심장 장치 이식에서 세라 투스 후부 우수 늑간 평면 블록의 효능 (SPSIPB-CIED)
2026년 6월 9일 업데이트: Gozde Altun
심장 이식 가능한 전자 장치 이식에서 세라 투스 후방 우수 늑간 평면 블록의 효능 : 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 심장 이식 가능한 전자 장치 (CIED) 이식을 겪고있는 환자에서 SERRATUS 후방 우수 늑간 평면 블록 (SPSIPB)의 효능을 조사합니다.
참가자는 국소 마취제로 SPSIP 블록 또는 식염수 주사를 가진 가짜 절차를 받도록 무작위 배정됩니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 수술 후 수술 중 및 3, 6, 12 및 24 시간에 평가됩니다.
2 차 결과에는 수면 품질 숫자 등급 척도 (SQ-NRS)로 평가 된 24 시간의 수면 품질, 5 점 리 커트 척도로 평가 된 환자 및 임상의 만족도가 포함됩니다.
이 연구는 CIED 절차에서 수술 전 통증 관리를 개선하기위한 전향 적, 이중 맹검 및 병렬 그룹으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장 이식 가능한 전자 장치 (CIED) 이식은 부정맥 관리 및 갑작스런 심장 사망 예방을위한 일반적인 절차입니다. 국소 마취하에 일상적으로 수행되지만 환자는 수술 중 및 수술 후 통증을 경험할 수 있으며, 이는 혈역학 적 안정성, 회복 및 만족에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서이 환자 그룹에서는 효과적인 수술 전 진통제가 중요하며, 종종 다수의 동반 질환과 진보 된 연령이 나타납니다. 기존의 전신 진통제는 부작용이 충분하지 않거나 부작용과 관련이있을 수 있으며, 대체 접근법의 필요성을 강조합니다.
SERRATUS 후방 우수 인터 코스탈 평면 블록 (SPSIPB)은 최근에 설명 된 지역 마취 기술이며, 롬보이드 전공 및 세라 투스 후부 우수 근육 사이의 interfascial 평면을 대상으로합니다. 이전 연구는 흉부, 유방, 쇄골 및 최소 침습적 심장 수술에서의 효능을 보여 주었다. 그러나, CIED 이식의 맥락에서의 역할은 체계적으로 연구되지 않았다.
이 연구는 전향 적, 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 처음 CIED 이식을 위해 예정된 총 60 명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정 될 것입니다 : 중재 그룹 (30 mL 0.25% 부피 바카 인 SPSIPB) 및 대조군 (1 mL 식염수로 가짜 주사). 모든 절차는 표준 국소 마취하에 수행됩니다. 일차 결과는 수술 후 및 수술 후 3, 6, 12 및 24 시간에 VAS에 의해 평가 된 수술 전 통증이다. 2 차 결과에는 수술 후 수면 품질 (SQ-NR) 및 환자 및 임상의 만족도 (5 점 리 커트 척도)가 포함됩니다. 이 시험은 CIED 이식에서 수술 전 진통제 및 환자 중심 결과를 개선하기위한 SPSIP 블록의 잠재력에 관한 증거를 제공 할 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gözde Altun, MD
- 전화번호: +905544290333
- 이메일: drgozdetzvr@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Şükrü ARSLAN, MD
- 전화번호: +905556232606
- 이메일: sukru.arslan@iuc.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Gozde Altun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
성인 ≥18 세 이상
최초 심장 이식 가능한 전자 장치 (CIED) 이식 예정 (Pacemaker 또는 ICD)
서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
정상적인 응고 프로파일
계획된 블록 사이트에서 국소 감염이 없습니다
제외 기준 :
심각한 심부전 (NYHA 클래스 IV)
병적 비만 (BMI> 35 kg/m²)
국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 (예 : 부피 바카 인)
응고 병증 또는 진행중인 항응고제 요법은 지역 블록에 금기됩니다
주사 부위에서의 국소 감염
통증/수면 평가를 방해하는 정신과 또는 신경 학적 장애
개정 또는 교체 CIED 이식 (처음이 아님)
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스파이프 블록
CIED 이식 전에 투여 된 30ml의 0.25% 부피 바카 인으로 수행 된 초음파 유도 세라 투스 후방 우수 늑간 평면 (SPSIP) 블록
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심장 이식 가능한 전자 장치 (CIED) 이식 전에 수행 된 초음파 유도 세라 투스 후방 우수 늑간 평면 (SPSIP) 블록.
멸균 조건 하에서 총 30 ml의 0.25% 부피 바카 인이 림보이드 전공 및 세라 투스 후방 우수 근육 사이의 interfascial 평면에 주사 될 것이다.
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가짜 비교기: 가짜 제어
CIED 이식 전에 국소 마취제를 투여하지 않고 동일한 해부학 적 부위에서 1 mL 식염수 주입을 갖는 가짜 절차.
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CIED 이식 전에 국소 마취제를 투여하지 않고 동일한 해부학 적 부위에서 1 mL 식염수 주입을 갖는 가짜 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 수술 후 통증 강도
기간: 수술 중 및 수술 후 3, 6, 12 및 24 시간
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통증 수준은 0-10 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 상상력이있는 통증.
점수는 수술 중 및 수술 후 3 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 3, 6, 12 및 24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 품질 품질 숫자 등급 척도 (SQ-NRS)로 평가 된 수면 품질
기간: 수술 24 시간
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수면 품질은 SQ-NR을 사용하여 측정되며, 0 = 우수한 수면에서 10 = 최악의 수면으로 점수를 매 깁니다.
점수 ≥6은 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 24 시간
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 수술 24 시간
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환자는 5 점 리 커트 척도에서 절차에 대한 만족도를 평가할 것입니다 (1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족).
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수술 24 시간
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절차에 대한 임상의 만족도
기간: 수술 24 시간
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절차를 수행하는 임상의는 5 점 리 커트 척도 (1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)로 만족을 평가할 것입니다.
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수술 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1395253
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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