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급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능 및 안전성에 대한 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Tatchempharmpreparaty, JSC

약물 Dimephosphon®의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비교 연구, 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 투여 용액 1 g에 대한 농축 물.

급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에서 Dimephosphon®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 선별 기간 (방문 1, 최대 48 시간) 및 치료 기간 (방문 2-4)이 포함됩니다. 피험자는 1 : 1 비율로 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다 : 그룹 A (조사 약물 Dimephosphon®) 및 그룹 B (위약). 주요 포함 기준 : CT/MRI 전류 반구 허혈성 뇌졸중에 의해 검증되면, NIHSS는 스크리닝시 ≥5 및 ≤15. 이 연구는 NIHSS, MRS, MMSE, MOCA 및 EQ-5D를 포함한 표준화 된 척도를 사용하여 임상 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Krasnodar, 러시아 제국, 350086
        • 아직 모집하지 않음
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 117198
        • 모병
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 제국, 117513
        • 모병
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197706
        • 모병
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • 연락하다:
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • 연락하다:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188643
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 참여 전에 환자 또는 법적으로 승인 된 대표로부터 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 나이 35-80.
  3. 환자는 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 신경 학적 증상을 나타내야하며, 조사 대상 약물의 예정된 초기 투여 시점에서 24 시간에서 72 시간 범위의 문서화 된 발병 간격이 있어야합니다.
  4. CT/MRI 전류 반구 허혈성 뇌졸중으로 확인.
  5. NIHSS는 스크리닝시 ≥5 및 ≤15 점수를 얻습니다.
  6. 모든 프로토콜 지정 절차, 금지 및 제한을 준수하는 기능.
  7. 연구 프로토콜에 요약 된대로 매우 효과적인 피임 방법을 고수하는 의지와 능력.

제외 기준 :

  1. 허혈성 초점, 외상성 뇌 손상의 출혈 뇌졸중 또는 출혈성 변형
  2. vertebrobasilar 뇌
  3. 재관류 요법 후보 이거나이 연구에 참여하기 전에 재관류 요법을받은 허혈성 뇌졸중 환자.
  4. 뇌 혈관의 해부학 적 이상 (동정맥 기형, 동굴 기형, 동맥류, 적어도 하나의 두개 동맥의 폐쇄증)의 해부학 적 이상의 존재).
  5. 뇌졸중의 신경 학적 증상의 진행, 첫 번째 평가에서 얻은 값 (사전 동의서에 서명 한 직후)에서 NIHSS 점수가 4 점 (무작위 배정 직전)에서 4 포인트 증가한 것으로 정의됩니다.
  6. 선별 검사 전 1 년 미만의 경동맥 수술.
  7. 선별 검사 전 1 년 미만의 뇌졸중의 역사.
  8. 선별 검사 전 6 개월 이내에 심근 경색.
  9. 만성 신부전 단계 2-3 (크레아티닌 클리어런스 40 mL/분 미만).
  10. 임신 또는 수유.
  11. 등록 전 28 일 이내에 다른 재판에 참여합니다.
  12. 금지 된 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dimephosphon®

1-3 일 : Dimephosphon® 2 g (2 바이알)는 200ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 주입으로 투여됩니다 (매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁, 행정간에 최소 5 시간 간격).

4-14 일 : Dimephosphon® 2 g (2 바이알)는 20ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 내 볼 루스로 투여됩니다 (매일 3 회 (오전, 오후 및 저녁, 행정간에 최소 5 시간 간격).
의약품: Dimephosphon®
1 g/ml, 정맥 주입을위한 용액에 대한 농축
위약 비교기: 위약

1-3 일 : 위약 2 g (2 바이알) 200 ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 주입으로 투여 된 위약 (2 바이알).

4-14 일 : 위약 2 g (2 바이알)는 20ml의 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석 된 정맥 내 볼 루스로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 IV 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rankin Scale (MRS) 점수를 수정 한 피험자의 백분율은 방문 4에서 0-2 (15 일)
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rankin Scale (MRS) 점수를 수정 한 피험자의 비율은 방문 3 (8 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 0-2.
기간: 8 일, 30 일, 90 일
8 일, 30 일, 90 일
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하).
기간: 기준선, 8 일, 방문 4 일 15 일, 30 일, 90 일 방문
기준선, 8 일, 방문 4 일 15 일, 30 일, 90 일 방문
방문 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)의 NIHSS 점수에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경된 피험자의 백분율.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
NIHSS 점수가 ≥4 점 변화 (기준선) (방문 1, 48 시간 이하), 방문 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일) 및 방문 6 (90 일)의 비율.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선에서 NIHSS 점수가 ≥2 점 변화하는 환자의 비율 (1, 48 시간 이하)을 방문하려면 3 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)을 방문하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
몬트리올인지 평가 (Montreal Cognitive Assessment) (MOCA) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)의 기준선 (방문 1, 48 시간 이하).
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 점수 (8 일), 방문 4 (15 일), 방문 5 (30 일), 방문 6 (90 일)에서 기준선 (방문 1, 48 시간 이하)에서 변경하십시오.
기간: 기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
기준선, 8 일, 15 일, 30 일, 90 일
방문 2에서 방문 6 (위험 비율)까지의 모든 원인 사망률
기간: 최대 90 일
최대 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tatchempharmpreparaty, JSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMF-III-24 (기타 식별자: Tatchempharmpreparaty, JSC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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