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진행성 뇌암에 대한 방사선 조사 후 테모졸로미드에 항암제인 보라시데닙의 추가 테스트

2026년 6월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

새로 진단된 IDH 돌연변이 3등급 성상세포종에 대한 방사선 치료 후 보조제 테모졸로미드와 IDH 억제제 보라시데닙과 위약의 병용에 대한 제3상 시험

이 제3상 시험에서는 방사선 치료 후 새로 진단된 3등급 성상세포종 환자를 치료할 때 일반적인 치료인 테모졸로미드와 보라시데닙의 효과를 위약과 비교합니다. 테모졸로미드는 알킬화제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 세포의 디옥시리보핵산을 손상시킴으로써 작동하며 종양 세포를 죽이고 종양 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다. 보라시데닙 구연산염은 돌연변이된 IDH1 및 IDH2 유전자에 의해 생성된 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 효소억제제의 일종이자 표적치료제의 일종이다. 방사선 치료 후 새로 진단된 3등급 성상세포종 환자를 치료할 때 일반 치료인 테모졸로미드에 보라시데닙을 추가하는 것이 테모졸로미드 단독 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 및 2차 목적:

주요 목표:

I. 방사선 치료 후 보조 테모졸로미드를 투여한 위약과 비교하여 새로 진단된 IDH 돌연변이 성상세포종(세계보건기구[WHO] 3등급) 환자를 대상으로 맹검 독립적 검토에 따라 방사선 치료 후 보라시데닙 구연산염(보라시데닙) 및 보조 테모졸로미드가 무진행 생존 기간(PFS)을 개선하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 방사선 치료 후 보라시데닙과 테모졸로미드를 병용한 위약의 안전성과 내약성을 평가합니다.

II. 현지 기관 검토에 의해 정의된 방사선 치료 후 테모졸로미드와 병용하는 위약과 보라시데닙과 관련된 무진행생존(PFS)을 평가합니다.

III. 전체 생존율(OS)을 기준으로 방사선 치료 후 보조제 테모졸로미드와 병행하여 보라시데닙과 위약의 효능을 평가합니다.

IV. 객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR), 반응까지의 시간, CR+PR까지의 시간, 반응 지속 기간, CR+PR 지속 기간을 기준으로 방사선 치료 후 테모졸로미드와 보라시데닙과 위약의 유효성을 비교 평가하며, 측정 가능한 종양 환자를 대상으로 RANO(신경 종양학 반응 평가) 2.0 기준을 사용하여 맹검 독립 검토에 따라 반응을 평가했습니다. 기준선에서.

V. 방사선 요법 후 ORR, CR+PR, 반응까지의 시간, CR+PR까지의 시간, 반응 기간 및 CR+PR 기간을 기준으로 테모졸로미드와 보라시데닙과 위약의 유효성을 평가하며 반응은 현지 기관 검토 또는 RANO 2.0 기준을 사용하는 연구자에 따라 평가됩니다.

6. 방사선 치료 후 다음 개입까지의 시간을 기준으로 테모졸로미드와 결합한 보라시데닙과 위약의 효능을 평가합니다.

Ⅶ. 암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT)로 평가한 증상 부담과 관련하여 방사선 치료 후 보라시데닙과 테모졸로미드 병용 위약을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 종양 유전자형과 PFS의 상관관계. II. 발작 조절에 대한 보조제 테모졸로미드에 보라시데닙을 추가하는 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 부문 중 1:1로 무작위 배정됩니다.

ARM I(대조군): 환자는 강도 변조 방사선 치료(IMRT)/체적 변조 아크 치료(VMAT) 또는 연필 빔 스캐닝(PBS) 또는 강도 변조 양성자 치료(IMPT)를 월요일~금요일에 1일 1회(QD) 33분할로 받습니다. 방사선 치료 후 4주부터 환자는 각 주기의 1~5일에 테모졸로미드 경구(PO) QD를 받고, 각 주기의 1~28일에 위약 PO QD를 받습니다. 병용 치료 주기는 최대 12개월 동안 28일마다 반복되며, 위약 단독은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 자기공명영상(MRI) 검사를 받습니다.

ARM II(실험): 환자는 월요일~금요일에 33분획에 대해 IMRT/VMAT, PBS 또는 IMPT QD를 받습니다. 방사선 치료 후 4주부터 환자는 각 주기의 1~5일에 테모졸로마이드 PO QD를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 보라시데닙 PO QD를 투여받습니다. 병용 치료 주기는 최대 12개월 동안 28일마다 반복되며, 보라시데닙 단독 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 다음 2년 동안 4개월마다, 그 후 최대 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Orwa Aboud
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • Midwestern Regional Medical Center
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 844-793-0745
        • 수석 연구원:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, 미국, 50219
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • West Jefferson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • 모병
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Denise O. Leung
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Northern Westchester Hospital
        • 수석 연구원:
          • Samuel Singer
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Santos Horta
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 모병
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Forbes Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-858-7746
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-284-2000
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Herbst
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Oluwatosin Akintola
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Connelly
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0단계: 성상세포종, IDH 돌연변이(중추신경계[CNS] WHO 3등급)의 조직학적 진단
  • 0단계: 사용 가능한 진단 슬라이드(헤마톡실린 및 에오신 염색 방법[H&E] 및 중앙 검토를 위한 면역조직화학 염색)
  • 0단계: 중앙 바이오마커 테스트에 사용할 수 있는 조직(CDKN2A/B 및 1p/19q 공동 삭제[모든 환자] 및 IDH1/IDH2[필요한 경우])
  • 1단계: 성상세포종, IDH 돌연변이(CNS WHO 3등급)의 중앙 진단 진단 확정
  • 1단계: IDH1 p.R132 또는 IDH2 p.172 돌연변이의 존재, 면역조직화학적 염색 또는 분자 검사 결과의 중앙 검토를 통해 확인, 모호한 결과에 대한 중앙 확인
  • 1단계: 중앙 테스트에 의한 CDKN2A/B 동형접합 결실의 부재
  • 1단계: 팔 전체 1p/19q 공동 삭제 부재(예: 그대로 1p/19q) 중앙 테스트를 통해
  • 1단계: 척추 또는 연수막 질환의 증거가 없습니다.
  • 1단계: 이전에 화학 요법, 두개골 방사선 조사, IDH 억제제 요법, 방사선 요법, 백신 요법, 소분자 요법 또는 레이저 절제술을 받은 적이 없습니다.
  • 1단계: 사전 진단 수술/절제/생검 ≤ 등록 6개월
  • 1단계: 계획된 방사선요법 및 보조 화학요법
  • 1단계: 연령 ≥ 12세
  • 1단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 ≤ 2(또는 Karnofsky 성과 상태[KPS] ≥ 60%)
  • 1단계: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • 1단계: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 1단계: 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

  • 1단계: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)

    * 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN

  • 1 단계: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x ULN
  • 1단계: 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN

  • 1단계: 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 계산된 값(계산치) 크레아티닌 청소율 > 40mL/분

    * 18세 이상 환자의 경우 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됩니다. 18세 미만 환자의 경우 Bedside Schwartz 방법을 사용하여 계산:

    • 연령: 10세 ~ 13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.2(남성) 1.2(여성)
    • 연령: 13세 ~ 16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.5(남성) 1.4(여성)
    • 연령: ≥ 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): 1.7(남성) 1.4(여성)

  • 1단계: 임신하지도, 수유하지도 않습니다. 왜냐하면 이 연구에는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발, 기형 유발 영향이 알려지지 않은 물질이 포함되어 있기 때문입니다.

    * 따라서, 가임기 여성에 한해 등록 14일 이내 음성임신검사가 필요합니다.

  • 1단계: 가임 여성과 남성은 본 연구에 참여하는 동안 그리고 보라시데닙 마지막 투여 후 최소 90일 동안 성교를 금하거나 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 적어도 하나는 차단 방법이어야 합니다. 생식 상태와 피임 방법에 대한 논의는 환자 기록에 문서화되어야 합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕으로만 허용됩니다. 주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 중단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 매우 효과적인 형태의 피임법은 호르몬 경구 피임약, 주사제, 패치, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 살정제가 포함된 콘돔 또는 남성 파트너 불임으로 정의됩니다.
  • 1단계: 중증 또는 병발성 질병이 없고, 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 없으며, 등록 전 7일 이내에 설명할 수 없는 발열이 38.5°C를 초과하는 활동성 감염이 없습니다.
  • 1단계: 자연사 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.
  • 1단계: 환자는 MRI를 견딜 수 있거나 받을 수 있어야 합니다.
  • 1단계: 등록 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 것으로 알려진 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 1단계: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • 1단계: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 1단계: 뉴욕 심장 협회 기능 분류 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증 및/또는 뇌졸중을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 심각한 활동성 심장 질환이 없습니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 유의미한(등급 ≥ 2) 종양 내 또는 종양 주위 출혈 병력이 없습니다.
  • 1단계: 활성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 이전 위 절제 또는 연하곤란, 단장 증후군, 위마비 또는 경구 제제를 삼킬 수 없게 만드는 기타 상태가 알려지지 않았습니다. 의학적 치료를 받고 있는 위식도역류질환은 허용(약물상호작용 가능성이 없다는 전제 하에)
  • 1단계: 보라시데닙 또는 테모졸로미드의 성분에 대해 알려진 과민증은 없습니다.
  • 1단계: 연구 참여 또는 프로토콜 요법 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 실험실적 이상은 없습니다.
  • 1단계: 다른 임상시험용 제제의 동시 사용 금지
  • 1단계: 교대종양치료장(TTField) 요법 동시 사용 금지
  • 1단계: 신경교종 치료에 스테로이드 치료 용량을 동시에 사용하지 마십시오. 신경교종과 관련되지 않은 의학적 상태에 대해 생리학적 용량의 스테로이드(매일 프레드니손 10mg 이하로 정의됨)를 동시에 사용하는 것이 허용됩니다. 신경교종과 관련된 이유로 투여되는 코르티코스테로이드는 뇌부종 및 종괴 효과 증상을 조절하기 위해 가능한 최소 용량으로 사용해야 하며 가능할 때마다 중단해야 합니다.
  • 1단계: 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제를 동시에 사용하지 마십시오. 환자는 등록 전 최소 7일 동안 쿠마딘 유래 항응고제를 중단해야 합니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH) 및 인자 Xa 억제제는 허용됩니다.
  • 1단계: 최소의 농도 변화로 효능이 감소할 수 있는 강력한 및 중간 정도의 CYP1A2 억제제, 중간 정도의 CYP1A2 유도제 또는 CYP3A 기질을 동시에 사용하지 마십시오. 환자는 등록 전에 다른 약물로 전환해야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Arm I(테모졸로마이드, 위약)
환자는 월요일~금요일에 33분획에 대해 IMRT/VMAT, PBS 또는 IMPT QD를 받습니다. 방사선 치료 후 4주부터 환자는 각 주기의 1~5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받고, 1~28일에 위약 PO QD를 받습니다. 병용 치료 주기는 최대 12개월 동안 28일마다 반복되며, 위약 단독은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
의약품: 위약 투여
주어진 PO
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 강도 변조 양성자 치료
IMPT 진행
다른 이름들:
  • IMPT
방사능: 연필 빔 스캐닝
PBS 받기
다른 이름들:
  • PBS
방사능: 강도 변조 방사선 치료
IMRT/VMAT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
방사능: 볼륨 변조 아크 치료
IMRT/VMAT 진행
다른 이름들:
  • VMAT
실험적: 제2군(테모졸로마이드, 보라시데닙)
환자는 월요일~금요일에 33분획에 대해 IMRT/VMAT, PBS 또는 IMPT QD를 받습니다. 방사선 치료 후 4주부터 환자는 각 주기의 1~5일에 테모졸로마이드 PO QD를 투여받고, 각 주기의 1~28일에 보라시데닙 PO QD를 투여받습니다. 병용 치료 주기는 최대 12개월 동안 28일마다 반복되며, 보라시데닙 단독 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집과 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 강도 변조 양성자 치료
IMPT 진행
다른 이름들:
  • IMPT
방사능: 연필 빔 스캐닝
PBS 받기
다른 이름들:
  • PBS
방사능: 강도 변조 방사선 치료
IMRT/VMAT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
방사능: 볼륨 변조 아크 치료
IMRT/VMAT 진행
다른 이름들:
  • VMAT
의약품: 보라시데닙
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10년까지 평가
이는 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 시간(RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 BICR에 의해 결정됨) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 분포는 각 부문에 대해 평가되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽 및 정량적으로 비교됩니다. 이러한 방법은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 치료군별 PFS 중앙값과 2년, 3년, 5년 추정치를 추정하는 데 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 또한 일변량 및 다변량 설정 모두에서 PFS에 대한 영향 요인을 평가하는 데에도 사용됩니다.
최대 10년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 검토를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10년
이는 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의되며, 이는 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역(기관/시험자) 검토에 의해 결정되거나 모든 원인으로 인한 사망입니다. PFS 분포는 각 부문에 대해 평가되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽 및 정량적으로 비교됩니다. 이러한 방법은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 치료군별 PFS 중앙값과 2년, 3년, 5년 추정치를 추정하는 데 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 또한 일변량 및 다변량 설정 모두에서 PFS에 대한 영향 요인을 평가하는 데에도 사용됩니다.
최대 10년
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
AE는 치료 요법에 따라 평가될 것입니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 요약되며 여기서 독성은 적어도 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 AE로 정의됩니다. 치료 관련 AE의 각 유형에 대한 최대 등급을 각 환자별로 기록하고, 각 빈도를 치료군별로 요약합니다. AE 및 치료 관련 AE의 빈도표 및 그래픽 평가를 요약하고 평가하여 AE 비율 또는 유형에 패턴이나 차이가 있는지 평가할 것입니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
이는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 2년, 3년, 5년 금리를 계산합니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 부문 간 분포를 비교합니다.
최대 10년
맹검독립중앙검토(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 치료에 대해 경미하거나 부분적 또는 완전 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 비율을 무작위로 배정하여 해당 부문에서 치료를 받은 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 BICR에 의해 결정됩니다. 각 팔의 치료에 반응하는 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 해당 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 10년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 치료에 대해 부분적 또는 완전 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 비율을 무작위로 배정하여 해당 부문에서 치료를 받은 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 BICR에 의해 결정됩니다. 각 팔의 치료에 반응하는 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 해당 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 10년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 대응 시간
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 BICR에서 결정한 대로 무작위 배정부터 치료에 대한 반응 날짜(경미, 부분 또는 완전)까지의 시간으로 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 6개월 및 12개월 비율을 계산합니다.
최대 10년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 반응 완료 시간(CR) + 부분 반응(PR)
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 BICR에서 결정한 대로 무작위 배정부터 치료에 대한 반응(부분 또는 완전) 날짜까지의 시간으로 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 6개월 및 12개월 비율을 계산합니다.
최대 10년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 대응 기간
기간: 최대 10년
RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 BICR에서 결정한 대로, 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 치료 중에 반응(경미한, 부분 또는 완전)을 달성한 환자에 대해서만 치료군별로 요약됩니다. 이는 치료(경미한, 부분 또는 완전)에 대한 반응 날짜부터 BICR이 결정한 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 1년 및 2년 비율을 계산합니다.
최대 10년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 기간
기간: 최대 10년
RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 BICR에서 결정한 대로, 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 치료 중에 반응(부분 또는 완전)을 달성한 환자에 대해서만 치료군별로 요약됩니다. 이는 치료(부분 또는 완전)에 대한 반응 날짜부터 BICR이 결정한 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 1년 및 2년 비율을 계산합니다.
최대 10년
현지 검토에 따른 객관적인 반응률(ORR)
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 치료에 대해 경미하거나 부분적 또는 완전 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 비율을 무작위로 배정하여 해당 부문에서 치료를 받은 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역, 기관/시험자 검토에 의해 결정됩니다. 각 팔의 치료에 반응하는 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 해당 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 10년
현지 검토에 따른 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 치료에 대해 부분적 또는 완전 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 비율을 무작위로 배정하여 해당 부문에서 치료를 받은 기준선에서 측정 가능한 종양이 있는 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역, 기관/시험자 검토에 의해 결정됩니다. 각 팔의 치료에 반응하는 환자의 수가 이항적으로 분포되어 있다고 가정하면 해당 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 10년
현지 검토를 통한 응답 시간
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역, 기관/시험자 검토에 의해 결정된 무작위 배정부터 치료에 대한 반응 날짜(경미, 부분 또는 완전)까지의 시간으로 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 6개월 및 12개월 비율을 계산합니다.
최대 10년
현지 검토를 통한 CR(응답 완료 시간) + PR(부분 응답)
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2.0 기준을 사용하여 현지, 기관/시험자 검토에 의해 결정된 대로 기준선에서 무작위 배정부터 치료에 대한 반응 날짜(부분 또는 완전)까지의 시간으로 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 6개월 및 12개월 비율을 계산합니다.
최대 10년
현지 검토에 따른 응답 기간
기간: 최대 10년
신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역, 기관/시험자 검토에 의해 결정된 대로 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 치료 중에 반응(경미한, 부분 또는 완전)을 달성한 환자에 대해서만 치료군별로 요약됩니다. 이는 현지 검토에 따라 결정된 대로 치료(경미한, 부분 또는 완전)에 대한 반응 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 1년 및 2년 비율을 계산합니다.
최대 10년
현지 검토에 의한 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR) 기간
기간: 최대 10년
신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0 기준을 사용하여 지역, 기관/시험자 검토에 의해 결정된 대로 기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 치료 중에 반응(부분 또는 완전)을 달성한 환자에 대해서만 치료군별로 요약됩니다. 이는 현지 검토에 따라 결정된 대로 치료(부분 또는 전체)에 대한 반응 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 1년 및 2년 비율을 계산합니다.
최대 10년
다음 치료 개입까지의 시간
기간: 최대 10년
치료군별로 요약하겠습니다. 이는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 비프로토콜 치료까지의 시간으로 정의됩니다. 분포는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 각 부문에 대해 평가되어 해당 95% 신뢰 구간과 함께 2년, 3년, 5년 금리를 계산합니다.
최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 3년
암 치료-뇌 기능 평가(FACT-BR)를 사용하여 평가됩니다. 총점의 범위는 0점부터 200점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
최대 3년
증상부담
기간: 최대 3년
MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT)를 사용하여 평가됩니다. 증상의 유무와 심각도를 나타내는 11점 척도(0~10)로 평가된 23개의 증상으로 구성되어 있으며, 0은 "없음"이고 10은 "상상할 수 있을 만큼 나쁨"입니다.
최대 3년
종양 유전자형과 PFS의 상관관계
기간: 최대 10년
종양 유전자형을 결정하기 위해 저장된 생체 표본에 대한 테스트는 프로토콜 수정 또는 별도의 상관 과학 제안이 승인될 때까지 수행되지 않습니다. 계획된 통계 분석의 세부 사항은 수정안이나 제안서에 포함됩니다.
최대 10년
발작 조절에 대한 보조제 테모졸로미드에 보라시데닙 추가의 효과
기간: 최대 10년
발작의 중증도에 대한 MD 앤더슨 증상 재고 뇌종양(MDASI-BT) 질문의 결과를 두 군 간에 비교합니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 연구 의자: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 연구 의자: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2033년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A072301
  • NCI-2025-04333 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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