비정상적인 자궁 출혈 환자에서 BT-114143 주사의 안전성, 효능 및 약동학의 평가

포함 기준 :

1. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 사전 동의서에 서명 할 수 있으며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
2. 18 ~ 50 세를 포함하여 18-50 세의 PreMenopausal 여성 피험자;
3. 지난 6 개월 동안 월경주기는 ≥21 일 및 ≤35 일의 월경주기와 ≤14 일의 월경 기간을 갖습니다.
4. 비정상적인 자궁 출혈의 진단을 충족시키고 치료에 입원하기로 동의합니다. 스크리닝 기간 동안 2 연속 월경 주기로 알칼리성 헤모글로빈 방법에 의해 평가 된, 월경 혈액 손실은 두 사이클에서> 80 mL이고; 또는 한주기의 혈액 손실은 ≥160 mL이고;
5. 임신 검사 결과는 무작위 화 전에 음성입니다.
6. 체질량 지수 [BMI = 체중 (kg) / 높이 ² (m²)] 18.5-28.0 kg/m² (경계 값 포함).

제외 기준 :

1. 알려진 자궁 내막 폴립> 1.5 cm, 자궁 내막 악성 종양 또는 비정형 과형성 환자;
2. 호르몬 요법을 필요로하는 알려진 또는 조사자 결정 배란 기능 장애 기능 장애 비정상적인 자궁 출혈 환자;
3. 연구자가 의원성 비정상적인 자궁 출혈을 앓고있는 것으로 확인 된 환자;
4. 응고 기능 장애와 관련된 비정상적인 자궁 출혈 환자는 다음과 같은 실험실 테스트 결과를 포함하지만 이에 국한되지 않는 환자 : 혈소판 수 ≤ 100 × 10/L, 또는 정상의 상한을 넘어 ≥ 10에 의해 연장되거나 정상의 상한을 넘어 ≥ 3s에 의해 연장 된 APTT;
5. 자궁 경부 또는 질 병변으로 인한 출혈 환자;
6. 선별 전 6 개월 이내에 주요 수술을받은 환자;
7. 연구 기간 동안의 총 자궁 절제술, 근골 절제술, 자궁 내시경 치료, 자궁 동맥 색전술 또는 절제와 같은 외과 적 치료가 필요하기 위해 무작위 배열 전에 조사자에 의해 결정된 환자;
8. 무작위 화 전 3 개월 이내에 다음 약물을받은 환자 : 성선 자극 호르 핀 방출 호르몬 작용제; 경구, 주사, 질 또는 경피에 의해 경구로 투여 된 성 호르몬 약물 (에스트로겐 또는 프로게스테론을 함유 한 약물을 포함하지만); 선택적 에스트로겐 수용체 조절제; 호르몬 자궁 내 장치 (LNG-IUS). 장기 작용 (3 개월) 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬 작용제 또는 프로게스테론 제제의 경우, 마지막 투여는 무작위 화 전 6 개월이 지나야합니다.
9. 무작위 배정 전 3 개월 이내에 Menorrhagia의 치료를 위해 Danazol, Desmopressin, Tranexamic acid, aminocaproic acid 또는 전통적인 중국 의약품을 사용한 환자;
10. 연구 기간 동안 항응고제 (예 : Warfarin, Heparin 등) 또는 항 혈소판 요법 (예 : 클로피도그렐, 티카 그렐러 등)을 투여 해야하는 환자;
11. BT-114143 주사에 대한 편협 또는 금기 사항이있는 환자;
12. 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 환자는 스크리닝 전 30 일 이내에 치료 중재를 받았다.
13. 순환, 내분비, 신경, 소화, 호흡기, 요로, 혈액 학적, 면역 학적, 정신과 또는 대사 시스템의 알려진 장애와 같은 임상 적으로 심각한 질병을 가진 환자는 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 조사자에 의해 평가 된 바와 같이;
14. 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 평가 된 녹내장 또는 망막 병력의 알려진 병력이있는 환자;
15. 가벼운 아파이상상 갑상선 기능 항진증 (즉, 정상적인 FT4 및 TT4를 갖는 TSH <10 MIU/L)을 제외하고는 치료되지 않거나 제어되지 않은 갑상선 기능 장애;
16. 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전병의 알려진 병력이있는 환자;
17. 피부의 치료 된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5 년 동안 악성 종양으로 진단 된 환자;
18. 자궁 경부 세포학이있는 환자는 선별 기간 전 1 년 이내에 자궁 경부암의 위험을 나타내고 치료가 필요합니다.

19. 무작위 화 전에 다음과 같은 비정상 실험실 검사 결과 중 하나 이상을 가진 환자 :

    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 1.5 × uln;
    • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈> 1.5 × uln;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식을 사용하여 계산);
    • 헤모글로빈 <90 g/L;
20. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 양성 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB)의 알려진 감염 환자;
21. 알코올 남용자 (즉, 스크리닝 전 3 개월 이내에 주당 14 개 이상의 표준 알코올 단위를 소비합니다 (1 표준 단위는 360ml의 맥주, 40% 알코올 함량을 가진 45ml 또는 150ml의 와인) 또는 약물 남용 병력과 같은 14g의 알코올을 포함 함) 또는 약물 남용이 병력이 있습니다. 3,4- 메틸렌 디 옥시 메탐페타민, 케타민) 선별 전 1 년 이내에 또는 연구자가 고려하는 정신적 또는 신경계 질환으로 연구 참여에 영향을 줄 수 있습니다.
22. 임신 또는 수유 여성 또는 선별 전 14 일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 대상;
23. 사전 행정부에 서명 한 시점부터 임신 계획을 세우는 피험자 또는 마지막 행정 후 3 개월까지, 또는 효과적인 피임법을 취하지 않는 피험자 (또는 그 파트너) (특정 피임 조치는 부록 1에 나와 있음);
24. 조사자 또는 지정된 직원이 고려할 수있는 상태 또는 결과를 가진 환자는 피험자에게 위험을 초래하거나 연구의 구현에 위험을 초래할 수 있습니다.