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뇌 신 생물 평가에서 아미노산 방사성 가공 제로 통합 된 PET/MR 영상 : 진단 정확도 및 치료 반응 평가 (PETMR_ATHENA02)

2025년 9월 30일 업데이트: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

뇌 신생물 평가에서 아미노산 방사성 추적자를 사용한 통합 PET/MR 영상: 진단 정확도 및 치료 반응 평가

1 차 및 2 차 뇌 종양에 의해 영향을받는 성인 개체에서 진단 정확도 및 치료 반응을 평가할 때 Gadobutrol에 기초한 상자성 대비 매체의 투여와 관련된 아미노산 방사성 가공과 관련된 PET의 진단 및 예후 역할의 평가. 이것은 일상적인 임상 실습의 일환으로 이미 예정된 절차를 초과하는 절차를 도입하지 않는 순전히 관찰 연구입니다. 모든 영상 절차 및 임상 평가는 표준 치료 경로 내에서만 독점적으로 수행됩니다. 이 연구는 환자의 두 코호트를 분석 할 것입니다.

1. 코호트 A : 신경 종양 치료를받는 1 차 또는 2 차 뇌종양을 가진 성인 환자, 질병 진행 또는 치료 후 변화로 의심되는 병변을 나타냅니다.

2. 코호트 B : 1 차 또는 이차 뇌종양의 첫 진단을받은 성인 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1 차 및 2 차 뇌종양의 영향을받는 성인 개인.

설명

포함 기준 :

  1. 18-99 세.
  2. 1 차 또는 이차 뇌종양의 진단.
  3. 치료 후 MRI에서 1cm보다 큰 크기의 의심되는 병변이 발생했습니다.
  4. PET/MRI 이미징 세션을받는 능력.
  5. 이미징 소견과의 상관 관계에 대한 임상 및 후속 데이터의 가용성
  6. 환자의 사전 동의에 서명했습니다

제외 기준 :

. 18 세 미만의 환자. 2. 1 차 또는 이차 뇌종양의 확인 된 진단의 부여. 3. 1 센티미터보다 작은 치수를 가진 MRI의 균수. 4. PET/MRI 영상 세션을 겪을 가능성 (예 : 임신, 조영제에 대한 알레르기 또는 양립 할 수없는 임플란트 또는 장치의 존재로 인해) 5. 영상 결과와의 상관 관계에 대한 임상 및 후속 데이터의 불가능 성.

6. 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 a
신경 종양 치료를받는 1 차 또는 2 차 뇌종양이있는 성인 환자, 질병 진행 또는 치료 후 변화로 의심되는 병변을 나타냅니다.
코호트 b
원발성 또는 이차성 뇌종양으로 처음 진단된 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI의 진단 정확도
기간: 계획된 치료 과정의 대략 끝에서 수행됩니다.
PET / MRI의 민감도, 특이성 (다음과 같이 우발 사태 표에서 계산 된 진단 / MRI : 감도 = 진정한 양성 / (진정한 양성 + 거짓 부정) 및 특이성 진실성 부정 / (진정한 부정 + 허위 양성), 임상 적 방사선 또는 조직 병리학을 사용한 긍정적 및 부정적인 예측 가치 표준 임상 실습.
계획된 치료 과정의 대략 끝에서 수행됩니다.
임상 방사선 학적 결과
기간: 계획된 치료 과정의 대략 끝에서 실시
Rano 또는 Btrads 기준에 따라 연속 영상이 병변 크기의> 25% 증가 또는 새로운 병변의 모양을 나타내는 경우 질병 진행으로 정의됩니다.
계획된 치료 과정의 대략 끝에서 실시
조직 병리학 결과
기간: 계획된 치료 과정의 대략 끝에서 실시
병리학 보고서에 의해 확인 된 조직 생검 결과가 포함됩니다
계획된 치료 과정의 대략 끝에서 실시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3426

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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