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SELEQT-HF(SELenium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) 연구는 네덜란드에서 실용적이고 레지스트리 기반 무작위 대조 시험을 사용하여 심부전 환자에게 표준 심부전 치료에 셀레늄 및 코엔자임 Q10을 추가한 효과를 평가할 것입니다. (SELEQT-HF)

2026년 5월 18일 업데이트: Netherlands Heart Institute

심부전을 위한 H4D 데이터 기반 레지스트리 무작위 대조 시험 - 셀레늄 및 코엔자임 Q10 영양 요법: H4D-SELEQT-HF

이 임상 시험의 목표는 셀레늄과 코엔자임 Q10(CoQ10)을 복용하는 것이 심부전 관련 사건과 심혈관 질환으로 인한 사망을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구진은 셀레늄-CoQ10 보충제와 위약을 비교하여 보충제가 심장 건강과 환자 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는:

일반적인 심부전 치료에 더해 셀레늄-CoQ10 또는 위약을 받게 됩니다

일상적인 임상 치료에 따라 표준 임상 방문에 참석합니다.

이 연구에는 만성 심부전을 가진 1,100명의 성인이 포함됩니다. 셀레늄과 CoQ10은 알려진 건강 위험이 없는 천연 영양소입니다. 효과가 있다면, 이 보충제는 심부전 환자들의 결과를 개선하는 안전한 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 네덜란드의 심혈관 질환 관리 품질 보고를 위한 기존 인프라를 활용한 실용적인 등록 기반 임상 시험(RBRCT)이 될 것입니다. 이 등록 플랫폼(네덜란드 심장 등록(NHR))은 네덜란드 병원에서 심부전 환자 정보를 통합하기 위한 기초를 형성합니다. 이 레지스트리를 통해 수집된 데이터를 사용하여, 이러한 데이터는 현재 RBRCT의 전자 사례 보고 양식을 위한 원본 문서 역할을 하며 제한된 추가 정보만 필요로 합니다. 동일한 시스템을 통해 무작위 배정, (중대한) 이상사건 보고, 종착점 보고 및 연구용 의약품 배정이 수행될 것입니다. 연구용 의약품(셀레늄/코엔자임 Q10 보충제 또는 위약)은 중앙 약국에서 환자의 집으로 배포될 것입니다. 무작위 배정 후 6개월 및 그 후 매 12개월마다의 전화 통화를 제외하고, 연구 방문은 없으며 데이터 수집은 이미 구축된 일상적인 임상 진료 및 등록을 통해 수행될 것입니다. SELEQT-HF는 중앙값 추적 기간이 2년으로 예상되는 사건 주도형 RBRCT입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: SELEQT-HF Study Team
  • 전화번호: +31 (0)503616161
  • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 연락하다:
          • Jan van Ramshorst, MD, PhD
          • 전화번호: 0031725484444
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • AUMC
        • 연락하다:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • 전화번호: 0031205669111
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 연락하다:
      • Emmen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Treant
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter van der Meer, Prof Dr
          • 전화번호: 0031503616161
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
        • 부수사관:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • St Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Geert PJ van Hout, MD, PhD
          • 전화번호: 0031883203000
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 만성 심부전 외래환자, NYHA II급 - 통원 IV급
  • 혈청 NT-proBNP 농도 >600 pg/mL (71 pmol/L) (동성 리듬 시); >1000 pg/mL (118 pmol/L) (심방세동 시)*

제외 기준:

  • 심근경색, 심근염, 경피적 중재술, 심장 수술 또는 뇌졸중 병력 <30일
  • 기계적 보조 장치 존재
  • 기계적 보조 장치 또는 심장 이식 예정
  • 기대 수명이 제한된(<1년) 기타 비심장성 질환
  • 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 또는 수축성 심근병증
  • 만성 간헐적 복막 또는 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • 동의서 서명 불가능
  • (중단 불가능한) 일반의약품 코엔자임 Q10/셀레늄 보충제 사용
  • 땅콩 및/또는 대두 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 대조 위약 (B)
대조 위약
실험적: 셀레늄/코엔자임 Q10
1일 2회 경구 투여 셀레늄/코엔자임 Q10 (셀레노프라이스 100μg 정 2정 (SelenoPrecise 100μg, 파마 노르, 덴마크) 및 바이오-퀴논 100mg 캡슐 2캡슐 (Bio-Quinon 100mg B.I.D, 파마 노르, 덴마크))
건강 보조 식품: 셀레늄/코엔자임 Q10
경구 투여량으로 하루 두 번 셀레늄/코엔자임 Q10 (셀레노프리시스 100 μg 정 2정(파르마 노드, 덴마크) 및 바이오-퀴논 100 mg 캡슐 2캡슐(파르마 노드, 덴마크))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 심부전 입원, 재발성 긴급 심부전 방문 및 심혈관 사망의 복합 지표
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10과 플라세보를 비교한 전체(초회 및 이후) 심부전 입원, 심부전 관련 긴급 방문 및 심혈관계 사망
진행 중, 최대 약 30개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
(반복적인) 심부전 입원 및 (반복적인) 긴급 심부전 방문의 총 이벤트 수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
총 (반복) 심부전 입원 및 (반복) 긴급 심부전 방문 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
사망까지의 시간
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10 투여군과 위약군 간의 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
진행 중, 최대 약 30개월
심혈관계 사망까지의 시간
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코큐텐과 위약 대비 심혈관 사망까지의 시간
진행 중, 최대 약 30개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 (반복) 모든 원인 입원 횟수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10을 투여한 군과 위약 대조군 간의 전체 원인 (반복 포함) 입원 총 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
총 (반복) 비계획 심혈관계 병원 방문 횟수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10 투여군과 위약군 비교 시 계획되지 않은 심혈관계 병원 방문 (반복 포함) 총 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
병원 외 생존 총 일수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10을 투여한 군과 위약군을 비교한 총 병원 외 생존 일수
진행 중, 최대 약 30개월
연구용 보충제와 관련된 부작용
기간: 진행 중, 최대 30개월
연구 보조제와 관련된 부작용
진행 중, 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Netherlands Heart Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (기타 식별자: METc UMC Groningen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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