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Die SELEQT-HF (SELenium und CoQ10 Nährstoffe bei Herzinsuffizienz) Studie wird die Wirkung einer zusätzlichen Gabe von Selen und CoQ10 zur Standardtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz evaluieren und dies mittels einer pragmatischen, registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie in den Niederlanden durchführen. (SELEQT-HF)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Netherlands Heart Institute

Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie mit Heart 4 Data - SELEnium und CoQ10 NuTrition bei Herzinsuffizienz: H4D-SELEQT-HF

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Einnahme von Selen und Coenzym Q10 (CoQ10) HF-bedingte Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann.

Forscher werden Selen-CoQ10-Ergänzungen mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob die Ergänzungen die Herzgesundheit und Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

Die Teilnehmer werden:

Entweder Selen-CoQ10 oder ein Placebo zusätzlich zu ihrer üblichen Herzinsuffizienzbehandlung erhalten

Standard klinische Besuche gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung wahrnehmen.

Die Studie wird 1.100 Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz einschließen. Selen und CoQ10 sind natürliche Nährstoffe ohne bekannte Gesundheitsrisiken. Falls wirksam, könnte dieses Ergänzungsmittel eine sichere neue Methode bieten, um die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine pragmatische, registerbasierte klinische Studie (RBRCT) sein, die bestehende Infrastrukturen zur Qualitätsberichterstattung des kardiovaskulären Krankheitsmanagements in den Niederlanden nutzt. Diese Registrierungsplattform (Netherlands Heart Registration (NHR)) bildet die Grundlage für die Einbindung von Informationen von Patienten mit Herzinsuffizienz in Krankenhäusern in den Niederlanden. Unter Verwendung der über dieses Register gesammelten Daten dienen diese Daten als Quelldokumentation für das elektronische Fallberichtsformular der aktuellen RBRCT und erfordern nur begrenzte zusätzliche Informationen. Über das gleiche System werden Randomisierung, (schwere) unerwünschte Ereignismeldungen, Endpunktberichterstattung und die Zuteilung des Prüfpräparats durchgeführt. Das Prüfpräparat (Selen/CoQ10-Supplementierung oder Placebo) wird von der Zentralapotheke an die Wohnadresse des Patienten verteilt. Abgesehen von Telefonanrufen 6 Monate nach der Randomisierung und alle 12 Monate danach, wird es keine Studienvisiten geben und die Datenerfassung wird durch routinemäßige klinische Versorgung und bereits bestehende Registrierungen durchgeführt. SELEQT-HF ist eine ereignisgesteuerte RBRCT mit einer erwarteten medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: SELEQT-HF Study Team
  • Telefonnummer: +31 (0)503616161
  • E-Mail: seleqt-hf@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031205669111
          • E-Mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA II - ambulanter IV
  • Serum-NT-proBNP-Konzentrationen >600 pg/mL (71 pmol/L) bei Sinusrhythmus; >1000 pg/mL (118 pmol/L) bei Vorhofflimmern*

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Myokardinfarkt, Myokarditis, perkutaner Intervention, Herzoperation oder Schlaganfall <30 Tage
  • Vorhandensein einer mechanischen Unterstützungsvorrichtung
  • Geplant für mechanische Unterstützungsvorrichtung oder Herztransplantation
  • Andere nicht-kardiale Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Amyloid-, hypertrophe obstruktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Terminales Nierenversagen, das chronische intermittierende Peritoneal- oder Hämodialyse erfordert
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • (Nicht bereit, die Einnahme zu beenden) Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln CoQ10/Selen
  • Erdnuss- und/oder Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo (B)
Passendes Placebo
Experimental: Selen/CoQ10
Orale Dosierung von zweimal täglich Selen/CoQ10 (2 x 100 μg Selen-Tabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dänemark) und 2 x 100 mg Q10-Kapseln (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dänemark))
Nahrungsergänzungsmittel: Selen/CoQ10
Orale Dosierung von zweimal täglich Selen/CoQ10 (2 x 100 μg Selen-Tabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dänemark) und 2 x 100 mg Q10-Kapseln (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dänemark))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus wiederholter HF-Hospitalisierung, wiederholten dringenden HF-Visiten und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl (erste und nachfolgende) HF-Hospitalisierungen, dringende Besuche wegen HF-Besuchen und kardiovaskulären Todesfällen mit Selen/CoQ10 im Vergleich zu Placebo.
laufend, bis zu ~30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Ereignisse von (wiederholten) HF-Hospitalisierungen und (wiederholten) dringenden HF-Besuchen
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamtzahl der (wiederholten) HF-Hospitalisierungen und (wiederholten) dringenden HF-Besuche
laufend, bis zu ~30 Monaten
Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der (wiederholten) Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der (wiederholten) Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache mit Selen/CoQ10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der (wiederholten) ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausbesuche
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamtzahl der (wiederholten) ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausbesuche mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamttage außerhalb des Krankenhauses am Leben
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienpräparat
Zeitfenster: laufend, bis zu 30 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienergänzung
laufend, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Netherlands Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Andere Kennung: METc UMC Groningen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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