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SELEQT-HF(SELenium and CoQ10 NuTrition for Heart Failure) 연구는 네덜란드에서 실용적이고 레지스트리 기반 무작위 대조 시험을 사용하여 심부전 환자에게 표준 심부전 치료에 셀레늄 및 코엔자임 Q10을 추가한 효과를 평가할 것입니다. (SELEQT-HF)

2026년 5월 18일 업데이트: Netherlands Heart Institute

심부전을 위한 H4D 데이터 기반 레지스트리 무작위 대조 시험 - 셀레늄 및 코엔자임 Q10 영양 요법: H4D-SELEQT-HF

이 임상 시험의 목표는 셀레늄과 코엔자임 Q10(CoQ10)을 복용하는 것이 심부전 관련 사건과 심혈관 질환으로 인한 사망을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구진은 셀레늄-CoQ10 보충제와 위약을 비교하여 보충제가 심장 건강과 환자 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는:

일반적인 심부전 치료에 더해 셀레늄-CoQ10 또는 위약을 받게 됩니다

일상적인 임상 치료에 따라 표준 임상 방문에 참석합니다.

이 연구에는 만성 심부전을 가진 1,100명의 성인이 포함됩니다. 셀레늄과 CoQ10은 알려진 건강 위험이 없는 천연 영양소입니다. 효과가 있다면, 이 보충제는 심부전 환자들의 결과를 개선하는 안전한 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 네덜란드의 심혈관 질환 관리 품질 보고를 위한 기존 인프라를 활용한 실용적인 등록 기반 임상 시험(RBRCT)이 될 것입니다. 이 등록 플랫폼(네덜란드 심장 등록(NHR))은 네덜란드 병원에서 심부전 환자 정보를 통합하기 위한 기초를 형성합니다. 이 레지스트리를 통해 수집된 데이터를 사용하여, 이러한 데이터는 현재 RBRCT의 전자 사례 보고 양식을 위한 원본 문서 역할을 하며 제한된 추가 정보만 필요로 합니다. 동일한 시스템을 통해 무작위 배정, (중대한) 이상사건 보고, 종착점 보고 및 연구용 의약품 배정이 수행될 것입니다. 연구용 의약품(셀레늄/코엔자임 Q10 보충제 또는 위약)은 중앙 약국에서 환자의 집으로 배포될 것입니다. 무작위 배정 후 6개월 및 그 후 매 12개월마다의 전화 통화를 제외하고, 연구 방문은 없으며 데이터 수집은 이미 구축된 일상적인 임상 진료 및 등록을 통해 수행될 것입니다. SELEQT-HF는 중앙값 추적 기간이 2년으로 예상되는 사건 주도형 RBRCT입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SELEQT-HF Study Team
  • 전화번호: +31 (0)503616161
  • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • 연락하다:
          • Jan van Ramshorst, MD, PhD
          • 전화번호: 0031725484444
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • AUMC
        • 연락하다:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • 전화번호: 0031205669111
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 연락하다:
      • Emmen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Treant
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter van der Meer, Prof Dr
          • 전화번호: 0031503616161
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl
        • 부수사관:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • St Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Geert PJ van Hout, MD, PhD
          • 전화번호: 0031883203000
          • 이메일: seleqt-hf@umcg.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 만성 심부전 외래환자, NYHA II급 - 통원 IV급
  • 혈청 NT-proBNP 농도 >600 pg/mL (71 pmol/L) (동성 리듬 시); >1000 pg/mL (118 pmol/L) (심방세동 시)*

제외 기준:

  • 심근경색, 심근염, 경피적 중재술, 심장 수술 또는 뇌졸중 병력 <30일
  • 기계적 보조 장치 존재
  • 기계적 보조 장치 또는 심장 이식 예정
  • 기대 수명이 제한된(<1년) 기타 비심장성 질환
  • 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 또는 수축성 심근병증
  • 만성 간헐적 복막 또는 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • 동의서 서명 불가능
  • (중단 불가능한) 일반의약품 코엔자임 Q10/셀레늄 보충제 사용
  • 땅콩 및/또는 대두 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 대조 위약 (B)
대조 위약
실험적: 셀레늄/코엔자임 Q10
1일 2회 경구 투여 셀레늄/코엔자임 Q10 (셀레노프라이스 100μg 정 2정 (SelenoPrecise 100μg, 파마 노르, 덴마크) 및 바이오-퀴논 100mg 캡슐 2캡슐 (Bio-Quinon 100mg B.I.D, 파마 노르, 덴마크))
건강 보조 식품: 셀레늄/코엔자임 Q10
경구 투여량으로 하루 두 번 셀레늄/코엔자임 Q10 (셀레노프리시스 100 μg 정 2정(파르마 노드, 덴마크) 및 바이오-퀴논 100 mg 캡슐 2캡슐(파르마 노드, 덴마크))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 심부전 입원, 재발성 긴급 심부전 방문 및 심혈관 사망의 복합 지표
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10과 플라세보를 비교한 전체(초회 및 이후) 심부전 입원, 심부전 관련 긴급 방문 및 심혈관계 사망
진행 중, 최대 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(반복적인) 심부전 입원 및 (반복적인) 긴급 심부전 방문의 총 이벤트 수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
총 (반복) 심부전 입원 및 (반복) 긴급 심부전 방문 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
사망까지의 시간
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10 투여군과 위약군 간의 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
진행 중, 최대 약 30개월
심혈관계 사망까지의 시간
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코큐텐과 위약 대비 심혈관 사망까지의 시간
진행 중, 최대 약 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 (반복) 모든 원인 입원 횟수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10을 투여한 군과 위약 대조군 간의 전체 원인 (반복 포함) 입원 총 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
총 (반복) 비계획 심혈관계 병원 방문 횟수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10 투여군과 위약군 비교 시 계획되지 않은 심혈관계 병원 방문 (반복 포함) 총 횟수
진행 중, 최대 약 30개월
병원 외 생존 총 일수
기간: 진행 중, 최대 약 30개월
셀레늄/코엔자임 Q10을 투여한 군과 위약군을 비교한 총 병원 외 생존 일수
진행 중, 최대 약 30개월
연구용 보충제와 관련된 부작용
기간: 진행 중, 최대 30개월
연구 보조제와 관련된 부작용
진행 중, 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Netherlands Heart Institute

협력자

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

수사관

  • 수석 연구원: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (기타 식별자: METc UMC Groningen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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