Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i implantation af hjerteindretninger (SPSIPB-CIED)

9. juni 2026 opdateret af: Gozde Altun

Effektivitet af serratus posterior overlegen interkostal planblok i hjerteimplanterbar elektronisk enhed Implantation: En potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​den serratus posterior overordnede intercostale planblok (SPSIPB) hos patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten SPSIP -blok med lokalbedøvelse eller en skamprocedure med saltinjektion. Smerteintensitet vil blive evalueret intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer søvnkvalitet efter 24 timer vurderet med den numeriske søvnkvalitets-vurderingsskala (SQ-NRS) og patient- og klinikertilfredshed vurderet med en 5-punkts Likert-skala. Undersøgelsen er designet som prospektiv, dobbeltblind og parallel-gruppe med det formål at forbedre perioperativ smertehåndtering i CIED-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation er en almindelig procedure til håndtering af arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød. Selvom de rutinemæssigt udføres under lokalbedøvelse, kan patienter opleve intraoperativ og postoperativ smerte, hvilket kan påvirke hæmodynamisk stabilitet, bedring og tilfredshed. Effektiv perioperativ analgesi er derfor kritisk i denne patientgruppe, der ofte har flere komorbiditeter og avanceret alder. Konventionelle systemiske smertestillende midler kan være utilstrækkelige eller forbundet med bivirkninger, der fremhæver behovet for alternative tilgange.

Serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIPB) er en nyligt beskrevet regional anæstesiteknik, der er målrettet mod det interfasciale plan mellem Rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i thorax, bryst, clavicular og minimalt invasive hjerteoperationer. Imidlertid er dens rolle i sammenhæng med CIED -implantation ikke systematisk undersøgt.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 60 patienter, der er planlagt til førstegangs CIED-implantation, vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (SPSIPB med 30 ml 0,25% bupivacaine) og kontrolgruppen (skaminjektion med 1 ml saltvand). Alle procedurer udføres under standard lokalbedøvelse. Det primære resultat er perioperativ smerte vurderet af VAS intraoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet (SQ-NRS) og både patient- og klinikertilfredshed (5-punkts Likert-skala). Forsøget vil give bevis for potentialet i SPSIP-blok for at forbedre perioperativ analgesi og patientcentrerede resultater i CIED-implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne ≥18 år

Planlagt til førstegangs hjertemæssig implanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation (Pacemaker eller ICD)

I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Normal koagulationsprofil

Ingen lokal infektion på det planlagte bloksted

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)

Morbid fedme (BMI> 35 kg/m²)

Kendt allergi til lokalbedøvelse (f.eks. Bupivacaine)

Koagulopati eller løbende antikoagulantbehandlingskontraindikerende regional blokering

Lokal infektion på injektionsstedet

Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forstyrrer smerter/søvnvurdering

Revision eller udskiftning CIED implantation (ikke førstegang)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPSIP -blok
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) blok udført med 30 ml 0,25% bupivacain indgivet inden CIED implantation
Procedure: SPSIP -blok
Ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) -blok udført før hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation. I alt 30 ml 0,25% bupivacaine injiceres i det interfasciale plan mellem rhomboid -major og serratus posterior overlegne muskler under sterile forhold.
Sham-komparator: SHAM KONTROL
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.
Procedure: SHAM -procedure
Sham -procedure med 1 ml saltinjektion på det samme anatomiske sted uden administration af lokalbedøvelse inden CIED -implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer
Smertniveauer vurderes ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Resultater registreres intraoperativt og ved 3H, 6H, 12H og 24 timer postoperativt.
Intraoperativ og postoperativ ved 3, 6, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet af søvnkvalitet numerisk vurderingsskala (SQ-NRS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Søvnkvalitet måles ved hjælp af SQ-NRS, scoret fra 0 = fremragende søvn til 10 = værst mulig søvn. En score ≥6 indikerer dårlig søvnkvalitet.
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter vil bedømme deres tilfredshed med proceduren på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen
Kliniker tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Klinikere, der udfører proceduren, vil bedømme deres tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gozde Altun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerem Erkalp, MD, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cardiology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1395253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger