Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde

10. september 2025 opdateret af: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel DimePhosphon®, koncentrer dig til løsning til intravenøs administration, 1 g, hos akut iskæmisk slagtilfældepatienter

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode (besøg 1, op til 48 timer) og en behandlingsperiode (besøger 2-4). Personer vil blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1: gruppe A (undersøgelsesmedicin Dimephosphon®) og gruppe B (placebo). Nøgleindeslutningskriterier: Bekræftet af CT/MRI -nuværende halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde, NIHSS -score ≥5 og ≤15 ved screening. Undersøgelsen vil vurdere kliniske resultater ved hjælp af standardiserede skalaer, herunder NIHSS, MRS, MMSE, MOCA og EQ-5D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 117198
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Rekruttering
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188643
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant inden studietid.
  2. Alder 35-80.
  3. Patienter skal udvise neurologiske manifestationer, der er i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde, med en dokumenteret indtræden-til-interventionsinterval, der spænder fra 24 til 72 timer på tidspunktet for den planlagte indledende administration af undersøgelsesmedicinen.
  4. Bekræftet af CT/MRI -nuværende halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde.
  5. NIHSS score ≥5 og ≤15 ved screening.
  6. Evne til at overholde alle protokolspecificerede procedurer, forbud og begrænsninger.
  7. Vilje og evne til at overholde meget effektive præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk transformation af iskæmisk fokus, traumatiske hjerneskader
  2. Vertebrobasilar slagtilfælde og/eller udvikling af akutte insufficienssyndromer i arterierne i rygsøjlen
  3. En patient med iskæmisk slagtilfælde, der er en kandidat til reperfusionsterapi, eller som har gennemgået reperfusionsterapi inden deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Tilstedeværelsen af ​​anatomiske abnormiteter i cerebrale kar (arteriovenøse misdannelser, kavernøse misdannelser, aneurismer, atresia af mindst en af ​​de ekstrakranielle arterier) i henhold til anamnesis- eller CT/MRI -data.
  5. Progression af neurologiske symptomer på slagtilfælde, defineret som en stigning i NIHSS -score med 4 point ved den anden vurdering (umiddelbart før randomisering) fra værdien opnået ved den første vurdering (umiddelbart efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular).
  6. Kirurgi på carotisarterierne mindre end 1 år før screening.
  7. Historie om slagtilfælde mindre end 1 år før screening.
  8. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før screening.
  9. Kronisk nyresvigt fase 2-3 (kreatinin-clearance mindre end 40 ml/min).
  10. Graviditet eller amning.
  11. Deltagelse i et andet forsøg inden for 28 dage før tilmeldingen.
  12. Brug af forbudte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dimephosphon®

Dage 1-3: Dimephosphon® 2 G (2 hætteglas) administreret som intravenøs infusion fortyndet i 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).

Dage 4-14: Dimephosphon® 2 G (2 hætteglas) administreret som intravenøs bolus fortyndet i 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).
Medicin: Dimephosphon®
1 g/ml, koncentrer dig om opløsning til intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo

Dage 1-3: Placebo 2 g (2 hætteglas) administreret som intravenøs infusion fortyndet i 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).

Dage 4-14: Placebo 2 g (2 hætteglas) administreret som intravenøs bolus fortyndet i 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).
Medicin: Placebo
Placebo IV -løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af emner, der har ændret Rankin Scale (MRS) scoringer 0-2 ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af emner, der har ændret Rankin Scale (MRS) scoringer 0-2 ved besøg 3 (dag 8), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 90
Dag 8, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, besøg 4 dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, besøg 4 dag 15, dag 30, dag 90
Procentdel af personer med ændringer fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i NIHSS -score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel af patienter med en ≥4-punkts ændring i NIHSS-score fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30) og besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel af patienter med en ≥2-punkts ændring i NIHSS-score fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) for at besøge 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i Euroqol 5-dimensioner (EQ-5D) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Dødelighed af al årsag fra besøg 2 til besøg 6 (fareforhold)
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tatchempharmpreparaty, JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMF-III-24 (Anden identifikator: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger