지단백질이 높아진 환자에서 SRSD216에 대한 연구 (A)
2026년 1월 3일 업데이트: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
상승 된 지질 단백질 환자에서 SRSD216의 안전성, 내약성, PK 및 PD의 평가를위한 상 I/IIA, 무작위, 이중 블라인드, 위약 제어, 용량 강화 및 -확장 연구 (A).
이것은 SRSD216의 단일 SC 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD의 특성을 조사하고 ASCVD 이력이 있거나없는 수준이 높아진 대상에서 추가 연구를위한 용량 범위를 확인하기위한 두 부분으로 구성된 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +86 21 61207756
- 이메일: medical@siriusrna.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Site 01
-
연락하다:
- Investigator
- 전화번호: +86 21 61207756
- 이메일: medical@siriusrna.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 기꺼이 서명하고 연구 제한을 준수 할 수 있습니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성;
- 18.0 내지 40.0 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI);
- 남성 피험자는 정자를 기증 할 수 없으며, 여성 대상체는 ICF가 서명 될 때부터 마지막 후속 조치 후 3 개월 이상까지 계란을 기증 할 수 없습니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 출혈 또는 응고 병사의 모든 병력 또는 증거; 또는 장기 또는 설명되지 않은, 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 빈번한 설명 할 수없는 타박상 또는 혈전증의 증거; 또는 자발적인 출혈의 병력;
- 선별 전 3 년 이내에 활성 또는 의심되는 암의 증거 (비-멜라노마 피부암, 치료 의도로 치료 된 국소 전립선 암 또는 전신 요법이 필요하지 않고 적어도 1 년 동안 치료되는 것으로 간주되는 다른 in situ 암 암종);
- 용량 투여 전 7 일 이내에 급성 열성 질환 또는 활성 감염의 증거;
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중에 주요 수술을 받으려고 계획합니다.
- 조사자에 의해 결정된 올리고 뉴클레오티드 또는 GALNAC에 대한 임상 적으로 유의 한 과민증, 편협 또는 알레르기의 병력;
- 스크리닝 동안 공복 TGM 이상 500 mg/dL (5.6 mmol/L);
- 이 약물의 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물의 수령은이 연구에서 복용량 투여 전에 더 길다.
- 이전 에이 연구 또는 SRSD216을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되거나 철회되었으며 이전에 SRSD216을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SRSD216 주사 (1 부)
SRSD216 관리 SC. 파트 1의 주제에서
|
관리 SC.
|
|
실험적: SRSD216 주사 (2 부)
SRSD216 관리 SC. 파트 2의 주제에서
|
관리 SC.
관리 SC.
|
|
실험적: 0.9% 염화나트륨 (1 부)
Placbo는 Sc. 파트 1의 주제에서
|
관리 SC.
|
|
위약 비교기: 0.9% 염화나트륨 (2 부)
Placbo는 Sc. 파트 2의 주제에서
|
관리 SC.
관리 SC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 1 년
|
SRSD216의 안전성과 내약성을 평가하기위한 TEAE 요약
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Sirius Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRSD216-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .