Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og multipel stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af GNS-3545 hos raske deltagere

16. juli 2026 opdateret af: Genosco Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, multipel stigende dosis og mad-effekt fase 1 studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af GNS-3545 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1-studie af SAD (del 1) og MAD (del 2) af oral administrering af GNS-3545 hos raske voksne forsøgspersoner. Madens effekt vil blive vurderet i én kohorte i del 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde (kun med ikke-frugtbar potentiale), 18-55 år gammel
  • Mandlige forsøgspersoner skal følge protokol-specifik præventionsvejledning
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosering
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² ved screeningsbesøget og kropsvægt på ≥ 50 kg
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, som vurderet af PI eller stedfortræder
  • Ingen EKG-fund af klinisk betydning som vurderet af PI eller kvalificeret stedfortræder
  • Forstår studieprocedurerne i ICF og er villig og i stand til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk incapaciteret eller har betydelige følelsesmæssige problemer
  • Historik eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Historik for enhver sygdom, som efter PI's eller stedfortræders mening kan forvrænge studieresultaterne eller udgør en ekstra risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i studiet
  • Kirurgisk procedure eller administration af en livevaccination inden for 30 dage før første dosis af studielægemidlet
  • Historik eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før første dosering
  • Historik eller tilstedeværelse af leversvigt
  • Historik eller tilstedeværelse af signifikante kardiovaskulære tilstande eller risikofaktorer
  • Forsøgspersoner med højere risiko for bivirkninger i forbindelse med blodtryksfald
  • Historik eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for forbindelser relateret til studielægemidlets hjælpestoffer
  • Allergi over for ikke-latex plaster, klæbende bandager eller medicinsk tape
  • Kvindelige forsøgspersoner med frugtbar potentiale eller kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer
  • Positive urinprøver for stoffer eller serumalkoholresultater
  • Positive resultater ved screeningsbesøget for HIV, HBsAg eller HCV, eller en klinisk signifikant infektionshistorie inden for 3 måneder før screening
  • Manglende evne eller uvillighed til at undgå brug af medicin, kosttilskud eller stoffer, der kan påvirke CYP-enzymer, drogbærere, blodtryk eller QT/QTc-interval inden for de specificerede washout-perioder før dosering
  • Har været på en diæt inkompatibel med studie-diæten, eller ude af stand til at sluge flere tabletter gennem munden
  • Har doneret eller mistet mere end 500 ml blod inden for 56 dage før første dosering, eller plasmadonation inden for 7 dage før første dosering
  • Forsøgspersoner med diætrestriktioner, der ville forhindre forsøgspersoner i at indtage et måltid med højt fedt-/højt kalorieindhold
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider for produktet før første dosering
  • Enhver grund bestemt af PI eller stedfortræder, efter deres mening, der ville forhindre forsøgspersonens deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GNS-3545

Del 1 (SAD): Seks deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af GNS-3545 på den tildelte dosisniveau, mens to deltagere vil modtage matchende placebo.

Del 2 (MAD): Seks deltagere vil blive randomiseret til at modtage flere doser af GNS-3545 på den tildelte dosisniveau en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage, mens to deltagere vil modtage matchende placebo.
Medicin: GNS-3545

GNS-3545 vil blive administreret som orale tabletter ved tildelte dosisniveauer til seks af de otte deltagere i hver kohorte i Del 1 (SAD) og Del 2 (MAD).

I Del 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis ved én lejlighed (dag 1). I Del 2 vil deltagerne modtage daglig dosering i 14 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: GNS-3545 Placebo

Del 1 (SAD): Seks deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af GNS-3545 på den tildelte dosisniveau, mens to deltagere vil modtage matchende placebo.

Del 2 (MAD): Seks deltagere vil blive randomiseret til at modtage flere doser af GNS-3545 på den tildelte dosisniveau en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage, mens to deltagere vil modtage matchende placebo.
Medicin: GNS-3545 Placebo

Placeboen vil blive administreret som orale tabletter, der er identiske i udseende med GNS-3545-tabletterne, til to af de otte deltagere i hver kohorte i del 1 (SAD) og del 2 (MAD).

I del 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis placebo én gang (dag 1).

I del 2 vil deltagerne modtage daglige doser placebo i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Indsamling af TEAEs foretages fra tidspunktet for den første dosisadministration (dag 1 i hver del) igennem til studiafslutningen (op til 8 dage fra den første dosering for del 1 & op til 8 dage fra den sidste dosering for del 2).
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter enkelt- og gentagne doser af GNS-3545 og placebo
Indsamling af TEAEs foretages fra tidspunktet for den første dosisadministration (dag 1 i hver del) igennem til studiafslutningen (op til 8 dage fra den første dosering for del 1 & op til 8 dage fra den sidste dosering for del 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tids-koncentrationskurven (AUC) fra nul (før dosering) til 24 timer (t) efter doseringsprøve [0-24 t]
Tidsramme: Op til 4 dage fra sidste dosering for del 1 (SAD), Op til 4 dage fra sidste dosering for kosteffekt-kohorten (del 1), Op til 17 dage fra sidste dosering for del 2 (MAD)
Farmakokinetisk profil for GNS-3545 og dets aktive metabolit i plasma
Op til 4 dage fra sidste dosering for del 1 (SAD), Op til 4 dage fra sidste dosering for kosteffekt-kohorten (del 1), Op til 17 dage fra sidste dosering for del 2 (MAD)
Areal under tids-koncentrationskurven (AUC) fra nul (før dosering) til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t) [0-t]
Tidsramme: Op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), Op til 4 dage fra sidste dosering for Madeffekt-kohorten (Del 1), Op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Farmakokinetisk profil for GNS-3545 og dets aktive metabolit i plasma
Op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), Op til 4 dage fra sidste dosering for Madeffekt-kohorten (Del 1), Op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter en enkelt dosis og ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Cmax i op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), Cmax i op til 4 dage fra sidste dosering for fødevirkekohorte (Del 1), Cmax & Cmax,ss i op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Farmakokinetisk profil for GNS-3545 og dets aktive metabolitter i plasma
Cmax i op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), Cmax i op til 4 dage fra sidste dosering for fødevirkekohorte (Del 1), Cmax & Cmax,ss i op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) efter en enkelt dosis og ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Tmax op til 4 dage efter sidste dosering for del 1 (SAD), Tmax op til 4 dage efter sidste dosering for madpåvirkningskohorten (del 1), Tmax & Tmax,ss op til 17 dage efter sidste dosering for del 2 (MAD)
Farmakokinetisk profil for GNS-3545 og dets aktive metabolitter i plasma
Tmax op til 4 dage efter sidste dosering for del 1 (SAD), Tmax op til 4 dage efter sidste dosering for madpåvirkningskohorten (del 1), Tmax & Tmax,ss op til 17 dage efter sidste dosering for del 2 (MAD)
Akkumuleret mængde udskilt i urin over indsamlingsintervallet (CumAe) efter en enkelt dosis og ved steady state (CumAe,ss)
Tidsramme: CumAe i op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), CumAe,ss i op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Farmakokinetisk profil for GNS-3545 og dets aktive metabolitter i urin
CumAe i op til 4 dage fra sidste dosering for Del 1 (SAD), CumAe,ss i op til 17 dage fra sidste dosering for Del 2 (MAD)
Tidsforsinkelse før den første målbare koncentration (Tlag)
Tidsramme: Op til 4 dage fra sidste dosering kun for fødevareeffektkohorten (Del 1)
Farmakokinetisk profil af GNS-3545 og dets aktive metabolit i plasma
Op til 4 dage fra sidste dosering kun for fødevareeffektkohorten (Del 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genosco Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNS-3545-P101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette stadie er det ikke planlagt, at nogen IPD-oplysninger vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger