Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KIVU-107 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

14. april 2026 opdateret af: Kivu Bioscience Inc.

En fase 1-dosisfindings- og dosisudvidelsesundersøgelse af KIVU-107 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Dette er en 2-delt, første-på-mennesker, åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet samt foreløbig effektivitet af KIVU-107, et PTK7-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A: Den primære målsetning for del A af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KIVU-107 samt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)/anbefalede dosis for udvidelse (RDE).

Del B: Den primære målsetning for del B af denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af KIVU-107 ved RDE-dosis og for hver udvidelseskohorte i æggestok- og livmoderkræft at vurdere de foreløbige tegn på effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Del A og Del B):

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Der findes ingen terapi med dokumenteret effektivitet for tumoren
  • Patologisk eller histologisk dokumenteret adenokarcinom (bryst, livmoderhals, endometrie, æggestok, GI/GEJ, spiserør skivecellekarcinom, kolorektal, bugspytkirtel, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, hoved-hals skivecellekarcinom, sarkom)
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom ved hjælp af RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Inklusionskriterier (Del B - Æggestok):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af højgradigt serøst epitelialt æggestokkræft (EOC), primær peritonealkræft eller æggelederkræft.
  • Modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere systemiske linjer af anticancer-terapi for avanceret, recidiverende eller metastatisk sygdom.
  • Platinumresistent sygdom

Inklusionskriterier (Del B - Endometrie):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet endometriekræft, undtagen rent sarkom (f.eks. leiomysarkom eller endometrial stromalt sarkom). Deltagere med blandet histologi, der inkluderer ikke-sarkom komponenter (f.eks. karcinosarkom), er berettigede til at deltage.
  • Recidiv af endometriekræft defineret som tilbagefald eller progression (som kan være givet sammen og/eller sekventielt) efter at have modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer i avanceret, recidiverende eller metastatisk setting.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver ADC med topoisomerase 1-hæmmer payload
  • Enhver PTK7-målt terapi
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Historie med interstitiel lunge sygdom
  • Stor kirurgi, stråleterapi eller systemisk anticancer-behandling inden for 3 uger før studiebehandlingens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisjustering
Del A: KIVU-107 Dosisfindelse - Deltagere vil blive behandlet med KIVU-107 i flere stigende kohorter.
Medicin: KIVU-107
KIVU-107 vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Del B: KIVU-107 Dosisudvidelse - Deltagere vil blive behandlet med den RDE fra Del A.
Medicin: KIVU-107
KIVU-107 vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Dosisfindelse): For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af KIVU-107
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af deltagere med bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 30 måneder
For at evaluere immunogeniciteten målt ved ændring i anti-lægemiddel-antistoffer hos deltagere behandlet med KIVU-107
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 i steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Minimum serumkoncentration af KIVU-107 ved stationær tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Tmax)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tid for minimum serumkoncentration af KIVU-107 (Tmin)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tidspunkt for minimum serumkoncentration af KIVU-107 (Tmin, ss)
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Terminal halveringstid (t1/2) for serum KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Areal under serumkoncentrations-tids-kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for KIVU-107
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Areal under serumkoncentrations-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Clearance (CL) af KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Akkumuleringsforhold (Rac) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere biomarkører med potentiale til at forudsige respons og/eller resistens over for KIVU-107, skal basaliniveauer og/eller ændringer i genomiske, mRNA- og/eller proteinbiomarkører karakteriseres for at bestemme eventuelle signaturer korreleret med respons eller resistens.
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Progression Free Survival (PFS) defineres som tiden fra første dosis til enten sygdomsforværring ifølge RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af deltagere i live efter 1 år fra behandlingens start til død af enhver årsag
Op til 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra behandlingens start til komplet respons eller delvis respons
Op til 30 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af deltagere med CR, PR eller SD
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kivu Bioscience Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIVU-107-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtede til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studioprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at gennemføre legitim forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger