, 연구 전반에 걸쳐 사용하기 위해 부드러운 플랫 트림 트리밍 된 칫솔 및 지정된 구강 세정제를 받게됩니다.
피험자들은 할당 된 학습 제품을 사용하고 감독하에 현장에서 처음으로 구강 간호 요법을 완료합니다.
집에서 피험자들은 치약과 칫솔이 제공된 1 분 이상 동안 매일 두 번 닦습니다.
최소 1 분의 시간 동안 브러싱 한 후, 피험자는 제품 레이블에 따라 할당 된 구강 세정제로 헹굼을합니다.
피험자들은 사이트에서 첫 번째 제품 사용으로 시작하여 주제 일기에 매일 두 번 두 번 제품 사용을 기록해야합니다.
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피험자들은 매일 2 회 배정 된 구강 세정제로 솔질하고 헹구겠습니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 : 판매 된 비교기 요법
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 dentifrice (Colgate® Cavity Protection)와 Screening/Basineline 방문시, 연구 전반에 걸쳐 사용하기 위해 부드러운 플랫 트림 트리밍 된 칫솔 및 지정된 구강 세정제를 받게됩니다.
피험자들은 할당 된 학습 제품을 사용하고 감독하에 현장에서 처음으로 구강 간호 요법을 완료합니다.
집에서 피험자들은 치약과 칫솔이 제공된 1 분 이상 동안 매일 두 번 닦습니다.
최소 1 분의 시간 동안 브러싱 한 후, 피험자는 제품 레이블에 따라 할당 된 구강 세정제로 헹굼을합니다.
피험자들은 사이트에서 첫 번째 제품 사용으로 시작하여 주제 일기에 매일 두 번 두 번 제품 사용을 기록해야합니다.
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피험자들은 매일 2 회 배정 된 구강 세정제로 솔질하고 헹구겠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 경질 및 연조직 검사를 기반으로 한 구강 내성의 기준 변화
기간: 14 일까지
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구강 경질 및 연조직 검사에 기초한 경구 내성의 기준선 변화가보고 될 것이다.
구강 검사는 치료에 대한 경구 단단한 및 연조직 내성을 모니터링하기 위해 수행됩니다.
협측 및 설하 점막, 입술/순진 점막, 점막 금, 징지바, 혀, 단단한 구개, uvula, oropharynx, 치아 및 치과 수복물을 검사하고 EDC (Electronic Data Capture) 시스템에 기록 될 것입니다.
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14 일까지
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 14 일까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 임상 조사와 일시적으로 관련된 의료 사건이 발생하지 않습니다.이 사건이 참가자의 시험 참여와 인과 관계가 있는지 여부.
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14 일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 세척제 습관 기준 설문지
기간: 방문 1 (0 일)
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구강 세정제 습관 기준 설문지의 경우 각 질문의 각 응답에 대한 피험자의 수와 백분율은 조사 제품 그룹에 의해 제시됩니다. 이러한 집계 된 응답 범주의 경우, 카이-제곱 테스트를 사용한 조사 제품 그룹간에 피험자의 백분율이 비교 될 것입니다. 서수 응답 질문 (9 점 좋아하는 스케일 및 5 점 척도)의 경우 각 서수 응답 변수에 대한 평균 및 표준 편차도 표시됩니다. 각 통계 테스트는 0.10의 유의 수준, 양면에서 수행됩니다. 이러한 유형의 데이터를 기반으로 한 결정은 일반적 으로이 중요성 수준을 기반으로하기 때문에 0.10의 유의 수준에서 테스트는 소비자 인식 테스트에 합리적입니다. |
방문 1 (0 일)
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제품 인식은 설문지를 주장합니다
기간: 3 방문 (14 일 ± 1 일)
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제품 인식 청구 설문지의 경우 각 질문의 각 응답에 대한 피험자의 수와 백분율은 조사 제품 그룹에 의해 제시됩니다. 이러한 집계 된 응답 범주의 경우, 카이-제곱 테스트를 사용한 조사 제품 그룹간에 피험자의 백분율이 비교 될 것입니다. 서수 응답 질문 (9 점 좋아하는 스케일 및 5 점 척도)의 경우 각 서수 응답 변수에 대한 평균 및 표준 편차도 표시됩니다. 각 통계 테스트는 0.10의 유의 수준, 양면에서 수행됩니다. 이러한 유형의 데이터를 기반으로 한 결정은 일반적 으로이 중요성 수준을 기반으로하기 때문에 0.10의 유의 수준에서 테스트는 소비자 인식 테스트에 합리적입니다. |
3 방문 (14 일 ± 1 일)
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타액 미생물 수의 비교
기간: 방문 1 (0 일); 3 방문 (14 일 ± 1 일)
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방문 1 (0 일); 3 방문 (14 일 ± 1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CS2025OC100242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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