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급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능 및 안전성에 대한 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Tatchempharmpreparaty, JSC

약물 Dimephosphon®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비교 연구, 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 투여 용액 1 g에 대한 농축 물.

급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 선별 기간 (방문 1, 최대 48 시간) 및 치료 기간 (방문 2-4)이 포함됩니다. 피험자는 1 : 1 비율로 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다 : 그룹 A (조사 약물 Dimephosphon®) 및 그룹 B (위약). 주요 포함 기준 : CT/MRI 전류 반구 허혈성 뇌졸중에 의해 검증되면, NIHSS는 스크리닝시 ≥5 및 ≤15. 이 연구는 NIHSS, MRS, MMSE, MOCA 및 EQ-5D를 포함한 표준화 된 척도를 사용하여 임상 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
184

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350086
        • 아직 모집하지 않음
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 117198
        • 모병
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 117513
        • 모병
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197706
        • 모병
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • 연락하다:
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • 연락하다:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188643
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 참여 전에 환자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 나이 35-80.
  3. 환자는 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 신경 학적 증상을 나타내야하며, 조사 대상 약물의 예정된 초기 투여 시점에서 24 시간에서 72 시간 범위의 문서화 된 발병 간격이 있어야합니다.
  4. CT/MRI 전류 반구 허혈성 뇌졸중으로 확인.
  5. NIHSS는 스크리닝시 ≥5 및 ≤15 점수를 얻습니다.
  6. 모든 프로토콜 지정 절차, 금지 및 제한을 준수하는 기능.
  7. 연구 프로토콜에 요약 된대로 매우 효과적인 피임 방법을 고수하는 의지와 능력.

제외 기준 :

  1. 허혈성 초점, 외상성 뇌 손상의 출혈 뇌졸중 또는 출혈성 변형
  2. vertebrobasilar 뇌
  3. 재관류 요법 후보 이거나이 연구에 참여하기 전에 재관류 요법을받은 허혈성 뇌졸중 환자.
  4. 뇌 혈관의 해부학 적 이상 (동정맥 기형, 동굴 기형, 동맥류, 적어도 하나의 두개 동맥의 폐쇄증)의 해부학 적 이상의 존재).
  5. 뇌졸중의 신경 학적 증상의 진행, 첫 번째 평가에서 얻은 값 (사전 동의서에 서명 한 직후)에서 NIHSS 점수가 4 점 (무작위 배정 직전)에서 4 포인트 증가한 것으로 정의됩니다.
  6. 선별 검사 전 1 년 미만의 경동맥 수술.
  7. 선별 검사 전 1 년 미만의 뇌졸중의 역사.
  8. 선별 검사 전 6 개월 이내에 심근 경색.
  9. 만성 신부전 단계 2-3 (크레아티닌 클리어런스 40 mL/분 미만).
  10. 임신 또는 수유.
  11. 등록 전 28 일 이내에 다른 재판에 참여합니다.
  12. 금지 된 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Dimephosphon®

1-3 일 : Dimephosphon® 2 g (2 바이알)는 200ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 주입으로 투여됩니다 (매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁, 행정간에 최소 5 시간 간격).

4-14 일 : Dimephosphon® 2 g (2 바이알)는 20ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 내 볼 루스로 투여됩니다 (매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁, 행정간에 최소 5 시간 간격).
의약품: Dimephosphon®
1 g/ml, 정맥 주입을위한 용액에 대한 농축
위약 비교기: 위약

1-3 일 : 위약 2 g (2 바이알) 200 ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 주입으로 투여 된 위약 (2 바이알).

4-14 일 : 위약 2 g (2 바이알)는 20ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 내 볼 루스로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 IV 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Rankin Scale (MRS) 점수를 수정 한 피험자의 백분율은 방문 4에서 0-2 (15 일)
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Rankin Scale (MRS) 점수를 수정 한 피험자의 비율은 방문 3 (8 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 0-2.
기간: 8 일, 30 일, 90 일
8 일, 30 일, 90 일
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하).
기간: 기준선, 8 일, 방문 4 일 15 일, 30 일, 90 일 방문
기준선, 8 일, 방문 4 일 15 일, 30 일, 90 일 방문
방문 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)의 NIHSS 점수에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경된 피험자의 백분율.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
NIHSS 점수가 ≥4 점 변화 (기준선) (방문 1, 48 시간 이하), 방문 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일) 및 방문 6 (90 일)의 비율.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선에서 NIHSS 점수가 ≥2 점 변화하는 환자의 비율 (1, 48 시간 이하)을 방문하려면 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)을 방문하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
몬트리올인지 평가 (Montreal Cognitive Assessment) (MOCA) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)의 기준선 (방문 1, 48 시간 이하).
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
방문 2에서 방문 6 (위험 비율)까지의 모든 원인 사망률
기간: 최대 90 일
최대 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tatchempharmpreparaty, JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DMF-III-24 (기타 식별자: Tatchempharmpreparaty, JSC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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