중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SHR-1139의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 피험자 연령이 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하.
2. 피험자의 체질량지수(BMI= 체중(kg)/신장(m²))가 스크리닝 시 18 kg/m² 이상.
3. 피험자가 기준선에서 9점 수정 메이요 점수 4-9점의 활동성 궤양성 대장염을 보유하며, 내시경 하위 점수가 2점 이상(중앙 판독으로 확인됨)이고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상임.
   (참고: 내시경 검사는 기준선 방문 14일 이내에 수행되어야 함)
4. 피험자가 기준선에서 최소 90일 이상의 궤양성 대장염 진단 이력을 보유함.
5. 피험자가 의사에 의해 기존 치료(경구 5-ASA, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 것으로 판단되거나, 이전에 항-TNF 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙) 또는 기타 생물학적 치료에 노출된 경험이 있음.
6. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공이 가능함.
7. 가임기 여성 및 그들의 남성 파트너는 연구 기간 전반 및 연구 약물 최종 투여 후 72주 동안 한 방법은 고효율 방법인 최소 두 가지 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 피험자가 불확정 대장염 진단을 받았거나 크론병을 시사하는 임상 소견을 보임.
2. 직장염(원위 15cm 이하)으로 국한된 궤양성 대장염 피험자.
3. 궤양성 대장염 진단을 받은 치료 경험이 없는 피험자(이전에 UC 치료를 위한 다음 치료법 중 어느 것에도 노출된 경험이 없음: 경구 5-ASA, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 치료).
4. 피험자가 허혈성 대장염, 폭발성 대장염 또는 중독성 거대결장의 임상적 징후를 나타냄.
5. 피험자가 궤양성 대장염 치료로 이전 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술이 필요할 가능성이 있음.
6. 스크리닝 내시경 검사에서 피험자가 위장관 이형성증(비정형 증식)/암 또는 이형성증(비정형 증식)/암의 이력을 가진 것으로 나타남.
   완전 절제된 저등급 이형성증은 제외.
7. 피험자가 병원성 장 감염의 증거를 보임.
   피험자가 스크리닝 내시경 30일 이내에 클로스트리디움 디피실 또는 기타 장 감염이 있었거나 스크리닝 시 C. 디피실 독소 또는 기타 장 병원체에 대해 양성 반응을 보임.

8. 피험자가 현재 다음을 가지고 있거나 과거에 가졌음:

   8.1 기준선 1개월 이내의 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구 항균 치료가 필요했거나 기회감염이 있었던 경우).

   8.2 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드) 이력.

   8.3 연구 참여로 악화될 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 감염.

   8.4 스크리닝 2주 이내에 항균 치료가 필요한 모든 감염.

9. 피험자가 다음 치료법 중 어느 하나를 받고 있음:

9.1 기준선 4주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 타크롤리무스, JAK 억제제.

9.2 기준선 8주 이내에 인터페론 치료.
9.3 기준선 2주 이내에 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 직장 투여 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 제형.