Stanovení orálního podrážděného potenciálu dvou propláchnutí bez alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí, starší a starší, v době screeningu/výchozí hodnoty (přibližně 15% černá a 5% asijská rasa; přibližně 10% hispánské etnicity).
2. Obecně platí, že v dobrém a ústním zdraví (tj. Kartáče zuby denně a nevykazují žádné známky hrubého ústního zanedbávání) bez jakékoli známé alergie na komerční zubní výrobky nebo kosmetiku.
3. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení klinického hodnocení (včetně ochoty používat přiřazené studijní produkty na pokyny, dostupnost v plánovaných datech návštěvy a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení) na základě hodnocení pracovníků výzkumu.
4. Jednotlivec podepsal souhlas s vydáním fotografie a ICD (a/nebo dokladu o souhlasu), včetně zveřejnění přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění a zákon o odpovědnosti (HIPAA).
5. Schopen číst a porozumět místnímu jazyku (subjekt je schopen číst dokumenty).
6. Obecně platí, že v dobrém zdravotním stavu založeném na anamnéze nahlášených předmětem.
7. V dobrém ústním zdraví s adekvátní ústní hygienou (tj. Kartáče zuby denně a nevykazují žádné známky hrubého ústního zanedbávání).

8. Negativní testy moči těhotenství (pouze samice potenciálu nesoucího dítě):

   • Pro ženy: Postmenopauzální stav (tj. Nejméně 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před první studií IP správou) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinným prostředkem antikoncepce.
   • Pro muže: Žádná těhotná nebo kojící manžela nebo partner při screeningu a ochotě využívat přijatelnou formu antikoncepce s manželem nebo potenciálním partnerem během studie a poté po dobu 30 dnů.

9. Ženy potenciálu porodu musí být používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před návštěvou 1 a souhlasí s tím, že budou tuto metodu během účasti na klinickém hodnocení pokračovat v používání této metody. LEADICKÉ přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt použít a/nebo jeho partner, zahrnují:

   • Metoda dvojité bariéry (kondomy, bránice nebo děložní čepice se spermicidem),
   • Hormonální antikoncepce na předpis (tj. Orální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální hormonální terapie))
   • Intrauterinní zařízení (IUD)
   • Chirurgická sterilizace (např. Vasektomie, která byla potvrzena účinnou kontrolou počtu spermií, tubální ligací, hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií)
   • Abstinence
10. Minimálně 16 nezkomovaných zubů.
11. Absence významné patologie perorálních měkkých tkání, periodontitidy a aktivního zubního kazu na základě vizuálního vyšetření a na uvážení vyšetřovatele.
12. Absence částečných protéz, protézy, ortodontických pásů, pevných držáků, odnímatelných ortodontických zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza s xerostomií.
2. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle uvážení vyšetřovatele (např. Amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty).
3. Známá citlivost, alergie nebo kontraindikace na jakoukoli složku vyšetřovacích produktů, produkty ústní péče a pomocné potřeby poskytované pro studii.
4. Uživatel bezdýmného tabáku, včetně tabáku, včetně tabáku, tabáku, vapingu a e-cigaret.
5. Ženy, které jsou samostatně hlášeny jako těhotné, plánují během studie otěhotnět nebo kojit.
6. Účast na jakémkoli vyšetřování klinické studie do 30 dnů od návštěvy screeningu (návštěva 1).
7. Plánovaná chirurgie během zkušebního období, 6 měsíců před návštěvou kliniky 1 nebo 30 dnů po skončení studijního období.
8. Má kompromitovaný imunitní systém, podle rozsudku lékařsky kvalifikovaného vyšetřovatele.
9. Má jakékoli akutní nebo chronické, lékařské nebo psychiatrické podmínky), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou vyšetřovacích produktů nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle rozsudku lékařsky kvalifikovaného vyšetřovatele by učinily subjekt pro vstup do této studie;
10. Významný, nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušit účast subjektu na studii na základě uvážení vyšetřovatele.
11. Má samostatně hlášené diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiný antidiabetický lék;

12. Užívá lék, který by maskoval nepříznivou událost (AE) nebo zmást výsledky studie, včetně:

    • Imunosupresivní nebo steroidní léky do 2 měsíců před návštěvou 1.*
    • Nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1.
    • Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1.
13. Subjekty, které jsou spojeny s těmi osobami zapojenými přímo nebo nepřímo s prováděním této studie (tj. Hlavní vyšetřovatel, subvestigátoři, koordinátoři studie, další personál na místě, zaměstnanci Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J&J), dceřiné společnosti Kenvue/J & J a každá).