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진행성 뇌암에 대한 방사선 조사 후 테모졸로미드에 항암제인 보라시데닙의 추가 테스트

2026년 11월 2일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

새로 진단된 IDH 돌연변이 3등급 성상세포종에 대한 방사선 치료 후 보조제 테모졸로미드와 IDH 억제제 보라시데닙과 위약의 병용에 대한 제3상 시험

This phase III trial compares the effect of vorasidenib to placebo in combination with usual treatment, temozolomide, in treating patients with newly diagnosed grade 3 astrocytoma after radiation. Temozolomide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells and slow down or stop tumor growth. Vorasidenib citrate blocks the proteins made by the mutated IDH1 and IDH2 genes, which may help keep tumor cells from growing. It is a type of enzyme inhibitor and a type of targeted therapy. Adding vorasidenib to the usual treatment, temozolomide, may be more effective than temozolomide alone in treating patients with newly diagnosed grade 3 astrocytoma after radiation therapy.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if vorasidenib citrate (vorasidenib) and adjuvant temozolomide following radiation therapy improves progression-free survival (PFS) per blinded independent review in patients with newly-diagnosed IDH-mutant astrocytoma (World Health Organization [WHO] grade 3) compared to placebo given with adjuvant temozolomide following radiation therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety and tolerability of vorasidenib versus (vs.) placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy.

II. To evaluate PFS associated with vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide following radiation therapy, defined by local institutional review.

III. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with adjuvant temozolomide, following radiation therapy, based on overall survival (OS).

IV. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy, based on objective response rate (ORR), complete response (CR) + partial response (PR), time to response, time to CR+PR, duration of response, and duration of CR+PR, with response assessed per the blinded independent review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria in patients with measurable tumor at baseline.

V. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy, based on ORR, CR+PR, time to response, time to CR+PR, duration of response, and duration of CR+PR, with response assessed per local institutional review or investigator using the RANO 2.0 criteria.

VI. To evaluate the efficacy of vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation therapy, based on time to next intervention.

VII. To evaluate vorasidenib vs. placebo in combination with temozolomide, following radiation, with respect to health-related quality of life (HRQoL) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) and symptom burden as assessed by the MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To correlate tumor genotype with PFS. II. To evaluate the effect of the addition of vorasidenib to adjuvant temozolomide on seizure control.

OUTLINE: Patients are randomized 1:1 to 1 of 2 arms.

ARM I (CONTROL): Patients receive intensity-modulated radiation therapy (IMRT)/volume modulated arc therapy (VMAT) or pencil beam scanning (PBS) or intensity-modulated proton therapy (IMPT) once daily (QD) on Monday-Friday for 33 fractions. Starting 4 weeks after radiotherapy, patients receive temozolomide orally (PO) QD on days 1-5 and placebo PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles of combination treatment repeat every 28 days for up to 12 months and placebo alone repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo blood sample collection and magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.

ARM II (EXPERIMENTAL): Patients receive IMRT/VMAT or PBS or IMPT QD on Monday-Friday for 33 fractions. Starting 4 weeks after radiotherapy, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5 and vorasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles of combination treatment repeat every 28 days for up to 12 months and vorasidenib alone repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo blood sample collection and MRI throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for the first 2 years, every 4 months for the next 2 years, and then every 6 months for up to 10 years.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
408

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yoshie Umemura
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-602-4111
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 661-323-4673
        • 수석 연구원:
          • Luis Mariscal
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keng Lam
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 모병
        • Kaiser Permanente Dublin
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 833-574-2273
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • 모병
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
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          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard M. Green
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Roseville
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          • 전화번호: 877-642-4691
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        • 수석 연구원:
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Orwa Aboud
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 916-734-3089
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • 모병
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
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      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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          • 전화번호: 877-642-4691
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        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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      • San Jose, California, 미국, 95119
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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      • San Leandro, California, 미국, 94577
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        • Kaiser Permanente San Leandro
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      • San Rafael, California, 미국, 94903
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        • Kaiser San Rafael-Gallinas
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      • Santa Clara, California, 미국, 95051
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
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        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • 모병
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Donna Molaie
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • 수석 연구원:
          • Gigi Q. Chen
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
        • 수석 연구원:
          • Denise M. Damek
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise M. Damek
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise M. Damek
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
        • 수석 연구원:
          • Denise M. Damek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas A. Blondin
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas A. Blondin
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
        • 연락하다:
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sajeel A. Chowdhary
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerald C. Wallace
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Stefania Maraka
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joo Yeon Nam
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60304
        • 모병
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
        • 수석 연구원:
          • Joo Yeon Nam
        • 연락하다:
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • Midwestern Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 844-793-0745
        • 수석 연구원:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, 미국, 50219
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모병
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • West Jefferson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • 모병
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson
        • 연락하다:
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson
        • 연락하다:
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • 모병
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-726-5130
        • 수석 연구원:
          • Julie J. Miller
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Ugonma N. Chukwueke
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • 모병
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth C. Neil
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth C. Neil
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Mark D. Anderson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Milan G. Chheda
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Milan G. Chheda
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Milan G. Chheda
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Milan G. Chheda
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Milan G. Chheda
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelli Pointer
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deric M. Park
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-971-5900
        • 수석 연구원:
          • Robert D. Aiken
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • 모병
        • Overlook Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 908-522-2043
        • 수석 연구원:
          • Robert D. Aiken
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Northern Westchester Hospital
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Kowalska
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Katherine B. Peters
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Forbes Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-858-7746
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-284-2000
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Pennetti
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Pushan R. Dasgupta
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Ben Taub General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-873-2000
        • 수석 연구원:
          • Pushan R. Dasgupta
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joe S. Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alissa A. Thomas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 수석 연구원:
          • Alissa A. Thomas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inan Olmez
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ankush Bhatia
        • 연락하다:
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ankush Bhatia
        • 연락하다:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • STEP 0: Histologic diagnosis of astrocytoma, IDH-mutant (central nervous system [CNS] WHO grade 3)

  • STEP 0: Available diagnostic slides (hematoxylin and eosin staining method [H&E] and immunohistochemical stains for central review)

  • STEP 0: Tissue available for central biomarker testing (CDKN2A/B and1p/19q co-deletion [all patients], and IDH1/IDH2 [if needed])

  • STEP 1: Centrally-confirmed diagnosis of astrocytoma, IDH-mutant (CNS WHO grade 3)

  • STEP 1: Presence of IDH1 p.R132 or IDH2 p.172 mutation, confirmed by central review of immunohistochemical stain or molecular testing results, with central confirmation of equivocal results

  • STEP 1: Absence of CDKN2A/B homozygous deletion by central testing

  • STEP 1: Absence of whole arm 1p/19q co-deletion (i.e. intact 1p/19q) by central testing

  • STEP 1: No evidence of spinal or leptomeningeal disease

  • STEP 1: No prior chemotherapy, cranial irradiation, IDH-inhibitor therapy, radiotherapy, vaccine therapy, small-molecule therapy, or laser ablation

  • STEP 1: Prior diagnostic surgery/resection/biopsy ≤ 6 months of registration

  • STEP 1: Planned radiotherapy and adjuvant chemotherapy

  • STEP 1: Age ≥ 12 years

  • STEP 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (or Karnofsky performance status [KPS] ≥ 60%)

  • STEP 1: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3

  • STEP 1: Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • STEP 1: Platelet count ≥ 100,000/mm^3

  • STEP 1: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

    * For patients with Gilbert syndrome, total bilirubin ≤ 1.0 x ULN

  • STEP 1: Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 x ULN

  • STEP 1: Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN

  • STEP 1: Creatinine ≤ 2.0 x ULN or calculated (calc.) creatinine clearance > 40 mL/min

    * For patients ≥ 18 years of age, calculated using the Cockcroft-Gault equation. For patients < 18 years of age, calculated using the Bedside Schwartz method:

    • Age: 10 to < 13 years; Maximum Serum Creatinine (mg/dL): 1.2 (male) 1.2 (female)
    • Age: 13 to < 16 years; Maximum Serum Creatinine (mg/dL): 1.5 (male) 1.4 (female)
    • Age: ≥ 16 years; Maximum Serum Creatinine (mg/dL): 1.7(male) 1.4 (female)

  • STEP 1: Not pregnant and not nursing, because this study involves agents whose genotoxic, mutagenic, and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown

    * Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done ≤ 14 days prior to registration is required

  • STEP 1: Women and men of reproductive potential should agree to abstain from sexual intercourse or use two highly effective methods of birth control, at least one of which must be a barrier method, throughout their participation in this study and for at least 90 days after the last dose of vorasidenib. Reproductive status and discussions about birth control measures should be documented in the patient's record. Abstinence is acceptable only as true abstinence when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient; periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of birth control. Highly effective forms of birth control are defined as hormonal oral contraceptives, injectables, patches, intrauterine devices, intrauterine hormone release systems, bilateral tubal ligation, condoms with spermicide, or male partner sterilization

  • STEP 1: No severe or intercurrent illness, no active infection that requires systemic anti-infective therapy, and no active infection with an unexplained fever > 38.5°C within 7 days prior to registration

  • STEP 1: Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • STEP 1: Patients must be able to tolerate or undergo an MRI

  • STEP 1: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • STEP 1: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • STEP 1: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • STEP 1: No significant active cardiac disease within 6 months prior to registration, including New York Heart Association Functional Classification class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, and/or stroke. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • STEP 1: No history of significant (grade ≥ 2) intratumoral or peri-tumoral hemorrhage

  • STEP 1: No known active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, prior gastric resection or lap band dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other condition causing an inability to swallow oral formulations of agents. Gastroesophageal reflux disease under medical treatment is allowed (assuming no drug interaction potential)

  • STEP 1: No known hypersensitivity to any of the components of vorasidenib or temozolomide

  • STEP 1: No other acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or protocol therapy administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

  • STEP 1: No concurrent use of other investigational agents

  • STEP 1: No concurrent use of alternating tumor treating field (TTField) therapy

  • STEP 1: No concurrent use of therapeutic doses of steroids for glioma. Concurrent use of physiologic doses of steroids (defined as equivalent of ≤ 10 mg prednisone daily) for medical conditions unrelated to glioma is allowed. Corticosteroids administered for reasons related to glioma should be used in the smallest dose possible to control symptoms of cerebral edema and mass effect and discontinued whenever possible.

  • STEP 1: No concurrent use of warfarin sodium or any other Coumadin-derivative anticoagulant. Patients must be off Coumadin-derivative anticoagulants for at least 7 days prior to registration. Low molecular weight heparin (LMWH) and factor Xa inhibitors are allowed

  • STEP 1: No concurrent use of strong and moderate CYP1A2 inhibitors, moderate CYP1A2 inducers, or CYP3A substrates where a minimal concentration change can reduce efficacy. Patients should be transferred to other medications prior to registration

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Arm I (temozolomide, placebo)

Patients receive IMRT/VMAT or PBS or IMPT QD on Monday-Friday for 33 fractions. Starting 4 weeks after radiotherapy, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5 and placebo PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles of combination treatment repeat every 28 days for up to 12 months and placebo alone repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo blood sample collection and MRI throughout the study.
다른: Questionnaire Administration

Ancillary Studies

절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
의약품: Temozolomide

Given PO

의약품: Placebo Administration

Given PO

절차: Intensity-Modulated Proton Therapy

Undergo IMPT

다른 이름들:
  • IMPT
방사능: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT/VMAT

다른 이름들:
  • IMRT
방사능: Volume Modulated Arc Therapy

Undergo IMRT/VMAT

다른 이름들:
  • VMAT
방사능: Pencil Beam Scanning

Undergo PBS

다른 이름들:
  • PBS
실험적: Arm II (temozolomide, vorasidenib)

Patients receive IMRT/VMAT or PBS or IMPT QD on Monday-Friday for 33 fractions. Starting 4 weeks after radiotherapy, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5 and vorasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles of combination treatment repeat every 28 days for up to 12 months and vorasidenib alone repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo blood sample collection and MRI throughout the study.
다른: Questionnaire Administration

Ancillary Studies

절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
의약품: Temozolomide

Given PO

절차: Intensity-Modulated Proton Therapy

Undergo IMPT

다른 이름들:
  • IMPT
방사능: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT/VMAT

다른 이름들:
  • IMRT
방사능: Volume Modulated Arc Therapy

Undergo IMRT/VMAT

다른 이름들:
  • VMAT
방사능: Pencil Beam Scanning

Undergo PBS

다른 이름들:
  • PBS
의약품: Vorasidenib

Given PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR)
기간: assessed up to 10 years

This is defined as the time from randomization to the time of documented disease progression, as determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria or death due to any cause. PFS distributions will be evaluated for each arm and will be graphically and quantitatively compared using Kaplan-Meier methods. These methods will be used to estimate the median PFS as well as 2-, 3-, and 5-year estimates for PFS by treatment arm along with corresponding 95% confidence intervals. Cox proportional hazards models will also be used to assess influential factors on PFS both in the univariate and the multivariable settings.
assessed up to 10 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS) by local review
기간: up to 10 years

This is defined as the time from randomization to the time of documented disease progression, as determined by local (institutional/investigator) review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria or death due to any cause. PFS distributions will be evaluated for each arm and will be graphically and quantitatively compared using Kaplan-Meier methods. These methods will be used to estimate the median PFS as well as 2-, 3-, and 5-year estimates for PFS by treatment arm along with corresponding 95% confidence intervals. Cox proportional hazards models will also be used to assess influential factors on PFS both in the univariate and the multivariable settings.
up to 10 years
Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to 30 days after last dose of study treatment

AEs will be evaluated by treatment regimen. Will be summarized per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 and where toxicities will be defined as AEs that are deemed to be at least possibly treatment-related. The maximum grade for each type of treatment-related AE will be recorded for each patient, and the frequency of each will be summarized by treatment arm. Frequency tables and graphical evaluations of AEs and treatment-related AEs will be summarized and evaluated to assess if there are any patterns or differences in the rates or types of AEs.
Up to 30 days after last dose of study treatment
Overall survival (OS)
기간: up to 10 years

This is defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 2-, 3-, and 5-year rates along with corresponding 95% confidence intervals. Distributions will be compared between arms using the log rank test.
up to 10 years
Objective response rate (ORR) by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined as the proportion of patients with measurable tumor at baseline who achieve a minor, partial, or complete response to therapy divided by the total number of patients with measurable tumor at baseline who were randomized and treated on that arm. Response will be determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Assuming the number of patients who respond to therapy on each arm is binomially distributed, these proportions along with corresponding 95% confidence intervals will be estimated.
up to 10 years
Complete response (CR) + partial response (PR) rate by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined as the proportion of patients with measurable tumor at baseline who achieve a partial or complete response to therapy divided by the total number of patients with measurable tumor at baseline who were randomized and treated on that arm. Response will be determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Assuming the number of patients who respond to therapy on each arm is binomially distributed, these proportions along with corresponding 95% confidence intervals will be estimated.
up to 10 years
Time to response by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined only for patients with measurable disease at baseline as the time from randomization to the date of response to treatment (minor, partial, or complete), as determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 6- and 12-month rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Time to complete response (CR) + partial response (PR) by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined only for patients with measurable disease at baseline as the time from randomization to the date of response to treatment (partial or complete), as determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 6- and 12-month rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Duration of response by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm for only patients who had measurable disease at baseline and achieved a response (minor, partial, or complete) while on treatment, as determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. This is defined as the time from the date of response to treatment (minor, partial, or complete) until the date of progression, as determined by BICR. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 1- and 2-year rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Duration of Complete response (CR) + partial response (PR) by blinded independent central review (BICR)
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm for only patients who had measurable disease at baseline and achieved a response (partial or complete) while on treatment, as determined by BICR using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. This is defined as the time from the date of response to treatment (partial or complete) until the date of progression, as determined by BICR. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 1- and 2-year rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Objective response rate (ORR) by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined as the proportion of patients with measurable tumor at baseline who achieve a minor, partial, or complete response to therapy divided by the total number of patients with measurable tumor at baseline who were randomized and treated on that arm. Response will be determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Assuming the number of patients who respond to therapy on each arm is binomially distributed, these proportions along with corresponding 95% confidence intervals will be estimated.
up to 10 years
Complete response (CR) + partial response (PR) rate by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined as the proportion of patients with measurable tumor at baseline who achieve a partial or complete response to therapy divided by the total number of patients with measurable tumor at baseline who were randomized and treated on that arm. Response will be determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Assuming the number of patients who respond to therapy on each arm is binomially distributed, these proportions along with corresponding 95% confidence intervals will be estimated.
up to 10 years
Time to response by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined only for patients with measurable disease at baseline as the time from randomization to the date of response to treatment (minor, partial, or complete), as determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 6- and 12-month rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Time to complete response (CR) + partial response (PR) by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined only for patients with measurable disease at baseline as the time from randomization to the date of response to treatment (partial or complete), as determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 6- and 12-month rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Duration of response by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm for only patients who had measurable disease at baseline and achieved a response (minor, partial, or complete) while on treatment, as determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. This is defined as the time from the date of response to treatment (minor, partial, or complete) until the date of progression, as determined by local review. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 1- and 2-year rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Duration of Complete response (CR) + partial response (PR) by local review
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm for only patients who had measurable disease at baseline and achieved a response (partial or complete) while on treatment, as determined by local, institutional / investigator review using the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 criteria. This is defined as the time from the date of response to treatment (partial or complete) until the date of progression, as determined by local review. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 1- and 2-year rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years
Time to next therapeutic intervention
기간: up to 10 years

Will be summarized by treatment arm. This is defined as the time from randomization to the time of first subsequent non-protocol treatment. Distributions will be evaluated for each arm using the Kaplan Meier method to calculate 2-, 3-, and 5-year rates along with corresponding 95% confidence intervals.
up to 10 years

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Health related quality of life
기간: up to 3 years

Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR). The total score ranges from 0 to 200, with higher score indicating better quality of life.
up to 3 years
Symptom burden
기간: up to 3 years

Will be assessed using the MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT). It consists of 23 symptoms rated on an 11-point scale (0 to 10) to indicate the presence and severity of the symptom, with 0 being "not present" and 10 being "as bad as you can imagine.
up to 3 years
Correlation of tumor genotype with PFS
기간: up to 10 years

Testing of banked biospecimens to determine tumor genotypes will not be conducted until a protocol amendment or separate correlative science proposal is approved. Details of planned statistical analyses will be included in the amendment or proposal.
up to 10 years
Effect of the addition of vorasidenib to adjuvant temozolomide on seizure control
기간: up to 10 years

Results from the MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) question for severity of seizures will be compared between arms.
up to 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 연구 의자: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 연구 의자: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2040년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A072301
  • NCI-2025-04333 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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