Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления противоракового препарата ворасидениба к темозоломиду после лучевой терапии при распространенном раке головного мозга

1 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы III лучевой терапии с последующим адъювантным применением темозоломида в сочетании с ингибитором IDH ворасиденибом по сравнению с плацебо при недавно диагностированных астроцитомах 3 степени с мутацией IDH

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект воразидениба и плацебо в сочетании с обычным лечением темозоломидом при лечении пациентов с впервые диагностированной астроцитомой 3 степени после лучевой терапии. Темозоломид относится к классу лекарств, называемых алкилирующими агентами. Он действует, повреждая дезоксирибонуклеиновую кислоту клетки, и может убивать опухолевые клетки, а также замедлять или останавливать рост опухоли. Цитрат ворасидениба блокирует белки, вырабатываемые мутировавшими генами IDH1 и IDH2, что может помочь предотвратить рост опухолевых клеток. Это тип ингибитора ферментов и тип таргетной терапии. Добавление воразидениба к обычному лечению темозоломиду может быть более эффективным, чем монотерапия темозоломидом, при лечении пациентов с впервые диагностированной астроцитомой 3 степени после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные и дополнительные цели исследования:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшают ли цитрат воразидениба (воразидениб) и адъювантный темозоломид после лучевой терапии выживаемость без прогрессирования (ВБП) в ходе слепого независимого обзора у пациентов с недавно диагностированной астроцитомой с мутацией IDH (3-й класс Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) по сравнению с плацебо, назначаемым с адъювантным темозоломидом после лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость воразидениба по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии.

II. Оценить ВБП, связанную с применением воразидениба, по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии, согласно результатам местного институционального обзора.

III. Оценить эффективность воразидениба по сравнению с плацебо в сочетании с адъювантным темозоломидом после лучевой терапии на основе общей выживаемости (ОВ).

IV. Оценить эффективность воразидениба по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии на основании частоты объективного ответа (ЧОО), полного ответа (ПО) + частичного ответа (ЧР), времени ответа, времени до ПР+ПР, продолжительности ответа и продолжительности ПР+ПР, при этом ответ оценивался в рамках слепого независимого обзора с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (РАНО) 2.0 у пациентов с поддающейся измерению опухолью. базовый уровень.

V. Оценить эффективность воразидениба по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии на основе ЧОО, CR+PR, времени до ответа, времени до CR+PR, продолжительности ответа и продолжительности CR+PR, при этом ответ оценивается по данным местного институционального обзора или исследователя с использованием критериев RANO 2.0.

VI. Оценить эффективность воразидениба по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии в зависимости от времени до следующего вмешательства.

VII. Оценить воразидениб по сравнению с плацебо в сочетании с темозоломидом после лучевой терапии в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке функциональной оценки терапии рака - мозг (FACT-Br) и бремени симптомов, по оценке с помощью Описи симптомов MD Anderson - опухоли головного мозга (MDASI-BT).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить генотип опухоли с ВБП. II. Оценить влияние добавления воразидениба к адъюванту темозоломиду на контроль приступов.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы 1:1 в 1 из 2 групп.

ARM I (КОНТРОЛЬ): Пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)/дуговую терапию с модуляцией объема (VMAT) или сканирование карандашным лучом (PBS) или протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT) один раз в день (QD) с понедельника по пятницу в течение 33 фракций. Начиная с 4 недель после лучевой терапии, пациенты получают темозоломид перорально (перорально) QD в дни 1-5 и плацебо перорально QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы комбинированного лечения повторяются каждые 28 дней на срок до 12 месяцев, а монотерапия плацебо повторяется каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Группа II (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ): Пациенты получают IMRT/VMAT или PBS или IMPT QD в понедельник-пятницу в течение 33 фракций. Через 4 недели после лучевой терапии пациенты получают темозоломид перорально 1 раз в день в дни 1-5 и воразидениб перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы комбинированного лечения повторяются каждые 28 дней на срок до 12 месяцев, а монотерапия вораденибом повторяется каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 4 месяца в течение следующих 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение до 10 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
408

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexandra Alexandra LeVasseur
  • Номер телефона: 773-834-4518
  • Электронная почта: alevasseur@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 661-323-4673
        • Главный следователь:
          • Luis Mariscal
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Keng Lam
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Xiao-Tang Kong
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Xiao-Tang Kong
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Orwa Aboud
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Daniela R. Galluzzo
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Daniela R. Galluzzo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Macarena I. De La Fuente
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Stefania Maraka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Christopher R. Trevino
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Christopher R. Trevino
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Christopher R. Trevino
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Midwestern Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 844-793-0745
        • Главный следователь:
          • Laura Farrington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Pella, Iowa, Соединенные Штаты, 50219
        • Рекрутинг
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Pella
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
          • Электронная почта: trials@missioncancer.com
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
        • Главный следователь:
          • Guneet Sarai
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Guneet Sarai
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • West Jefferson Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Yazmin Odia
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Yazmin Odia
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Yazmin Odia
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Yazmin Odia
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Christine Lu-Emerson
        • Контакт:
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Главный следователь:
          • Christine Lu-Emerson
        • Контакт:
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Главный следователь:
          • Christine Lu-Emerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Главный следователь:
          • Christine Lu-Emerson
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Soma Sengupta
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denise O. Leung
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Denise O. Leung
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth C. Neil
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth C. Neil
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth C. Neil
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Tolga Tuncer
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deric M. Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 551-996-2897
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Samuel Singer
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Samuel Singer
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northern Westchester Hospital
        • Главный следователь:
          • Samuel Singer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-666-1366
          • Электронная почта: AMellor@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Diaz Ordonez
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose R. McFaline Figueroa
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Kowalska
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Schaff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Lalanthica V. Yogendran
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Hamid R. Mohtashami
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Lalanthica V. Yogendran
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erika Santos Horta
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • Forbes Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-858-7746
        • Главный следователь:
          • John Herbst
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina L. Martinez
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-284-2000
        • Главный следователь:
          • John Herbst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
        • Главный следователь:
          • Michal Nisnboym Ziv
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Herbst
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Pennetti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Oluwatosin Akintola
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Oluwatosin Akintola
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Приостановленный
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Приостановленный
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Приостановленный
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer M. Connelly
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭТАП 0: Гистологический диагноз астроцитомы, мутации IDH (центральная нервная система [ЦНС] 3-го класса ВОЗ)
  • ШАГ 0: Доступные диагностические слайды (метод окрашивания гематоксилином и эозином [H&E] и иммуногистохимическое окрашивание для централизованного анализа)
  • ШАГ 0: Ткань доступна для центрального тестирования биомаркеров (совместная делеция CDKN2A/B и 1p/19q [все пациенты] и IDH1/IDH2 [при необходимости])
  • ЭТАП 1: Централизованно подтвержденный диагноз астроцитома, IDH-мутант (3 класс ЦНС по ВОЗ)
  • ШАГ 1: Наличие мутации IDH1 p.R132 или IDH2 p.172, подтвержденное централизованным анализом результатов иммуногистохимического окрашивания или молекулярного тестирования, с централизованным подтверждением сомнительных результатов.
  • ШАГ 1: Отсутствие гомозиготной делеции CDKN2A/B при центральном тестировании
  • ШАГ 1: Отсутствие совместной делеции 1p/19q на всей руке (т.е. интактный 1p/19q) при центральном тестировании
  • ШАГ 1: Нет признаков заболевания позвоночника или лептоменингеального заболевания.
  • ШАГ 1: отсутствие предварительной химиотерапии, краниального облучения, терапии ингибиторами ИДГ, лучевой терапии, вакцинотерапии, низкомолекулярной терапии или лазерной абляции.
  • ШАГ 1: Предыдущая диагностическая операция/резекция/биопсия ≤ 6 месяцев с момента регистрации
  • ШАГ 1: Плановая лучевая терапия и адъювантная химиотерапия
  • ШАГ 1: Возраст ≥ 12 лет
  • ШАГ 1: Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (или статус Карновского [KPS] ≥ 60%)
  • ШАГ 1: Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3
  • ШАГ 1: Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • ШАГ 1: Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

  • ЭТАП 1: Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)

    * У пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин ≤ 1,0 x ВГН.

  • ЭТАП 1: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамино-пировиноградная трансаминаза сыворотки [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
  • ШАГ 1: Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN

  • ШАГ 1: Креатинин ≤ 2,0 x ВГН или расчетное (расчетное) клиренс креатинина > 40 мл/мин

    * Для пациентов ≥ 18 лет рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта. Для пациентов < 18 лет, рассчитано по методу Bedside Schwartz:

    • Возраст: от 10 до <13 лет; Максимальный сывороточный креатинин (мг/дл): 1,2 (мужчины), 1,2 (женщины)
    • Возраст: от 13 до <16 лет; Максимальный сывороточный креатинин (мг/дл): 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины)
    • Возраст: ≥ 16 лет; Максимальный сывороточный креатинин (мг/дл): 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины)

  • ШАГ 1: Не беременны и не кормите грудью, поскольку в этом исследовании участвуют агенты, генотоксическое, мутагенное и тератогенное воздействие которых на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

    * Таким образом, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 14 дней до регистрации.

  • ШАГ 1: Женщины и мужчины репродуктивного потенциала должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью, по крайней мере один из которых должен быть барьерным методом, на протяжении всего периода их участия в этом исследовании и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы воразидениба. Репродуктивный статус и обсуждения мер контроля над рождаемостью должны быть задокументированы в истории болезни пациента. Воздержание приемлемо только как истинное воздержание, когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни пациента; периодическое воздержание (напр. календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) и отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. К высокоэффективным формам контроля над рождаемостью относятся гормональные пероральные контрацептивы, инъекции, пластыри, внутриматочные спирали, системы внутриматочного высвобождения гормонов, двусторонняя перевязка маточных труб, презервативы со спермицидами или стерилизация партнера-мужчины.
  • ШАГ 1: отсутствие тяжелого или интеркуррентного заболевания, отсутствие активной инфекции, требующей системной противоинфекционной терапии, отсутствие активной инфекции с необъяснимой лихорадкой > 38,5°C в течение 7 дней до регистрации.
  • ЭТАП 1: Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • ШАГ 1: Пациенты должны быть в состоянии переносить МРТ или проходить ее.
  • ШАГ 1. В этом исследовании допускаются пациенты с известной ВИЧ-инфекцией, получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации.
  • ШАГ 1. У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • ШАГ 1: Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • ЭТАП 1: Отсутствие значительного активного сердечного заболевания в течение 6 месяцев до регистрации, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и/или инсульт. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • ШАГ 1: Отсутствие в анамнезе значительных (степень ≥ 2) внутриопухолевых или околоопухолевых кровоизлияний.
  • ЭТАП 1: Нет известных активных воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, хронической диареи, предшествующей резекции желудка или поясничной дисфагии, синдрома короткой кишки, гастропареза или другого состояния, вызывающего неспособность глотать пероральные препараты агентов. Допускается гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь при медикаментозном лечении (при условии отсутствия возможного лекарственного взаимодействия)
  • ШАГ 1: Нет известных данных о гиперчувствительности к какому-либо компоненту воразидениба или темозоломида.
  • ШАГ 1: Отсутствие других острых или хронических заболеваний или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением протокольной терапии, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  • ЭТАП 1: Никакого одновременного использования других исследуемых агентов.
  • ШАГ 1: Отсутствие одновременного использования терапии с использованием альтернативного поля лечения опухолей (TTField).
  • ШАГ 1: Никакого одновременного применения терапевтических доз стероидов при глиоме. Разрешается одновременное применение физиологических доз стероидов (определяемых как эквивалент преднизона ≤ 10 мг в день) при заболеваниях, не связанных с глиомой. Кортикостероиды, назначаемые по причинам, связанным с глиомой, следует использовать в минимально возможной дозе для контроля симптомов отека мозга и масс-эффекта и прекращать их, когда это возможно.
  • ШАГ 1: Не допускается одновременное применение варфарина натрия или любого другого антикоагулянта, производного кумадина. Пациенты должны прекратить прием антикоагулянтов, производных кумадина, по крайней мере, за 7 дней до регистрации. Разрешены низкомолекулярный гепарин (НМГ) и ингибиторы фактора Ха.
  • ШАГ 1. Не допускается одновременное применение сильных и умеренных ингибиторов CYP1A2, умеренных индукторов CYP1A2 или субстратов CYP3A, если минимальное изменение концентрации может снизить эффективность. Пациентов следует перевести на другие препараты до регистрации.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа I (темозоломид, плацебо)
Пациенты получают IMRT/VMAT или PBS или IMPT QD с понедельника по пятницу в течение 33 фракций. Начиная через 4 недели после лучевой терапии, пациенты получают темозоломид перорально 1 раз в день в дни 1-5 и плацебо перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы комбинированного лечения повторяются каждые 28 дней на срок до 12 месяцев, а монотерапия плацебо повторяется каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Модулированная по интенсивности протонная терапия
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • ИМПТ
Радиация: Сканирование карандашным лучом
Пройти PBS
Другие имена:
  • PBS
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия
Пройти IMRT/VMAT
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: Дуговая терапия с объемной модуляцией
Пройти IMRT/VMAT
Другие имена:
  • ВМАТ
Экспериментальный: Группа II (темозоломид, ворадениб)
Пациенты получают IMRT/VMAT или PBS или IMPT QD с понедельника по пятницу в течение 33 фракций. Через 4 недели после лучевой терапии пациенты получают темозоломид перорально 1 раз в день в дни 1-5 и воразидениб перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы комбинированного лечения повторяются каждые 28 дней на срок до 12 месяцев, а монотерапия вораденибом повторяется каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, на протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Модулированная по интенсивности протонная терапия
Пройти ИМТП
Другие имена:
  • ИМПТ
Радиация: Сканирование карандашным лучом
Пройти PBS
Другие имена:
  • PBS
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия
Пройти IMRT/VMAT
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: Дуговая терапия с объемной модуляцией
Пройти IMRT/VMAT
Другие имена:
  • ВМАТ
Лекарство: Ворасидениб
Учитывая ЗП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
Это определяется как время от рандомизации до момента документированного прогрессирования заболевания, определенного BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0, или смерти по любой причине. Распределение PFS будет оцениваться для каждой группы и будет графически и количественно сравниваться с использованием методов Каплана-Мейера. Эти методы будут использоваться для оценки медианы ВБП, а также оценок ВБП за 2, 3 и 5 лет по группам лечения вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Модели пропорциональных рисков Кокса также будут использоваться для оценки факторов, влияющих на ВБП, как в одномерных, так и в многомерных условиях.
оценивается до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным местного обзора
Временное ограничение: до 10 лет
Это определяется как время от рандомизации до момента документированного прогрессирования заболевания, определенного местным (институциональным/исследователем) обзором с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0 или смерти по любой причине. Распределение PFS будет оцениваться для каждой группы и будет графически и количественно сравниваться с использованием методов Каплана-Мейера. Эти методы будут использоваться для оценки медианы ВБП, а также оценок ВБП за 2, 3 и 5 лет по группам лечения вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Модели пропорциональных рисков Кокса также будут использоваться для оценки факторов, влияющих на ВБП, как в одномерных, так и в многомерных условиях.
до 10 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ будут оцениваться по схеме лечения. Будет обобщено в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, а токсичность будет определяться как НЯ, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с лечением. Максимальная степень каждого типа НЯ, связанных с лечением, будет регистрироваться для каждого пациента, а частота каждого из них будет суммироваться по группам лечения. Таблицы частот и графические оценки НЯ и НЯ, связанных с лечением, будут суммированы и оценены для определения наличия каких-либо закономерностей или различий в частоте или типах НЯ.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 10 лет
Это определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 2-, 3- и 5-летних ставок с соответствующими 95% доверительными интервалами. Распределения будут сравниваться между группами с использованием логарифмического рангового теста.
до 10 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется как доля пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые достигли незначительного, частичного или полного ответа на терапию, разделенная на общее количество пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые были рандомизированы и получали лечение в этой группе. Ответ будет определяться BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Предполагая, что количество пациентов, которые отвечают на терапию в каждой группе, распределено биномиально, будут оценены эти доли вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Частота полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется как доля пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые достигли частичного или полного ответа на терапию, разделенная на общее количество пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые были рандомизированы и получали лечение в этой группе. Ответ будет определяться BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Предполагая, что количество пациентов, которые отвечают на терапию в каждой группе, распределено биномиально, будут оценены эти доли вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Время ответа по результатам независимой централизованной проверки вслепую (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется только для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне как время от рандомизации до даты ответа на лечение (незначительного, частичного или полного), как определено BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 6- и 12-месячных показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Время до полного ответа (CR) + частичный ответ (PR) по результатам независимого централизованного обзора вслепую (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется только для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне как время от рандомизации до даты ответа на лечение (частичного или полного), как определено BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 6- и 12-месячных показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Продолжительность ответа по результатам слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения только для пациентов, у которых на исходном уровне было измеримое заболевание и которые достигли ответа (незначительного, частичного или полного) во время лечения, как это определено BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Это определяется как время от даты ответа на лечение (незначительного, частичного или полного) до даты прогрессирования, определяемой BICR. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 1- и 2-летних показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Продолжительность полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) по результатам слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения только для пациентов, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне и которые достигли ответа (частичного или полного) во время лечения, как это определено BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Это определяется как время от даты ответа на лечение (частичного или полного) до даты прогрессирования, определяемой BICR. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 1- и 2-летних показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) по данным местного обзора
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется как доля пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые достигли незначительного, частичного или полного ответа на терапию, разделенная на общее количество пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые были рандомизированы и получали лечение в этой группе. Ответ будет определен в результате проверки на местном уровне, в учреждении/исследователе с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Предполагая, что количество пациентов, которые отвечают на терапию в каждой группе, распределено биномиально, будут оценены эти доли вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Доля полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) по результатам местной проверки
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется как доля пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые достигли частичного или полного ответа на терапию, разделенная на общее количество пациентов с измеримой опухолью на исходном уровне, которые были рандомизированы и получали лечение в этой группе. Ответ будет определяться местным, институциональным/исследователем с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Предполагая, что количество пациентов, которые отвечают на терапию в каждой группе, распределено биномиально, будут оценены эти доли вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Время ответа местной проверки
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется только для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне как время от рандомизации до даты ответа на лечение (незначительного, частичного или полного), как определено местным, институциональным / исследователем обзором с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 6- и 12-месячных показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Время для завершения ответа (CR) + частичный ответ (PR) местной проверки
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется только для пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне как время от рандомизации до даты ответа на лечение (частичного или полного), как определено местным, институциональным / исследователем обзором с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 6- и 12-месячных показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Продолжительность ответа местной проверки
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения только для пациентов, у которых на исходном уровне было измеримое заболевание и которые достигли ответа (незначительного, частичного или полного) во время лечения, как это определено местным, институциональным / исследователем обзором с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Это определяется как время от даты ответа на лечение (незначительного, частичного или полного) до даты прогрессирования, определяемой местным обзором. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 1- и 2-летних показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Продолжительность полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) по результатам местной проверки
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения только для пациентов, у которых на исходном уровне было измеримое заболевание и которые достигли ответа (частичного или полного) во время лечения, как это определено местным, институциональным / исследователем обзором с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0. Это определяется как время от даты ответа на лечение (частичного или полного) до даты прогрессирования, определяемой местным обзором. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 1- и 2-летних показателей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет
Время до следующего терапевтического вмешательства
Временное ограничение: до 10 лет
Будет суммировано по группам лечения. Это определяется как время от рандомизации до момента первого последующего непротокольного лечения. Распределения будут оцениваться для каждой группы с использованием метода Каплана-Мейера для расчета 2-, 3- и 5-летних ставок с соответствующими 95% доверительными интервалами.
до 10 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 3 лет
Будет оцениваться с использованием функциональной оценки онкологической терапии мозга (FACT-BR). Общий балл варьируется от 0 до 200, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
до 3 лет
Бремя симптомов
Временное ограничение: до 3 лет
Будет оцениваться с использованием Опросника симптомов доктора Андерсона для опухолей головного мозга (MDASI-BT). Он состоит из 23 симптомов, оцененных по 11-балльной шкале (от 0 до 10), обозначающих наличие и тяжесть симптома, где 0 означает «отсутствие», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
до 3 лет
Корреляция генотипа опухоли с ВБП
Временное ограничение: до 10 лет
Тестирование сохраненных биообразцов для определения генотипов опухолей не будет проводиться до тех пор, пока не будет одобрена поправка к протоколу или отдельное соответствующее научное предложение. Подробности запланированного статистического анализа будут включены в поправку или предложение.
до 10 лет
Влияние добавления воразидениба к адъюванту темозоломиду на контроль приступов
Временное ограничение: до 10 лет
Результаты опроса доктора медицины Андерсона по опроснику симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) по тяжести судорог будут сравниваться между группами.
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ugonma N Chukwueke, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Учебный стул: Rifaquat M. Rahman, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Учебный стул: Patrick Y Wen, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A072301
  • NCI-2025-04333 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками