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고위 심혈관 위험군 전립선암 환자의 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 심장-종양학 협진 중재(Heart-Safe)

2026년 10월 1일 업데이트: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

고위 심혈관 위험 중재 및 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 전립선암을 위한 심장-종양 전문의 협진(Heart-Safe)

In patients with prostate cancer (PC), cardiovascular disease (CVD) causes significant morbidity and is the second leading cause of death. Both pre-existing CVD and the use of androgen deprivation therapy (ADT)-a key cornerstone of treatment for men with locally advanced or metastatic PC1,2 contribute to increased CV risk. ADT has been associated with adverse metabolic effects, including increased central adiposity, elevated low-density lipoprotein (LDL) levels, impaired glycemic control, and arterial wall remodeling and endothelial dysfunction

The data demonstrates that for most patients, the status quo is insufficient6 and there remains a critical gap in the early identification of high CV-risk PC patients who may benefit most from aggressive risk mitigation strategies. Mitigation strategies, like the addition of statins as primary prevention, have shown decrease in MI/CHD death across thousands of patients. Age-related expansion of hematopoietic clones carrying recurrent somatic mutations, termed clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP) has recently been identified as a significant driver of atherosclerosis, doubling the risk of coronary heart disease. Notably, while CHIP is detectable in ~10% of persons over 70 years old, it is enriched in patients with solid malignancies, and radiotherapy exposure is among the most decisive risk factors for developing CHIP12-15. The inflammation-related metabolic signals are activated androgen signaling and exacerbated in patients with CHIP. However, the mechanistic link and clinical consequence are less understood. Therefore, it is critical to study the CV impact of CHIP and metabolic perturbations in patients with PC treated with ARSI therapy.

We plan to address these critical gaps by testing our innovative hypothesis that early cardio-oncology intervention with aggressive guidelines-based CV optimization during ARPI therapy will reduce CV risk and that CHIP and metabolomics will help identify adverse metabolic remodeling to improve CV risk prediction.

Robust epidemiological and clinical trial data consistently demonstrate that patients with PC are poorly optimized from a CV risk modification perspective, and existing CV risk models do not perform well in patients with cancer. The data demonstrates that for most patients, the status quo is insufficient and there remains a critical gap in the early identification of high CV-risk PC patients who may benefit most from aggressive risk mitigation strategies.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslie Ballas, MD
        • 수석 연구원:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Prostate cancer with localized, very-high risk, lymph-node positive, and/or metastatic (Stage IV) disease.

  • Being treated with ARPI therapy with intended duration ≥ 18 months.

  • Age > 65 years old and at least one CV risk factor, or age 45-65 years with at least two CV risk factors:

    • Hypertension
    • Hyperlipidemia
    • Diabetes mellitus
    • Family history of early CAD (male first-degree relative (father or brother) with CAD before age 55; female first-degree relative (mother or sister) with CAD before age 65)
    • Presence of coronary artery calcium (CAC) on chest CT imaging
  • ECOG 0-2

  • Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Prior ARPI therapy exposure > 6 months duration.
  • Established care with cardio-oncologist (cardiologist with expertise in CV risks of cancer and cardiotoxic cancer therapies).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cardo-Oncolody Referral

Referral to cardio-oncology for guidelines-based personalized cardio-oncology management

Referral to cardio-oncology for guidelines-based personalized cardio-oncology management

활성 비교기: PCP/General Cardiology Care

Notification to patient's primary care physician and/or general cardiologist and recommendation for CV risk optimization after initiation of ARPI therapy

Notification to patient's primary care physician and/or general cardiologist and recommendation for CV risk optimization after initiation of ARPI therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of any CV medication Initiation and/or Change
기간: 3 Months Post-Intervention

To evaluate the rate of any CV medication initiation and/or change at 3-months following cardio-oncology consultation versus standard of care. Rate of any CV medication intervention at 3-months (Note: CV medication defined as: lipid-lowering, anti-hypertensive, anti-anginal, anti-platelet, anti-arrhythmic, heart failure medications)

3 Months Post-Intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Rate of Compliance with CV Therapeutic Medication Intervention
기간: 6 and 12 Months Post Intervention

To determine the rate of compliance with CV therapeutic medication intervention at 6 and 12 months

6 and 12 Months Post Intervention
Rate of Statin Intervetion
기간: 3 Months Post Intervention

To determine the rate of statin intervention at 3 months

3 Months Post Intervention
Rate of Compliance with Statin Medication Intervention
기간: 6 and 12 Months Post Intervention

To determine the rate of compliance with statin medication intervention at 6 and 12 months

6 and 12 Months Post Intervention
Rate of any CV Medication Intervention
기간: 6 Months Post-Intervention

To determine the rate of any CV medication intervention at 6 months

6 Months Post-Intervention
Changes in Biological CV Risk Factor
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To assess changes in biological CV risk factors (low density lipoprotein [LDL])

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
Changes in Biological CV Risk Factor
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To assess changes in biological CV risk factors (systolic blood pressure)

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
Changes in Biological CV Risk Factor
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To assess changes in biological CV risk factors (hemoglobin A1c)

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
Changes in Biological CV Risk Factor
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To assess changes in biological CV risk factors (body mass index)

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
Rate of Coronary Artery Disease Testing
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To determine the rate of coronary artery disease (CAD) testing (coronary CT angiograms, CAC scans, stress tests, and invasive coronary angiograms)

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
Rate of new CV or Cardiac Diagnosis
기간: 3, 6, and 12 Month Post-Intervention

To determine the rate of new CV or cardiac diagnosis

3, 6, and 12 Month Post-Intervention
One-Year MACE Rate
기간: 12 Months Post-Intervention

To determine the one-year MACE rate

12 Months Post-Intervention
Rate of Grade ≥ 2 Cardiac CTCAE
기간: 12 Month Post-Intervention

To determine one-year rate of grade ≥ 2 cardiac common terminology criteria for adverse events (CTCAE)

12 Month Post-Intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 수석 연구원: Leslie Ballas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025-09-BALLAS-ATKINS-HEART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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