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건강한 참가자를 대상으로 GNS-3545의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 반복 투여 용량 상승 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Genosco Inc.

건강한 성인 대상자에서 GNS-3545의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량, 다회 용량 증량 및 식이 효과 1상 연구

이것은 건강한 성인 대상자에게 경구 투여되는 GNS-3545의 단일 투여 증량(파트 1) 및 반복 투여 증량(파트 2)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. 식이 효과는 파트 1의 한 코호트에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성만 해당), 18-55세
  • 남성 참가자는 연구 계획서에 명시된 피임 지침을 따라야 함
  • 첫 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
  • 선별 방문 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²이며 체중 ≥ 50 kg
  • 주연구자 또는 지정자가 판단하기에 임상적으로 의미 있는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필 또는 활력 징후가 없는 의학적으로 건강한 상태
  • 주연구자 또는 자격을 갖춘 지정자가 판단하기에 임상적으로 의미 있는 심전도 소견이 없음
  • 연구 설명서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 연구 계획서를 준수할 의사와 능력이 있어야 함

제외 기준:

  • 정신적 또는 법적 무능력자이거나 중대한 정서적 문제가 있는 경우
  • 임상적으로 의미 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 현황
  • 주연구자 또는 지정자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 병력
  • 연구 약물 첫 투약 전 30일 이내 수술 시행 또는 생백신 접종
  • 첫 투약 전 2년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 현황
  • 간 기능 장애 병력 또는 현황
  • 중대한 심혈관 질환 또는 위험 인자 병력 또는 현황
  • 혈압 강하 상황에서 이상 반응 발생 위험이 높은 참가자
  • 연구 약물 부형제 관련 화합물에 대한 과민반응 병력 또는 현황
  • 비라텍스 반창고, 접착성 드레싱 또는 의료용 테이프 알레르기
  • 임신 가능성 있는 여성 참가자 또는 임신 검사 양성 반응 여성 또는 수유 중인 여성
  • 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사 양성 결과
  • 선별 방문 시 HIV, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 반응, 또는 선별 전 3개월 이내 임상적으로 의미 있는 감염 병력
  • 투약 전 지정된 금욕 기간 동안 CYP 효소, 약물 수송체, 혈압 또는 QT/QTc 간격에 영향을 미칠 수 있는 약물, 보조제 또는 물질 사용을 피할 수 없거나 피하지 unwilling 경우
  • 연구 중 식이요법과 양립 불가능한 다이어트를 해왔거나 구강으로 여러 정삼을 삼킬 수 없는 경우
  • 첫 투약 전 56일 이내 500 mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실, 또는 첫 투약 전 7일 이내 혈장 기부
  • 고지방/고칼로리 식사 섭취를 방해하는 식이 제한이 있는 참가자
  • 첫 투약 전 30일 또는 제품 반감기 5회 이내 다른 임상 연구 참여
  • 주연구자 또는 지정자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GNS-3545

1부(SAD): 6명의 참가자는 지정된 용량 수준에서 GNS-3545 단일 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.

2부(MAD): 6명의 참가자는 지정된 용량 수준에서 GNS-3545를 14일 연속으로 1일 1회 다중 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.
의약품: GNS-3545

GNS-3545은 1부(SAD)와 2부(MAD)의 각 코호트 내 8명 중 6명의 참가자에게 지정된 용량 수준으로 경구 정제 형태로 투여됩니다.

1부에서는 참가자들이 한 번(1일차)에 단일 용량을 투여받습니다. 2부에서는 참가자들이 14일 연속으로 매일 투여받습니다.
위약 비교기: GNS-3545 플라시보

파트 1 (SAD): 6명의 참가자가 지정된 용량 수준에서 GNS-3545 단일 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.

파트 2 (MAD): 6명의 참가자가 지정된 용량 수준에서 GNS-3545를 14일 연속으로 1일 1회 다중 용량으로 무작위 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.
의약품: GNS-3545 위약

위약은 GNS-3545 정제와 외관이 동일한 경구 정제로 Part 1(SAD) 및 Part 2(MAD)의 각 코호트 내 8명의 참가자 중 2명에게 투여됩니다.

Part 1에서는 참가자들이 한 번(1일차)에 단일 위약 용량을 투여받습니다.

Part 2에서는 참가자들이 14일 연속으로 매일 한 번 위약 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: TEAE 수집은 첫 투약 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료 시점(파트 1은 첫 투약 후 최대 8일, 파트 2는 마지막 투약 후 최대 8일)까지 진행됩니다.
단일 및 다중 용량의 GNS-3545와 위약 투여 후 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생 건수와 중증도
TEAE 수집은 첫 투약 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료 시점(파트 1은 첫 투약 후 최대 8일, 파트 2는 마지막 투약 후 최대 8일)까지 진행됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간 시료까지의 시간-농도 곡선 하면적(AUC) [0-24시간]
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일
시간-농도 곡선 아래 면적(AUC) 제로(투여 전)부터 마지막 측정 가능 농도 시간(t)까지 [0-t]
기간: 파트 1(SAD) 최종 투약 후 최대 4일, 식이 효과 코호트(파트 1) 최종 투약 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투약 후 최대 17일
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투약 후 최대 4일, 식이 효과 코호트(파트 1) 최종 투약 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투약 후 최대 17일
단일 투여 후 및 정상 상태에서 관찰된 최대 농도 (Cmax, Cmax,ss)
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 음식 효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Cmax 및 Cmax,ss
GNS-3545와 그 활성 대사체의 혈장 내 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 음식 효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Cmax 및 Cmax,ss
단일 투여 후 및 정상상태(Tmax,ss)에서 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Tmax 및 Tmax,ss
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Tmax 및 Tmax,ss
단일 투여 후 및 정상 상태에서 수집 간격 동안 소변으로 배설된 누적량 (CumAe 및 CumAe,ss)
기간: 파트 1(SAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 4일 동안의 누적 배설량(CumAe), 파트 2(MAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 17일 동안의 정상상태 누적 배설량(CumAe,ss)
GNS-3545 및 그 활성 대사체의 요중 약동학적 프로필
파트 1(SAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 4일 동안의 누적 배설량(CumAe), 파트 2(MAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 17일 동안의 정상상태 누적 배설량(CumAe,ss)
최초 측정 가능 농도까지의 지연 시간 (Tlag)
기간: 식이 효과 코호트(Part 1)에 한해 최종 투여 후 최대 4일까지
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
식이 효과 코호트(Part 1)에 한해 최종 투여 후 최대 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genosco Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GNS-3545-P101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 단계에서는 IPD 정보를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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