Określenie potencjału podrażnienia doustnego dwóch bez alkoholu płukania

Kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, w momencie badania przesiewowego/wyjściowego (około 15% czarnej i 5% rasy azjatyckiej; około 10% etniczności latynoskiej).
2. Zasadniczo w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej (tj. CZYNIENIE zębów codziennie i nie wykazują oznak rażącego zaniedbania doustnego) bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki.
3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i ograniczeń badania klinicznego (w tym gotowość do korzystania z przypisanych produktów badawczych według instrukcji, dostępność zaplanowanych dat wizyty i prawdopodobieństwa zakończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu miejsca badawczego.
4. Osoba podpisała zgodę na wydanie fotografii i ICD (i/lub dokument zgody, w stosownych przypadkach), w tym ujawnienie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA).
5. W stanie czytać i zrozumieć język lokalny (temat jest w stanie przeczytać dokumenty).
6. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym zdrowiu w oparciu o historię medyczną zgłoszoną przez ten temat.
7. W dobrym zdrowiu jamy ustnej z odpowiednią higieną jamy ustnej (tj. CZYNIENIE ZEKROTY CODZIENNE I nie wykazują oznak rażącego doustnego zaniedbania).

8. Negatywne testy moczu ciąży (tylko kobiety potencjału zawierającego dzieci):

   • W przypadku kobiet: stan postmenopauzalny (tj. Co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego stanu medycznego przed pierwszym badaniem IP Administration) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny ze skutecznym środkiem antykoncepcji.
   • Dla mężczyzn: Brak ciężarnego lub małżonka lub partnera w okresie laktacyjnym podczas badania i gotowości do zastosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń z małżonkiem lub potencjalnym partnerem podczas badania, a następnie przez 30 dni.

9. Kobiety potencjału dzieci muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej miesiąc przed wizytą 1 i zgodzić się na kontynuowanie tej metody podczas ich udziału w badaniu klinicznym. Dopuszczalne medycznie formy kontroli urodzeń, które mogą być używane przez podmiot i/lub jego/jej partnera, obejmują:

   • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, przepona lub czapka szyjna z plemnikami),
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tj. Doustne, do wstrzykiwań, wszczepione, łatki lub hormony pierścienia pochwy)
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka)
   • Sterylizacja chirurgiczna (np. Wazektomia, która została potwierdzona skuteczna przez kontrolę liczby plemników, podwiązanie jajowodów, histerektomię i/lub obustronną jajnik)
   • Abstynencja
10. Co najmniej 16 niezaprzeczalnych zębów.
11. Brak znaczącej doustnej patologii tkanki miękkiej, zapalenia przyzębia i aktywnej próchnicy dentystycznej, w oparciu o badanie wzrokowe i według uznania badacza.
12. Brak protezy częściowych, protezy, pasm ortodontycznych, stałych elementów ustalających, zdejmowanych urządzeń ortodontycznych.

Kryteria wykluczenia:

1. Zdiagnozowano kserostomię.
2. Podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji według uznania badacza (np. Amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiates).
3. Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do wszelkich badań składników produktów, produktów opieki jamy ustnej i dostaw pomocniczych przewidzianych do badania.
4. Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabak, żucie tytoniu, vaping i e-papierosy.
5. Kobiety, które są zgłaszane do bycia w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.
6. Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty badań przesiewowych (wizyta 1).
7. Planowana operacja w okresie badania, 6 miesięcy przed wizytą kliniczną 1 lub 30 dni po zakończeniu okresu badania.
8. Ma zagrożony układ odpornościowy, w osądu śledczego kwalifikowanego medycznie.
9. Ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe, medyczne lub psychiatryczne warunki), które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją produktu badawczo lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, a w osądu badacza kwalifikowanego medycznie sprawiłyby, że podmiot niewłaściwe jest wejście w to badanie;
10. Znaczący, niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział podmiotu w badaniu, według uznania badacza.
11. Ma zgłaszaną przez siebie cukrzycę typu 1 lub 2 lub przyjmuje insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe;

12. Przyjmuje leki, które maskują zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłócili wyniki badania, w tym:

    • Leki immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1.*
    • Niesteroidalne leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed wizytą 1.
    • Antyhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1.
13. Osoby związane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio z prowadzeniem tego badania (tj. Głównego badacza, subinwesturzy, koordynatorów badań, innymi personelem witryny, pracownikami Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J&J) spółek zależnych, kontrahentów Kenvue/J&J oraz rodzin każdego).