이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단받은 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 피하 투여와 정맥 투여 블리나투모맙을 비교 평가하는 연구 (AUDAX)

2026년 9월 11일 업데이트: Amgen

신규 진단된 필라델피아 염색체 음성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 피하 대 정맥 블리나투모맙의 3상, 개방형, 무작위, 대조 임상 시험

본 임상 시험의 주요 목적은 유도 치료 후 완전 관해(CR) 또는 말초혈구 수 회복 불완전 동반 완전 관해(CRi) 상태인, 필라델피아 염색체(Ph) 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 새로 진단받은 참가자에서, 화학요법과 병용한 피하 주사(SC) 블리나투모맙(Arm B)이 화학요법과 병용한 지속적 정맥 주입(cIV) 블리나ту모맙(Arm A)에 비해 전체 생존율(OS)에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 필라델피아(Ph) 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 참가자.
  • 나이 ≥18세.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤2점, 기저 백혈병으로 인한 경우 더 높은 ECOG 점수 허용.

  • 아래에 설명된 적절한 장기 기능:

    • 신장: 성인 참가자 방정식에 따른 신장병 식이 수정(MDRD) 기준 추정 사구체 여과율(GFR) ≥30 mL/min/1.73m^2
    • 간 기능: 치료 시작 전 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL; 길버트 증후군이나 백혈병의 간 침범인 경우 제외
    • 심장: 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50% 및 임상적으로 유의미한, 조절되지 않거나 활동성 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환, 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 질환의 병력이나 활동성 질환이 없음.

제외 기준:

기타 의학적 상태

  • 고립성 골수외 질환.
  • 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리 또는 사건(예: 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌증후군, 정신병)의 병력 또는 존재.
  • 현재 자가면역 질환이나 CNS 침범 가능성이 있는 자가면역 질환 병력.

  • 과거 3년 이내 다른 악성종양 병력, 재발 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성종양은 제외. 예외 사항:

    • 질병 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부 상피내암.
    • 질병 증거 없이 적절히 치료된 유관 상피내암.
    • 전립선암 증거 없이 전립선 상피내신생물.
    • 적절히 치료된 요로상피 유두 비침습성 암종 또는 상피내암.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 만성 감염이 확인된 경우.
  • 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 영상의학적 및/또는 초음파 징후가 있거나, 치료로 악화될 수 있거나 연구 계획서 준수를 심각하게 복잡하게 만드는 다른 동반 질환이나 의학적 상태를 가진 참가자.

사전/병행 치료 • 연구 계획서 요구 치료 시작 전 이 새로 진단된 B-ALL에 대한 사전 항암 화학요법/면역요법, 척수강내(IT) 화학요법 또는 사전 단계 화학요법은 제외. 통증 또는 질병 조절을 위한 국소 방사선 치료는 허용됨.

사전/동시 임상시험 경험

•현재 시험용 중재제를 투여받고 있거나, 다른 시험용 기기 또는 약물 시험에서 시험용 중재제 투여 종료 후 30일 미만 또는 알려진 경우 5 반감기(더 늦은 쪽) 미만인 경우.

기타 제외 사항

  • 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거.
  • 가임기 여성 참가자가 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
  • 수유 중이거나 수유 계획이 있는 여성 참가자.
  • 임신 계획이 있거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
  • 선별에서 고감도 요 또는 혈청 임신 테스트로 평가된 양성 임신 테스트 결과를 보인 가임기 여성 참가자.
  • 가임기 여성 파트너가 있으면서 금욕(이성 간 성교 금지) 실천 또는 피임법 사용을 원하지 않는 남성 참가자.
  • 임신한 파트너가 있으면서 금욕 또는 콘돔 사용을 원하지 않는 남성 참가자.
  • 정자 기증 금지를 원하지 않는 남성 참가자.
  • 참가자가 투여期間 중 투여될 제품 또는 성분 중 일부에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우.
  • 참가자와 연구자의 최선의 지식에 따라 모든 연구 계획서 필수 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나, 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 가능성이 낮은 것으로 간주되는 참가자; 단, 참가자의 선호/모국어로 환자 보고 결과(PRO)를 이용할 수 없는 경우 적격 참가자의 등록을 금지하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 하이퍼CVAD + cIV 블리나투모맙 병용 강화 요법
Ph-음성 B-ALL 환자는 사이클 1, 2, 5, 6(각 사이클은 35일) 동안 cIV blinatumomab 정주를 받고, 사이클 3, 4, 7, 8(각 사이클은 2-4주) 동안은 화학요법(HyperCVAD)과 병행하게 됩니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 연속 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
의약품: 하이퍼CVAD
HyperCVAD는 표준 치료(SOC) 요법의 일환으로 화학요법 요법으로 투여됩니다.
실험적: Consolidation에서 HyperCVAD + SC Blinatumomab
Ph-음성 B-ALL 참가자는 1, 2, 5, 6주기(각 주기는 35일) 동안 블리나투모맙의 피하 주사를 받고, 3, 4, 7, 8주기(각 주기는 2-4주) 동안 화학요법(하이퍼CVAD)과 병행 투여됩니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 블리나투모맙
Blinatumomab은 연속 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
의약품: 하이퍼CVAD
HyperCVAD는 표준 치료(SOC) 요법의 일환으로 화학요법 요법으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
무작위 배정 후 최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
TEAE, 중대한 TEAE, 치료 관련 이상반응 및 관심 이상반응을 경험한 참가자 수
무작위 배정 후 최대 5년
사이클 1에서 SC 블리나투모맙의 농도-시간 곡선 하면적(AUC사이클 1)
기간: 최대 1사이클 35일차까지 (사이클 길이 = 35일)
최대 1사이클 35일차까지 (사이클 길이 = 35일)
cIV Blinatumomab에 대한 AUC 사이클 1
기간: 최대 1주기 35일차까지 (주기 길이 = 35일)
최대 1주기 35일차까지 (주기 길이 = 35일)
사이클 1 일 19 투여 후 평균 농도 (Cavgd19dose) 피하 주사용 블리나투모맙
기간: 사이클 1 일차 19일 투여 전부터 사이클 1 일차 22일 투여 전까지 (사이클 길이 = 35일)
사이클 1 일차 19일 투여 전부터 사이클 1 일차 22일 투여 전까지 (사이클 길이 = 35일)
cIV Blinatumomab의 정상상태 농도(Css)
기간: 최대 사이클 1 일 29까지 (사이클 길이 = 35일)
최대 사이클 1 일 29까지 (사이클 길이 = 35일)
무병생존율 (RFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
RFS는 무작위 배정 시점부터 재발, 모든 원인에 의한 사망 또는 측정 가능 잔여 질환(MRD) 비반응 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
MRD 반응과 함께 완전 관해를 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
CR with MRD 반응은 MRD <10^-4로 정의됩니다. CR with MRD 반응은 세포형태학적으로 골수(BM) 모세포 <5%, 말초혈액 수치의 완전한 회복(절대호중구수[ANC] >1000/μl 및 혈소판 >100,000/μl), MRD < 10^4 및 골수외질환(EMD)의 증거 없음으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
완전 관해 및 최소 잔존 질환 반응을 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
심층 완전관해(Deep CR) 및 최소잔존병변(MRD) 반응은 MRD <10^-6로 정의됩니다. 심층 완전관해(Deep CR) 및 MRD 반응은 세포형태학적으로 골수 아세포 <5%, 말초혈구 수치 완전 회복(호중구 절대수 > 1000/µl, 혈소판 > 100,000/µl), MRD ≤ 10^-6, 그리고 골수외 질환 증거가 없는 상태로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 역할 기능에서 1일 통합요법 1주기부터 통합요법 종료 시점까지의 변화
기간: 강화 주기 1, 2, 5 및 6 1일차 (주기 길이=35일); 강화 주기 3, 4, 7 및 8 15일차 (주기 길이=2-4주); 유지 주기 1 1일차 (주기 길이=28일)
강화 주기 1, 2, 5 및 6 1일차 (주기 길이=35일); 강화 주기 3, 4, 7 및 8 15일차 (주기 길이=2-4주); 유지 주기 1 1일차 (주기 길이=28일)
EORTC QLQ-C30으로 측정된 전체 삶의 질에서 Day 1 통합주기 1부터 통합종료 시점까지의 변화
기간: 강화 치료 주기 1, 2, 5 및 6 1일차 (주기 길이=35일); 강화 치료 주기 3, 4, 7 및 8 15일차 (주기 길이=2-4주); 유지 치료 주기 1 1일차 (주기 길이=28일)
강화 치료 주기 1, 2, 5 및 6 1일차 (주기 길이=35일); 강화 치료 주기 3, 4, 7 및 8 15일차 (주기 길이=2-4주); 유지 치료 주기 1 1일차 (주기 길이=28일)
EORTC QLQ-C30으로 측정한 모든 기타 영역/항목에서 1일 통합주기 1의 시작부터 통합 치료 종료 시까지의 변화
기간: 강화 치료 사이클 1, 2, 5 및 6 일차 1(사이클 길이=35일); 강화 치료 사이클 3, 4, 7 및 8 일차 15(사이클 길이=2-4주); 유지 치료 사이클 1 일차 1(사이클 길이=28일)
강화 치료 사이클 1, 2, 5 및 6 일차 1(사이클 길이=35일); 강화 치료 사이클 3, 4, 7 및 8 일차 15(사이클 길이=2-4주); 유지 치료 사이클 1 일차 1(사이클 길이=28일)
시각 아날로그 척도(VAS)에서 1일 경화 치료 주기 1 시작 시점부터 경화 치료 종료 시점까지의 변화
기간: 강화 주기 1, 2, 5 및 6일차 1일 (주기 길이=35일); 강화 주기 3, 4, 7 및 8일차 15일 (주기 길이=2-4주); 유지 주기 1일차 1일 (주기 길이=28일)
VAS 변화는 European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level(EQ-5D-5L)을 통해 측정됩니다.
강화 주기 1, 2, 5 및 6일차 1일 (주기 길이=35일); 강화 주기 3, 4, 7 및 8일차 15일 (주기 길이=2-4주); 유지 주기 1일차 1일 (주기 길이=28일)
통합요법 1주기부터 통합요법 종료 시까지 높은 부작용 곤란감이 있는 치료 기간의 백분율
기간: 통합 주기 1 8일차까지, 이후 통합 주기 종료 시까지 주간 (주기 길이 = 35일)
강화 치료 주기 1부터 강화 치료 종료까지 부작용 고통(점수 3-4)이 있는 치료 기간의 백분율은 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) GP5로 측정됩니다.
통합 주기 1 8일차까지, 이후 통합 주기 종료 시까지 주간 (주기 길이 = 35일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20240113
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523291-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터를 승인된 데이터 공유 요청에 따라 제공합니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 경과한 시점부터 검토되며, 다음 두 조건 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 해당 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 마케팅 승인을 획득했거나, 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 규제 기관에 데이터를 제출하지 않기로 결정된 경우입니다. 본 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 대상이 되는 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 목적으로 외부의 개별 환자 데이터 요청을 승인하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 일부가 포함된 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리