Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku KIVU-107 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

14. dubna 2026 aktualizováno: Kivu Bioscience Inc.

Fáze 1 studie zjišťování dávky a rozšiřování dávky přípravku KIVU-107 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory

Jedná se o dvoudílnou, první studii na lidech, otevřenou studii, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku KIVU-107, konjugátu protilátka-lék zaměřeného na PTK7, u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A: Primárním cílem části A této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku KIVU-107 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro expanzi (RDE).

Část B: Primárním cílem části B této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost přípravku KIVU-107 při RDE a u každé z expanzních kohort u karcinomu vaječníků a endometria předběžný důkaz účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Kivu Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Kivu Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (část A a část B):

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let
  • Neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností pro nádor
  • Patologicky nebo histologicky dokumentované adenokarcinomy (prsu, děložního hrdla, endometria, vaječníků, GI/GEJ, dlaždicobuněčný karcinom jícnu, kolorektální, pankreatu, nemalobuněčný plicní karcinom, malobuněčný plicní karcinom, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku, sarkom)
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Měřitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
  • ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria pro zařazení (část B - Ovariální):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza vysoce maligního serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
  • Přijetí alespoň 1, ale ne více než 4 předchozích systémových linií protinádorové terapie pro pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Rezistentní onemocnění na platinu

Kritéria pro zařazení (část B - Endometriální):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria, kromě čistého sarkomu (např. leiomyosarkom nebo endometriální stromální sarkom). Účastníci se smíšenou histologií, která zahrnuje nesarkomatózní složky (např. karcinosarkom), jsou způsobilí k účasti.
  • Recidiva karcinomu endometria definovaná jako relaps nebo progrese (které mohly být podány společně a/nebo postupně) po přijetí 1 až 3 předchozích linií terapie v pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém stadiu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli ADC s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy 1
  • Jakákoli cílená terapie PTK7
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová léčba do 3 týdnů od začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stanovení dávky
Část A: Nastavení dávky KIVU-107 – Účastníci budou léčeni přípravkem KIVU-107 ve více vzestupných kohortách.
Lék: KIVU-107
KIVU-107 bude podáváno intravenózně.
Experimentální: Rozšíření dávky
Část B: KIVU-107 Rozšíření dávkování - Účastníci budou léčeni s RDE z části A.
Lék: KIVU-107
KIVU-107 bude podáváno intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (Zjišťování dávkování): Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby
Až 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku KIVU-107
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků s nejlepší odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Čas od dosažení kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) do objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny
Až 30 měsíců
K vyhodnocení imunogenicity měřené změnou protilátek proti léku u účastníků léčených přípravkem KIVU-107
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Maximální sérová koncentrace přípravku KIVU-107 (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální sérová koncentrace přípravku KIVU-107 (Cmin)
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Maximální koncentrace sérového přípravku KIVU-107 v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Minimální koncentrace KIVU-107 v séru v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení maximální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmax)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení minimální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmin)
Časové okno: až 168 dní
Hodnocení PK
až 168 dní
Čas dosažení minimální koncentrace KIVU-107 v séru (Tmin, ss)
Časové okno: Až 168 dnů
Hodnocení farmakokinetiky
Až 168 dnů
Poločas eliminace (t1/2) sérového KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení PK
Až 168 dní
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro KIVU-107
Časové okno: 21 dní
Hodnocení PK
21 dní
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase od podání extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení PK
Až 168 dní
Clearance (CL) KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Hodnocení farmakokinetiky
Až 168 dní
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz) přípravku KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Posouzení farmakokinetiky
Až 168 dní
Akumulační poměr (Rac) léčiva KIVU-107
Časové okno: Až 168 dní
Posouzení farmakokinetiky
Až 168 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení biomarkerů s potenciálem předpovědět odpověď a/nebo rezistenci na KIVU-107 charakterizovat bazální hladiny a/nebo změny v genomických, mRNA a/nebo proteinových biomarkerech za účelem určení jakýchkoli signatur korelujících s odpovědí nebo rezistencí.
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od první dávky do progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl účastníků přežívajících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 30 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Čas od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
Až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Podíl účastníků s CR, PR nebo SD
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kivu Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIVU-107-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílet protokoly studií, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení