Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer subkutan versus intravenøs blinatumomab hos nydiagnosticerede voksne med B-celleforløber akut lymfatisk leukæmi (AUDAX)

11. september 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3, åben-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af subkutant versus intravenøst blinatumomab hos nydiagnosticerede voksne med Philadelphia-kromosom-negativ B-celle-prækursor akut lymfatisk leukæmi

Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere, at subkutan (SC) blinatumomab i kombination med kemoterapi (Arm B) ikke er underlegen kontinuerlig intravenøs infusion (cIV) blinatumomab i kombination med kemoterapi (Arm A) med hensyn til den samlede overlevelse (OS) hos nydiagnosticerede deltagere med Philadelphia-kromosom (Ph) negativ B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som er i komplet remission (CR) eller CR med ufuldstændig perifær tællingsgenopretning (CRi) efter induktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nyopdaget Philadelphia (Ph)-negativ B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2, højere ECOG-score tilladt hvis skyldes underliggende leukæmi.

  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor:

    • Nyre: estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥30 mL/min/1,73m² ifølge Modification of Diet in Renal Disease-ligningen for voksne deltagere
    • Leverfunktion: total bilirubin ≤3,0 mg/dL før behandlingsstart; medmindre skyldes Gilberts sygdom eller leverinvolvering med leukæmi
    • Hjerte: venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% og ingen klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, eller historie med eller aktiv venetromboembolisme (VTE) sygdom.

Eksklusionskriterier:

Andre Medicinske Tilstande

  • Isoleret ekstramedullær sygdom.
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant centralnervesystem (CNS) patologi eller hændelse som epilepsi, barne- eller voksenkrampe, parese, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose.
  • Nuværende autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering.

  • Historie med anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen malignitet behandlet med kurativ hensigt med lav risiko for recidiv. Undtagelser inkluderer:

    • Adekvat behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    • Adekvat behandlet cervikal carcinoma in situ uden tegn på sygdom.
    • Adekvat behandlet brystductal carcinoma in situ uden tegn på sygdom.
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatakræft.
    • Adekvat behandlet urothelial papillær non-invasiv carcinoma eller carcinoma in situ.
  • Kendt infektion med human immundefekt virus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiologiske og/eller sonografiske tegn, der indikerer en akut eller ukontrolleret kronisk infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kunne forværres af behandlingen eller alvorligt komplicere overholdelse af protokollen.

Tidligere/Samtidig Terapi • Tidligere kræftkemoterapi/immunoterapi for denne nyopdagede B-ALL før start på protokolnødvendig terapi med undtagelse af intratekal (IT) kemoterapi eller pre-fase kemoterapi. Lokaliseret strålebehandling til smerter eller sygdomskontrol er tilladt.

Tidligere/Nuværende Klinisk Forsøgserfaring

• Modtager i øjeblikket en forsøgsintervention, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider hvis kendt (alt efter hvad der er senest) siden afslutning af en forsøgsintervention i et andet undersøgelsesapparat eller lægemiddelforsøg.

Andre Udelukkelser

  • Historie eller evidens for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forskerens skøn vil udgøre en risiko for deltagersikkerhed.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller planlægger at amme.
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening med en højt følsom urin- eller serumgraviditetstest.
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller bruge prævention.
  • Mandlige deltagere med en gravid partner, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom.
  • Mandlige deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra at donere sæd.
  • Deltager har kendt følsomhed over for nogen af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Deltager anses for usandsynligt at være tilgængelig til at gennemføre alle protokolnødvendige studiebesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle nødvendige studiejrocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter deltagerens og forskerens bedste vidende; undtagelse - utilgængelighed af en patientrapporteret outcome (PRO) på deltagerens foretrukne/modersmål er ikke hindrende for inddrageise af berettigede deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HyperCVAD + cIV Blinatumomab i Konsolidering
Deltagere med Ph-negativ B-ALL vil modtage cIV blinatumomab-infusion i cyklus 1, 2, 5 og 6 (hver cyklus vil være 35 dage), i kombination med kemoterapi (HyperCVAD) i cyklus 3, 4, 7 og 8 (hver cyklus vil være 2-4 uger).
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en subkutan injektion.
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Medicin: HyperCVAD
HyperCVAD vil blive administreret som kemoterapiregimet som en del af standardbehandlingsregimet.
Eksperimentel: HyperCVAD + SC Blinatumomab i Konsolidering
Deltagere med Ph-negativ B-ALL vil modtage SC-injektioner af blinatumomab i cyklus 1, 2, 5 og 6 (hver cyklus vil være 35 dage), i kombination med kemoterapi (HyperCVAD) i cyklus 3, 4, 7 og 8 (hver cyklus vil være 2-4 uger).
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en subkutan injektion.
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Medicin: HyperCVAD
HyperCVAD vil blive administreret som kemoterapiregimet som en del af standardbehandlingsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Op til 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Antal deltagere, der opleverer TEAEs, alvorlige TEAEs, behandlingsrelaterede bivirkninger og bivirkninger af interesse.
Op til 5 år fra randomisering
Areal under koncentrationstids-kurven i cyklus 1 (AUCcyklus 1) for SC Blinatumomab
Tidsramme: Op til cyklus 1 dag 35 (cykluslængde = 35 dage)
Op til cyklus 1 dag 35 (cykluslængde = 35 dage)
AUC cyklus 1 for cIV Blinatumomab
Tidsramme: Op til cyklus 1 dag 35 (cykluslængde = 35 dage)
Op til cyklus 1 dag 35 (cykluslængde = 35 dage)
Gennemsnitlig koncentration efter dosering på cyklus 1 dag 19 (Cavgd19dose) for SC Blinatumomab
Tidsramme: Fra før dosering i cyklus 1 dag 19 til før dosering i cyklus 1 dag 22 (cykluslængde = 35 dage)
Fra før dosering i cyklus 1 dag 19 til før dosering i cyklus 1 dag 22 (cykluslængde = 35 dage)
Steady-state koncentration (Css) for kontinuerlig intravenøs infusion (cIV) Blinatumomab
Tidsramme: Op til cyklus 1 dag 29 (cykluslængde = 35 dage)
Op til cyklus 1 dag 29 (cykluslængde = 35 dage)
Re-lapsfri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
RFS er defineret som tiden fra randomisering indtil tilbagefald, død fra enhver årsag eller målbar residual sygdom (MRD) non-respons, hvad der indtræffer først.
Op til 5 år fra randomisering
Antal deltagere med CR med MRD-respons
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
CR med MRD-respons er defineret som MRD <10^-4. CR med MRD-respons er defineret som <5% knoglemarvsblaster ved cytomorfologi med fuld genopretning af perifere blodtællinger (absolut neutrofilantal [ANC] >1000/µl og trombocytter >100.000/µl) og MRD < 10^4 og ingen tegn på ekstramedullær sygdom (EMD).
Op til 5 år fra randomisering
Antal deltagere med dyb CR med MRD-respons
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Dybt CR med MRD-respons defineres som MRD <10^-6. Dybt CR med MRD-respons defineres som <5% BM-blast ved cytomorfologi med fuld genopretning af perifere blodtællinger (ANC > 1000/µl og trombocytter > 100.000/µl) og MRD ≤ 10^6 og ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Op til 5 år fra randomisering
Ændring fra Dag 1 Konsolideringscyklus 1 til Slutningen af Konsolidering i Rollefunktion målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Ændring fra dag 1 i konsolideringscyklus 1 til afslutningen af konsolideringen i generel livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Ændring fra dag 1 i konsolideringscyklus 1 til slutningen af konsolideringen i alle andre domæner/emner målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Ændring fra dag 1 i konsolideringscyklus 1 til slutningen af konsolideringen på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Ændring i VAS vil blive målt ud fra European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
Konsolideringscyklus 1, 2, 5 og 6 Dag 1 (Cykellængde=35 dage); Konsolideringscyklus 3, 4, 7 og 8 Dag 15 (Cykellængde=2-4 uger); Vedligeholdelsescyklus 1 Dag 1 (Cykellængde=28 dage)
Procentdel af tiden på behandling med høj grad af gener fra bivirkninger fra konsolideringscyklus 1 til afslutningen af konsolideringen
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1 op til dag 8 og derefter ugentligt indtil afslutningen af konsolideringscyklus (cykluslængde = 35 dage)
Procentdel af tiden på behandling med høj grad af bivirkningsgener (score 3-4) fra konsolideringscyklus 1 til slutningen af konsolideringen vil blive målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5.
Konsolideringscyklus 1 op til dag 8 og derefter ugentligt indtil afslutningen af konsolideringscyklus (cykluslængde = 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240113
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523291-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingforespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling relateret til denne undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r), der er i fokus, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forsker(ne)s kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de i yderligere omgang afgøres af et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyser, hvor de er angivet i analysespecifikationer. Yderligere oplysninger findes på nedenstående webadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger