Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintens vekselstrømsstimulering som neuromodulationsterapi for alkoholforbrugslidelse: Et pilotstudie (HITACS-AUD)

10. november 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Højintensitet vekselstrømsstimulering som neuromodulationsterapi for alkoholforbrugslidelse: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af højintens transkraniell vekselstrømsstimulering på personer med alkoholforbrugslidelser. Ved hjælp af et et-armet pilotstudiedesign vil deltagerne gennemgå transkraniell vekselstrømsstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforstyrrelse (AUD) er blevet et stort socialt og folkesundhedsproblem i Kina. Trang til alkohol og kompulsiv drikkeadfærd er hovedsymptomerne på AUD. Tidligere studier har påvist sammenhængen mellem kognitiv dysfunktion og præfrontal-ventral striatum-banen. Studier har vist, at unormal fasessynkronisering og fase-amplitudekobling (PAC) forårsagede kognitiv svækkelse, og højintens transkraniel vekselstrømsstimulering (HI-tACS) kunne forbedre eksekutiv kontrolfunktion ved at justere den unormale synkronisering. Dette er dog ikke blevet verificeret hos AUD-patienter. Forskerne antager, at tACS kan forbedre AUD-patienters eksekutiv kontrolfunktion ved at justere synkroniseringsmønstre og styrke den funktionelle forbindelse i præfrontal-ventral striatum-banen. Dette studie agter at teste effekten af HI-tACS-behandling. En tre-måneders opfølgningsvurdering vil blive udført for at teste ændringer i trang og alkoholbrugsadfærd. Dette studie vil give et praktisk og teoretisk grundlag for at udvikle en ny behandling for AUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannelsesniveau på mellemskole eller derover, i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre adfærdstest;
  • Alder 18-60 år;
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholforbrugssygdom;
  • Ingen unormale fund ved fysisk undersøgelse;
  • Samtykker til at deltage i opfølgende vurderinger;
  • Ingen kontraindikationer for MR-scanning.

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat intelligens (Intelligenskvotient<70);
  • Tidligere tDCS- eller TMS-behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Kontraindikationer for TMS-behandling (f.eks. intrakranielle metalimplantater, tidligere traumatisk hjerneskade, kraniedefekter, hjertestimulator, kardiovaskulære sygdomme eller epilepsi);
  • Alvorlige somatiske sygdomme eller svigt i større organer;
  • Psykiske lidelser ifølge DSM-5 kriterier (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, intellektuel nedsættelse, autisme spektrum forstyrrelse, demens, hukommelsessvækkelse eller andre kognitive forstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HI-tACS
En 40-minutters 15mA transkraniel vekselstrømsstimulusintervention med 77,5 Hz reel stimulus udføres to gange om dagen (med mindst 3 timers mellemrum) i alt 10 dage i interventionsgruppen for AUD.
Enhed: HI-tACS
I interventionsgruppen for AUD gennemføres en 40-minutters 15mA transkraniel vekselstrømsstimulusintervention med 77,5 Hz reel stimulus to gange om dagen (med mindst 3 timers mellemrum) i alt 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Alkoholtrang vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for alkoholtrang. Den samlede score på VAS varierede fra 0 til 10, hvor højere scorer betyder et højere niveau af alkoholtrang.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af drikkeadfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Spørgsmål om økonomisk tab, tid, hyppighed og interval for drikkeadfærd vil blive besvaret af patienter for at kvantificere deres spillevaner.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af trang til at drikke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Trang til alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Den samlede score for AUQ spænder fra 8 til 56, hvor højere score indikerer stærkere trang til at indtage alkohol.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændringen af abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Alkoholabstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol, revideret version (CIWA-Ar). Den samlede score på CIWA-Ar spænder fra 0 til 67, hvor højere score indikerer mere alvorlige alkoholabstinenssymptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af den tvangsmæssige drikkeadfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Komplusiv drikkeadfærd vil blive målt ved den korte version af Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Den samlede score for OCDS spænder fra 0 til 40, hvor højere score reflekterer større obsessive-kompulsive tanker og adfærd relateret til alkoholbrug.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Bivirkninger af moduleringen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). Skalaen evaluerer forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, hvor højere scoringer indikerer mere signifikante bivirkninger.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring af depressive symptomer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD-17). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 14-punkts Hamilton Angstskalaen (HAMA-14). Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score reflekterer større angstsværhedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af selvkontrollen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Selvkontrol-evnen vil blive målt ved hjælp af Selvkontrolskalaen (SCS). Højere score på SCS indikerer bedre selvregulering og impulskontrol.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
Ændring af den risikable beslutningstagning præstation
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.

Risikofyldt beslutningstagning vil blive vurderet ved hjælp af Balloon Analogue Risk Task (BART). Højere gennemsnitlige pump i BART indikerer større risiko-tagningstilbøjelighed. Feedback-relateret negativitet (FRN) vil blive optaget ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), hvor større amplitude typisk afspejler forøget følsomhed over for negativ feedback.

Pig dice-spil vil blive administreret under funktionel magnetisk resonans (fMRI) scanning for at vurdere risikofyldt beslutningstagning. Højere hyppighed af fortsatte terningekast indikerer større risikotilbøjelighed. Neural aktivitet i præfrontale cortex og striatum vil blive analyseret, hvor forøget aktivering typisk er forbundet med risikovurdering og belønningsbehandling.
Baseline, to uger efter interventionen.
Ændring af den hæmmende kontrolpræstation
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.
Stop-signal-opgaven (SST) vil blive anvendt til at måle hæmmende kontrol. Længere stop-signal reaktionstider (SSRT) indikerer dårligere responshæmning. N2/P3-komponenterne vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), hvor forøget N2-amplitude og reduceret P3-amplitude typisk afspejler henholdsvis større kognitiv konflikt og hæmmende proceseffektivitet.
Baseline, to uger efter interventionen.
Ændring af neural aktivitet i hviletilstand.
Tidsramme: Baseline, to uger efter interventionen.
Hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI) vil blive anvendt til at vurdere den iboende hjerneforbindelse. Lavere amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) og reduceret funktionel forbindelse (FC) i standardtilstandsnettet (DMN) kan afspejle ændret neural effektivitet. Hviletilstands elektroencefalografi (rsEEG) vil blive anvendt til at måle spontanne neurale oscillationer. Forstærket theta/beta-forhold og reduceret alfakraft kan indikere kompromitteret reguleringskontrol og kortikal opvågenhed, henholdsvis.
Baseline, to uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDu-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger