중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SHR-1139의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SHR-1139의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
이 2상 연구는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 SHR-1139의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 유도 치료 부분과 유지 치료 부분으로 구성된 2개의 치료 부분으로 이루어집니다. 유도 치료 부분과 유지 치료 부분의 기간은 각각 12주와 48주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 연령이 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하.
- 피험자의 체질량지수(BMI= 체중(kg)/신장(m²))가 스크리닝 시 18 kg/m² 이상.
- 피험자가 기준선에서 9점 수정 메이요 점수 4-9점의 활동성 궤양성 대장염을 보유하며, 내시경 하위 점수가 2점 이상(중앙 판독으로 확인됨)이고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상임.
(참고: 내시경 검사는 기준선 방문 14일 이내에 수행되어야 함) - 피험자가 기준선에서 최소 90일 이상의 궤양성 대장염 진단 이력을 보유함.
- 피험자가 의사에 의해 기존 치료(경구 5-ASA, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 것으로 판단되거나, 이전에 항-TNF 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙) 또는 기타 생물학적 치료에 노출된 경험이 있음.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공이 가능함.
- 가임기 여성 및 그들의 남성 파트너는 연구 기간 전반 및 연구 약물 최종 투여 후 72주 동안 한 방법은 고효율 방법인 최소 두 가지 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 피험자가 불확정 대장염 진단을 받았거나 크론병을 시사하는 임상 소견을 보임.
- 직장염(원위 15cm 이하)으로 국한된 궤양성 대장염 피험자.
- 궤양성 대장염 진단을 받은 치료 경험이 없는 피험자(이전에 UC 치료를 위한 다음 치료법 중 어느 것에도 노출된 경험이 없음: 경구 5-ASA, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 치료).
- 피험자가 허혈성 대장염, 폭발성 대장염 또는 중독성 거대결장의 임상적 징후를 나타냄.
- 피험자가 궤양성 대장염 치료로 이전 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술이 필요할 가능성이 있음.
- 스크리닝 내시경 검사에서 피험자가 위장관 이형성증(비정형 증식)/암 또는 이형성증(비정형 증식)/암의 이력을 가진 것으로 나타남.
완전 절제된 저등급 이형성증은 제외. - 피험자가 병원성 장 감염의 증거를 보임.
피험자가 스크리닝 내시경 30일 이내에 클로스트리디움 디피실 또는 기타 장 감염이 있었거나 스크리닝 시 C. 디피실 독소 또는 기타 장 병원체에 대해 양성 반응을 보임. 피험자가 현재 다음을 가지고 있거나 과거에 가졌음:
8.1 기준선 1개월 이내의 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구 항균 치료가 필요했거나 기회감염이 있었던 경우).
8.2 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드) 이력.
8.3 연구 참여로 악화될 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 감염.
8.4 스크리닝 2주 이내에 항균 치료가 필요한 모든 감염.
- 피험자가 다음 치료법 중 어느 하나를 받고 있음:
9.1 기준선 4주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 타크롤리무스, JAK 억제제.
9.2 기준선 8주 이내에 인터페론 치료.
9.3 기준선 2주 이내에 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 직장 투여 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 제형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A
SHR-1139 주사
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SHR-1139 정맥 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 임상 반응(수정된 Mayo 점수 기준)을 달성한 대상자의 비율
기간: 12주차에.
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12주차에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 및 60주차에 임상 관해(수정 Mayo 점수 기준)에 도달한 대상자의 비율
기간: 12주차와 60주차에
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12주차와 60주차에
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대상자의 12주차 및 60주차에서 내시경적 개선, 내시경적 관해 및 전신 관해를 달성하는 비율
기간: 12주차와 60주차에
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12주차와 60주차에
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60주차에 임상 반응(변형 Mayo 점수 기준)을 달성한 대상자의 비율
기간: 12주 및 60주에.
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12주 및 60주에.
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각 방문 시점에서 부분 Mayo 점수가 1 이하인 대상자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 22주, 36주, 42주 및 60주에.
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4주, 8주, 12주, 22주, 36주, 42주 및 60주에.
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12주차 및 60주차에 총 Mayo 점수가 2 이하이고 개별 하위 점수가 모두 1 이하인 대상자의 비율
기간: 12주차 및 60주차에.
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12주차 및 60주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-1139-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1139 정맥 주사.에 대한 임상 시험
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Shandong First Medical University아직 모집하지 않음
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병