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고강도 교류 전류 자극을 이용한 알코올 사용 장애 신경조절 치료: 파일럿 연구 (HITACS-AUD)

2025년 11월 10일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

고강도 교류 전류 자극을 이용한 알코올 사용 장애의 신경 조절 치료: 파일럿 연구

본 연구는 알코올 사용 장애가 있는 개인에게 고강도 경두개 교류 전류 자극의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 단일 군 파일럿 연구 설계를 활용하여 참가자들은 경두개 교류 전류 자극을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 중국에서 주요 사회 및 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 알코올 갈망과 강박적 음주 행동은 AUD의 주요 증상입니다. 선행 연구들은 인지 기능 장애와 전전두엽-복측 선조체 경로 사이의 관계를 입증했습니다. 연구에 따르면 비정상적인 위상 동기화와 위상-진폭 결합(PAC)이 인지 기능 손상을 유발하며, 고강도 경두개 교류 전류 자극(HI-tACS)이 비정상적인 동기화를 조절하여 실행 통제 기능을 개선할 수 있습니다. 그러나 이것은 AUD 환자들 사이에서 검증되지 않았습니다. 연구자들은 tACS가 동기화 패턴을 조정하고 전전두엽-복측 선조체 경로의 기능적 연결성을 강화함으로써 AUD 환자의 실행 통제 기능을 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 HI-tACS 치료의 효과를 검증하고자 합니다. 갈망과 알코올 사용 행동의 변화를 테스트하기 위해 3개월 추적 평가가 수행될 것입니다. 이 연구는 AUD에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 실용적이고 이론적인 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중학교 이상의 교육 수준으로 설문지 및 행동 검사를 완료할 수 있는 자;
  • 만 18-60세;
  • DSM-5 알코올 사용 장애 진단 기준 충족;
  • 신체 검사에서 이상 소견 없음;
  • 추적 평가 참여에 동의;
  • MRI 촬영 금기증 없음.

제외 기준:

  • 지적 장애(지능지수<70)가 있는 자;
  • 과거 3개월 이내 tDCS 또는 TMS 치료 경력;
  • TMS 치료 금기증(두개내 금속 임플란트, 외상성 뇌손상 병력, 두개골 결손, 심장 박동기, 심혈관 질환 또는 간질 등);
  • 중증 신체 질환이나 주요 장기 기능 장애;
  • DSM-5 기준에 따른 정신 질환(조현병, 조현정동장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 치매, 기억 장애 또는 기타 인지 장애 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HI-tACS
AUD 중재군에서는 77.5Hz의 실제 자극을 사용한 40분 15mA 경두교류 자극 중재를 하루 두 번(최소 3시간 간격) 총 10일 동안 실시합니다.
장치: HI-tACS
중재군(AUD)에서 77.5Hz의 실제 자극을 사용한 40분 15mA 경두교류자극 중재를 하루에 두 번(최소 3시간 간격) 총 10일 동안 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
알코올 갈망은 알코올 갈망 비주얼 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS의 총 점수 범위는 0에서 10점까지이며, 점수가 높을수록 알코올 갈망 수준이 높음을 의미합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
음주 행동의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
환자는 도박 행동을 정량화하기 위해 금전적 손실, 시간, 빈도 및 음주 간격에 관한 질문에 답변하게 됩니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음주 욕구의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 2주, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월, 중재 후 3개월
알코올 갈망은 Alcohol Urge Questionnaire(AUQ)를 사용하여 평가됩니다. AUQ의 총점은 8점에서 56점 사이이며, 점수가 높을수록 알코올 섭취 욕구가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 2주, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월, 중재 후 3개월
금단 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
알코올 금단 증상은 임상연구소 알코올 금단 평가 척도 개정판(CIWA-Ar)을 사용하여 평가됩니다. CIWA-Ar의 총점 범위는 0점에서 67점이며, 점수가 높을수록 알코올 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
강박적 음주 행동의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
강박적 음주 행동은 강박적 음주 척도(OCDS) 단축형으로 측정됩니다. OCDS 총점은 0점에서 40점까지이며, 높은 점수는 알코올 사용과 관련된 강박적 사고와 행동이 더 심함을 반영합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
변조의 부작용
기간: 중재 직후
부작용은 치료 중 발생 증상 척도(Treatment Emergent Symptom Scale, TESS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 부작용의 존재와 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
중재 직후
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
우울 증상은 17항목 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17)를 사용하여 측정됩니다. 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
불안 증상 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
불안 증상은 14항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14)를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 반영합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
수면 질의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
자기 통제 능력의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
자기 통제 능력은 자기 통제 척도(Self-Control Scale, SCS)를 사용하여 측정됩니다. SCS의 높은 점수는 더 나은 자기 조절 능력과 충동 통제력을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
위험 의사결정 수행도의 변화
기간: 기준선, 중재 후 2주

위험 의사 결정 수행은 풍선 아날로그 위험 과제(BART)를 사용하여 평가됩니다. BART에서 더 높은 평균 펌프는 더 큰 위험 감수 성향을 나타냅니다. 피드백 관련 부정성(FRN)은 뇌파(EEG)를 사용하여 기록되며, 더 큰 진폭은 일반적으로 부정적 피드백에 대한 민감도가 향상되었음을 반영합니다.

돼지 주사위 게임은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 중에 시행되어 위험 감수 의사 결정을 평가합니다. 더 높은 주사위 굴림 지속 빈도는 더 큰 위험 성향을 나타냅니다. 전두엽 피질과 선조체의 신경 활동을 분석하며, 증가된 활성화는 일반적으로 위험 평가와 보상 처리와 관련이 있습니다.
기준선, 중재 후 2주
억제 조절 수행 능력의 변화
기간: 기준선, 중재 후 2주.
정지 신호 과제(SST)를 사용하여 억제 조절을 측정합니다. 더 긴 정지 신호 반응 시간(SSRT)은 더 낮은 반응 억제력을 나타냅니다. N2/P3 성분은 뇌파(EEG)를 사용하여 기록되며, 일반적으로 증가된 N2 진폭과 감소된 P3 진폭은 각각 더 큰 인지 갈등과 억제 처리 효율성을 반영합니다.
기준선, 중재 후 2주.
휴지 상태 신경 활동의 변화
기간: 중재 후 2주째 기준치
휴지기 상태 기능적 자기 공명 영상(rsfMRI)을 사용하여 내재적 뇌 연결성을 평가할 것입니다. 기본 모드 네트워크(DMN) 내에서 낮은 저주파 변동 진폭(ALFF)과 감소된 기능적 연결성(FC)은 변화된 신경 효율성을 반영할 수 있습니다. 휴지기 상태 뇌파(rsEEG)를 사용하여 자발적 신경 진동을 측정할 것입니다. 증가된 세타/베타 비율과 감소된 알파 파워는 각각 손상된 조절 통제와 피질 각성을 나타낼 수 있습니다.
중재 후 2주째 기준치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JDu-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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