새로 진단받은 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 피하 투여와 정맥 투여 블리나투모맙을 비교 평가하는 연구 (AUDAX)

포함 기준:

• 새로 진단된 필라델피아(Ph) 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 참가자.
• 나이 ≥18세.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤2점, 기저 백혈병으로 인한 경우 더 높은 ECOG 점수 허용.

• 아래에 설명된 적절한 장기 기능:

  • 신장: 성인 참가자 방정식에 따른 신장병 식이 수정(MDRD) 기준 추정 사구체 여과율(GFR) ≥30 mL/min/1.73m^2
  • 간 기능: 치료 시작 전 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL; 길버트 증후군이나 백혈병의 간 침범인 경우 제외
  • 심장: 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50% 및 임상적으로 유의미한, 조절되지 않거나 활동성 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환, 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 질환의 병력이나 활동성 질환이 없음.

제외 기준:

기타 의학적 상태

• 고립성 골수외 질환.
• 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리 또는 사건(예: 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌증후군, 정신병)의 병력 또는 존재.
• 현재 자가면역 질환이나 CNS 침범 가능성이 있는 자가면역 질환 병력.

• 과거 3년 이내 다른 악성종양 병력, 재발 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성종양은 제외. 예외 사항:

  • 질병 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
  • 질병 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부 상피내암.
  • 질병 증거 없이 적절히 치료된 유관 상피내암.
  • 전립선암 증거 없이 전립선 상피내신생물.
  • 적절히 치료된 요로상피 유두 비침습성 암종 또는 상피내암.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 만성 감염이 확인된 경우.
• 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 영상의학적 및/또는 초음파 징후가 있거나, 치료로 악화될 수 있거나 연구 계획서 준수를 심각하게 복잡하게 만드는 다른 동반 질환이나 의학적 상태를 가진 참가자.

사전/병행 치료 • 연구 계획서 요구 치료 시작 전 이 새로 진단된 B-ALL에 대한 사전 항암 화학요법/면역요법, 척수강내(IT) 화학요법 또는 사전 단계 화학요법은 제외. 통증 또는 질병 조절을 위한 국소 방사선 치료는 허용됨.

사전/동시 임상시험 경험

•현재 시험용 중재제를 투여받고 있거나, 다른 시험용 기기 또는 약물 시험에서 시험용 중재제 투여 종료 후 30일 미만 또는 알려진 경우 5 반감기(더 늦은 쪽) 미만인 경우.

기타 제외 사항

• 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거.
• 가임기 여성 참가자가 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
• 수유 중이거나 수유 계획이 있는 여성 참가자.
• 임신 계획이 있거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
• 선별에서 고감도 요 또는 혈청 임신 테스트로 평가된 양성 임신 테스트 결과를 보인 가임기 여성 참가자.
• 가임기 여성 파트너가 있으면서 금욕(이성 간 성교 금지) 실천 또는 피임법 사용을 원하지 않는 남성 참가자.
• 임신한 파트너가 있으면서 금욕 또는 콘돔 사용을 원하지 않는 남성 참가자.
• 정자 기증 금지를 원하지 않는 남성 참가자.
• 참가자가 투여期間 중 투여될 제품 또는 성분 중 일부에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우.
• 참가자와 연구자의 최선의 지식에 따라 모든 연구 계획서 필수 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나, 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 가능성이 낮은 것으로 간주되는 참가자; 단, 참가자의 선호/모국어로 환자 보고 결과(PRO)를 이용할 수 없는 경우 적격 참가자의 등록을 금지하지 않음.