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고강도 교류 전류 자극을 이용한 알코올 사용 장애 신경조절 치료: 파일럿 연구 (HITACS-AUD)

2025년 11월 10일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

고강도 교류 전류 자극을 이용한 알코올 사용 장애의 신경 조절 치료: 파일럿 연구

본 연구는 알코올 사용 장애가 있는 개인에게 고강도 경두개 교류 전류 자극의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 단일 군 파일럿 연구 설계를 활용하여 참가자들은 경두개 교류 전류 자극을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 중국에서 주요 사회 및 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 알코올 갈망과 강박적 음주 행동은 AUD의 주요 증상입니다. 선행 연구들은 인지 기능 장애와 전전두엽-복측 선조체 경로 사이의 관계를 입증했습니다. 연구에 따르면 비정상적인 위상 동기화와 위상-진폭 결합(PAC)이 인지 기능 손상을 유발하며, 고강도 경두개 교류 전류 자극(HI-tACS)이 비정상적인 동기화를 조절하여 실행 통제 기능을 개선할 수 있습니다. 그러나 이것은 AUD 환자들 사이에서 검증되지 않았습니다. 연구자들은 tACS가 동기화 패턴을 조정하고 전전두엽-복측 선조체 경로의 기능적 연결성을 강화함으로써 AUD 환자의 실행 통제 기능을 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 HI-tACS 치료의 효과를 검증하고자 합니다. 갈망과 알코올 사용 행동의 변화를 테스트하기 위해 3개월 추적 평가가 수행될 것입니다. 이 연구는 AUD에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 실용적이고 이론적인 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중학교 이상의 교육 수준으로 설문지 및 행동 검사를 완료할 수 있는 자;
  • 만 18-60세;
  • DSM-5 알코올 사용 장애 진단 기준 충족;
  • 신체 검사에서 이상 소견 없음;
  • 추적 평가 참여에 동의;
  • MRI 촬영 금기증 없음.

제외 기준:

  • 지적 장애(지능지수<70)가 있는 자;
  • 과거 3개월 이내 tDCS 또는 TMS 치료 경력;
  • TMS 치료 금기증(두개내 금속 임플란트, 외상성 뇌손상 병력, 두개골 결손, 심장 박동기, 심혈관 질환 또는 간질 등);
  • 중증 신체 질환이나 주요 장기 기능 장애;
  • DSM-5 기준에 따른 정신 질환(조현병, 조현정동장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 치매, 기억 장애 또는 기타 인지 장애 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HI-tACS
AUD 중재군에서는 77.5Hz의 실제 자극을 사용한 40분 15mA 경두교류 자극 중재를 하루 두 번(최소 3시간 간격) 총 10일 동안 실시합니다.
장치: HI-tACS
중재군(AUD)에서 77.5Hz의 실제 자극을 사용한 40분 15mA 경두교류자극 중재를 하루에 두 번(최소 3시간 간격) 총 10일 동안 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
알코올 갈망은 알코올 갈망 비주얼 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS의 총 점수 범위는 0에서 10점까지이며, 점수가 높을수록 알코올 갈망 수준이 높음을 의미합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
음주 행동의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
환자는 도박 행동을 정량화하기 위해 금전적 손실, 시간, 빈도 및 음주 간격에 관한 질문에 답변하게 됩니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 욕구의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 후 2주, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월, 중재 후 3개월
알코올 갈망은 Alcohol Urge Questionnaire(AUQ)를 사용하여 평가됩니다. AUQ의 총점은 8점에서 56점 사이이며, 점수가 높을수록 알코올 섭취 욕구가 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 후 2주, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월, 중재 후 3개월
금단 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
알코올 금단 증상은 임상연구소 알코올 금단 평가 척도 개정판(CIWA-Ar)을 사용하여 평가됩니다. CIWA-Ar의 총점 범위는 0점에서 67점이며, 점수가 높을수록 알코올 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
강박적 음주 행동의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
강박적 음주 행동은 강박적 음주 척도(OCDS) 단축형으로 측정됩니다. OCDS 총점은 0점에서 40점까지이며, 높은 점수는 알코올 사용과 관련된 강박적 사고와 행동이 더 심함을 반영합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
변조의 부작용
기간: 중재 직후
부작용은 치료 중 발생 증상 척도(Treatment Emergent Symptom Scale, TESS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 부작용의 존재와 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
중재 직후
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
우울 증상은 17항목 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17)를 사용하여 측정됩니다. 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
불안 증상 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
불안 증상은 14항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14)를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 반영합니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
수면 질의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. 총점은 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
자기 통제 능력의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
자기 통제 능력은 자기 통제 척도(Self-Control Scale, SCS)를 사용하여 측정됩니다. SCS의 높은 점수는 더 나은 자기 조절 능력과 충동 통제력을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후, 중재 2주 후, 중재 1개월 후, 중재 2개월 후, 중재 3개월 후
위험 의사결정 수행도의 변화
기간: 기준선, 중재 후 2주

위험 의사 결정 수행은 풍선 아날로그 위험 과제(BART)를 사용하여 평가됩니다. BART에서 더 높은 평균 펌프는 더 큰 위험 감수 성향을 나타냅니다. 피드백 관련 부정성(FRN)은 뇌파(EEG)를 사용하여 기록되며, 더 큰 진폭은 일반적으로 부정적 피드백에 대한 민감도가 향상되었음을 반영합니다.

돼지 주사위 게임은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 중에 시행되어 위험 감수 의사 결정을 평가합니다. 더 높은 주사위 굴림 지속 빈도는 더 큰 위험 성향을 나타냅니다. 전두엽 피질과 선조체의 신경 활동을 분석하며, 증가된 활성화는 일반적으로 위험 평가와 보상 처리와 관련이 있습니다.
기준선, 중재 후 2주
억제 조절 수행 능력의 변화
기간: 기준선, 중재 후 2주.
정지 신호 과제(SST)를 사용하여 억제 조절을 측정합니다. 더 긴 정지 신호 반응 시간(SSRT)은 더 낮은 반응 억제력을 나타냅니다. N2/P3 성분은 뇌파(EEG)를 사용하여 기록되며, 일반적으로 증가된 N2 진폭과 감소된 P3 진폭은 각각 더 큰 인지 갈등과 억제 처리 효율성을 반영합니다.
기준선, 중재 후 2주.
휴지 상태 신경 활동의 변화
기간: 중재 후 2주째 기준치
휴지기 상태 기능적 자기 공명 영상(rsfMRI)을 사용하여 내재적 뇌 연결성을 평가할 것입니다. 기본 모드 네트워크(DMN) 내에서 낮은 저주파 변동 진폭(ALFF)과 감소된 기능적 연결성(FC)은 변화된 신경 효율성을 반영할 수 있습니다. 휴지기 상태 뇌파(rsEEG)를 사용하여 자발적 신경 진동을 측정할 것입니다. 증가된 세타/베타 비율과 감소된 알파 파워는 각각 손상된 조절 통제와 피질 각성을 나타낼 수 있습니다.
중재 후 2주째 기준치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JDu-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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