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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 KIVU-107 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Kivu Bioscience Inc.

KIVU-107을 국소 진행성 또는 전이성 고형 암 환자를 대상으로 한 1상 용량 탐색 및 용량 확장 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PTK7-지향 항체-약물 접합체인 KIVU-107의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 확인하기 위한 2-부분, 최초 인체 적용, 개방형 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파트 A: 본 연구 파트 A의 주요 목적은 KIVU-107의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내용용량(MTD)/확장 권장 용량(RDE)을 결정하는 것입니다.

파트 B: 본 연구 파트 B의 주요 목적은 RDE에서 KIVU-107의 안전성과 내약성을 확인하고, 난소암 및 자궁내막암 확장 코호트 각각에서 예비 효능 증거를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Kivu Trial Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 모병
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
        • 모병
        • Kivu Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (파트 A 및 파트 B):

  • 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
  • 종양에 대해 입증된 효과가 있는 치료법이 없는 경우
  • 병리학적 또는 조직학적으로 문서화된 선암종(유방, 자궁경부, 자궁내막, 난소, 위/위식도접합부, 식도 편평세포암, 대장직장암, 췌장암, 비소세폐암, 소세폐암, 두경부 편평세포암종, 육종)
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • RECIST v1.1을 사용하여 측정 가능한 질병
  • ECOG 0 또는 1
  • 기대 생존 기간 ≥ 3개월

포함 기준 (파트 B - 난소):

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 장액성 상피성 난소암(EOC), 원발성 복막암, 또는 난관암 진단.
  • 진행성, 재발성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1개 이상, 4개 이하의 이전 전신 항암 치료 경험.
  • 백금 내성 질환

포함 기준 (파트 B - 자궁내막):

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁내막암(순수 육종, 예: 평활근육종 또는 자궁내막 기질 육종 제외). 비육종 성분(예: 암육종)을 포함하는 혼합 조직학을 가진 참가자는 참여할 수 있습니다.
  • 자궁내막암의 재발은 진행성, 재발성 또는 전이성 환경에서 1~3차선의 이전 치료를 받은 후 재발 또는 진행(동시 및/또는 순차적으로 투여되었을 수 있음)으로 정의됩니다.

배제 기준:

  • 토포이소머라제 1 억제제 페이로드를 가진 ADC 약물로의 이전 치료
  • PTK7 표적 치료
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 간질성 폐질환 병력
  • 연구 치료 시작 3주 이내의 대수술, 방사선 치료 또는 전신 항암 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 탐색
파트 A: KIVU-107 용량 탐색 - 참가자들은 다중 증량 코호트에서 KIVU-107로 치료를 받게 됩니다.
의약품: KIVU-107
KIVU-107은 정맥 내 투여됩니다.
실험적: 용량 확장
파트 B: KIVU-107 용량 확장 - 참가자들은 파트 A에서 결정된 권장 용량(RDE)으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: KIVU-107
KIVU-107은 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A (용량 결정): 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 18개월
치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
최대 18개월
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수
기간: 최대 18개월
최대 18개월
KIVU-107의 안전성과 내약성 평가
기간: 최대 30개월
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 사례가 발생한 참가자 수
최대 30개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 최적 반응을 보인 참가자의 백분율입니다
기간: 최대 30개월
최대 30개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 30개월
CR 또는 PR에서 객관적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
최대 30개월
KIVU-107로 치료받은 참가자에서 항약물 항체 변화로 측정한 면역원성 평가
기간: 최대 30개월
최대 30개월
KIVU-107의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 21일
PK 평가
21일
KIVU-107의 최저 혈중 농도 (Cmin)
기간: 21일
PK 평가
21일
KIVU-107의 정상상태에서 최대 혈중 농도 (Cmax, ss)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 안정 상태에서 최소 혈청 농도 (Cmin, ss)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 최대 혈청 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107 최소 혈청 농도 시간 (Tmin)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 최저 혈청 농도 시간 (Tmin, ss)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
혈청 KIVU-107의 최종 반감기 (t1/2)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 투약 시점부터 최종 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면(AUClast)
기간: 21일
PK 평가
21일
KIVU-107의 투약 시점부터 무한대 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 청소율 (CL)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 말기 단계 분포 용적(Vz)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일
KIVU-107의 축적 비율 (Rac)
기간: 최대 168일
PK 평가
최대 168일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KIVU-107에 대한 반응 및/또는 저항성을 예측할 수 있는 바이오마커를 평가하고, 반응 또는 저항성과 상관관계가 있는 시그니처를 확인하기 위해 유전체, mRNA 및/또는 단백질 바이오마커의 기준 수준 및/또는 변화를 특성화합니다.
기간: 최대 30개월
최대 30개월
무진행생존(PFS)은 첫 투약 시점부터 RECIST v. 1.1에 따른 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 최대 30개월
최대 30개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 30개월
치료 시작 후 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망까지 생존한 참가자의 비율
최대 30개월
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 30개월
치료 시작부터 완전 관해 또는 부분 관해까지의 시간
최대 30개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 30개월
CR, PR 또는 SD를 보인 참가자의 비율
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kivu Bioscience Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KIVU-107-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공공 건강 증진에 전념하고 있습니다. 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 그 계열사는 적법한 연구 수행에 필요한 경우, 요청에 따라 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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