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건강한 참가자를 대상으로 GNS-3545의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 반복 투여 용량 상승 연구

2026년 7월 16일 업데이트: Genosco Inc.

건강한 성인 대상자에서 GNS-3545의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량, 다회 용량 증량 및 식이 효과 1상 연구

이것은 건강한 성인 대상자에게 경구 투여되는 GNS-3545의 단일 투여 증량(파트 1) 및 반복 투여 증량(파트 2)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. 식이 효과는 파트 1의 한 코호트에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성만 해당), 18-55세
  • 남성 참가자는 연구 계획서에 명시된 피임 지침을 따라야 함
  • 첫 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
  • 선별 방문 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²이며 체중 ≥ 50 kg
  • 주연구자 또는 지정자가 판단하기에 임상적으로 의미 있는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필 또는 활력 징후가 없는 의학적으로 건강한 상태
  • 주연구자 또는 자격을 갖춘 지정자가 판단하기에 임상적으로 의미 있는 심전도 소견이 없음
  • 연구 설명서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 연구 계획서를 준수할 의사와 능력이 있어야 함

제외 기준:

  • 정신적 또는 법적 무능력자이거나 중대한 정서적 문제가 있는 경우
  • 임상적으로 의미 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 현황
  • 주연구자 또는 지정자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 병력
  • 연구 약물 첫 투약 전 30일 이내 수술 시행 또는 생백신 접종
  • 첫 투약 전 2년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 현황
  • 간 기능 장애 병력 또는 현황
  • 중대한 심혈관 질환 또는 위험 인자 병력 또는 현황
  • 혈압 강하 상황에서 이상 반응 발생 위험이 높은 참가자
  • 연구 약물 부형제 관련 화합물에 대한 과민반응 병력 또는 현황
  • 비라텍스 반창고, 접착성 드레싱 또는 의료용 테이프 알레르기
  • 임신 가능성 있는 여성 참가자 또는 임신 검사 양성 반응 여성 또는 수유 중인 여성
  • 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사 양성 결과
  • 선별 방문 시 HIV, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 반응, 또는 선별 전 3개월 이내 임상적으로 의미 있는 감염 병력
  • 투약 전 지정된 금욕 기간 동안 CYP 효소, 약물 수송체, 혈압 또는 QT/QTc 간격에 영향을 미칠 수 있는 약물, 보조제 또는 물질 사용을 피할 수 없거나 피하지 unwilling 경우
  • 연구 중 식이요법과 양립 불가능한 다이어트를 해왔거나 구강으로 여러 정삼을 삼킬 수 없는 경우
  • 첫 투약 전 56일 이내 500 mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실, 또는 첫 투약 전 7일 이내 혈장 기부
  • 고지방/고칼로리 식사 섭취를 방해하는 식이 제한이 있는 참가자
  • 첫 투약 전 30일 또는 제품 반감기 5회 이내 다른 임상 연구 참여
  • 주연구자 또는 지정자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GNS-3545

1부(SAD): 6명의 참가자는 지정된 용량 수준에서 GNS-3545 단일 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.

2부(MAD): 6명의 참가자는 지정된 용량 수준에서 GNS-3545를 14일 연속으로 1일 1회 다중 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.
의약품: GNS-3545

GNS-3545은 1부(SAD)와 2부(MAD)의 각 코호트 내 8명 중 6명의 참가자에게 지정된 용량 수준으로 경구 정제 형태로 투여됩니다.

1부에서는 참가자들이 한 번(1일차)에 단일 용량을 투여받습니다. 2부에서는 참가자들이 14일 연속으로 매일 투여받습니다.
위약 비교기: GNS-3545 플라시보

파트 1 (SAD): 6명의 참가자가 지정된 용량 수준에서 GNS-3545 단일 용량을 무작위로 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.

파트 2 (MAD): 6명의 참가자가 지정된 용량 수준에서 GNS-3545를 14일 연속으로 1일 1회 다중 용량으로 무작위 투여받는 반면, 2명의 참가자는 대조 위약을 투여받습니다.
의약품: GNS-3545 위약

위약은 GNS-3545 정제와 외관이 동일한 경구 정제로 Part 1(SAD) 및 Part 2(MAD)의 각 코호트 내 8명의 참가자 중 2명에게 투여됩니다.

Part 1에서는 참가자들이 한 번(1일차)에 단일 위약 용량을 투여받습니다.

Part 2에서는 참가자들이 14일 연속으로 매일 한 번 위약 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: TEAE 수집은 첫 투약 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료 시점(파트 1은 첫 투약 후 최대 8일, 파트 2는 마지막 투약 후 최대 8일)까지 진행됩니다.
단일 및 다중 용량의 GNS-3545와 위약 투여 후 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생 건수와 중증도
TEAE 수집은 첫 투약 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료 시점(파트 1은 첫 투약 후 최대 8일, 파트 2는 마지막 투약 후 최대 8일)까지 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간 시료까지의 시간-농도 곡선 하면적(AUC) [0-24시간]
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일
시간-농도 곡선 아래 면적(AUC) 제로(투여 전)부터 마지막 측정 가능 농도 시간(t)까지 [0-t]
기간: 파트 1(SAD) 최종 투약 후 최대 4일, 식이 효과 코호트(파트 1) 최종 투약 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투약 후 최대 17일
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투약 후 최대 4일, 식이 효과 코호트(파트 1) 최종 투약 후 최대 4일, 파트 2(MAD) 최종 투약 후 최대 17일
단일 투여 후 및 정상 상태에서 관찰된 최대 농도 (Cmax, Cmax,ss)
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 음식 효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Cmax 및 Cmax,ss
GNS-3545와 그 활성 대사체의 혈장 내 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 음식 효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Cmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Cmax 및 Cmax,ss
단일 투여 후 및 정상상태(Tmax,ss)에서 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Tmax 및 Tmax,ss
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
파트 1(SAD) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 식이효과 코호트(파트 1) 최종 투여 후 최대 4일간의 Tmax, 파트 2(MAD) 최종 투여 후 최대 17일간의 Tmax 및 Tmax,ss
단일 투여 후 및 정상 상태에서 수집 간격 동안 소변으로 배설된 누적량 (CumAe 및 CumAe,ss)
기간: 파트 1(SAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 4일 동안의 누적 배설량(CumAe), 파트 2(MAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 17일 동안의 정상상태 누적 배설량(CumAe,ss)
GNS-3545 및 그 활성 대사체의 요중 약동학적 프로필
파트 1(SAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 4일 동안의 누적 배설량(CumAe), 파트 2(MAD)의 경우 마지막 투약 후 최대 17일 동안의 정상상태 누적 배설량(CumAe,ss)
최초 측정 가능 농도까지의 지연 시간 (Tlag)
기간: 식이 효과 코호트(Part 1)에 한해 최종 투여 후 최대 4일까지
혈장 내 GNS-3545 및 그 활성 대사체의 약동학적 프로필
식이 효과 코호트(Part 1)에 한해 최종 투여 후 최대 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genosco Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNS-3545-P101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 단계에서는 IPD 정보를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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