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표재성 지방종 치료를 위한 병변 내 론킬라 플러스 주사

2026년 9월 29일 업데이트: Glonova Pharma Co., Ltd

표재성 지방종 치료를 위한 국소 Ronkyla Plus 주사의 안전성, 유효성 및 약동학적 평가 연구

This study aims to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of Ronkyla Plus, a combinational drug that forms a hydrogel at the injection site, promising a better experience of lipolysis injection for the treatment of superficial lipoma. The study consists of a Part I dose-escalation study to investigate the drug's maximum tolerated dose (MTD) for this indication and a Part II study for evaluating its relative bioavailability in comparison to an FDA-approved lipolysis injection, Kybella.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Part I is a randomized, double-blind, placebo-controlled, and sequential dose-escalation study. Eligible subjects will receive intralesional injections of Ronkyla Plus or placebo at a volume dependent on the size of their superficial lipoma, up to a maximum of 10 mL per treatment, at 28-day intervals for up to a maximum of 6 treatments. In the first treatment cycle, subjects will stay in hospital for 3 hours after treatment for evaluation of acute safety profile. Subjects will return to the hospital on Day 8 and Day 29 of each treatment cycle for safety profile evaluation.

Part II is an open-label, single-dose, 2-treatment, parallel study to evaluate the relative bioavailability of Ronkyla Plus injection in comparison with that of Kybella injection. Eligible, non-smoking males and females aged 18 to 65 with treatable superficial lipoma or submental fullness will be included in the study. Twenty (20) subjects for each target symptom, in a total of 40 subjects, are planned to be enrolled in the study to achieve at least 16 evaluable subjects in each treatment group. After screening, subjects will be assigned to Ronkyla Plus or Kybella treatment based on their symptoms and undergo a 16-day PK assessment.

For Ronkyla Plus injection, subject will receive a single intralesional treatment at the maximum tolerated dose (MTD) as determined in Part I. For Kybella injection, subject will receive the maximum dose approved for a single treatment (100 mg) in the submental area.

In the PK assessment period, subjects will visit the hospital in the mornings of Day 3 (48.0 h), Day 5 (96.0 h), Day 8 (168.0 h), Day 11 (240.0 h), and Day 15 (336.0 h), and two consecutive 24-hr PK blood samplings from Day -2 evening to Day 2 morning (pre-dose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0 h post-dose on Day 1~Day 2; same blood sampling time on Day -1~Day 1 without dosing). Two weeks after the end of the 16-day PK assessment period, subjects of Ronkyla Plus cohort will be eligible for up to 5 additional treatments of Ronkyla Plus for complete clearance of their target superficial lipomas, whereas subjects of Kybella cohort will be eligible for up to 5 additional treatments of Ronkyla (10.56 mg/mL SDC injection approved in Taiwan for submental fullness treatment, pharmaceutical equivalent of Kybella) for improvement of their submental fullness.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
    • Da'an District
      • Taipei, Da'an District, 대만, 106436
        • 모병
        • Cathay General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chi-Ming Pu, MD
    • Sijhih District
      • New Taipei City, Sijhih District, 대만, 22174
        • 모병
        • Cathay General Hospital Sijhih Branch
        • 연락하다:
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, 대만, 110301
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming-Hsiu Lin, MD, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female adults aged 18 to 65 years, inclusive.

  2. One or more superficial lipomas, based on clinical diagnosis, which are accessible for treatment and assessment, are quantifiable along at least 2 perpendicular diameters, and have the following characteristics:

    • History of slow growth followed by dormancy, and stable for at least 6 months.
    • Greatest length by greatest perpendicular width between 1 and 10 square centimeters, inclusive.
    • Discrete, oval to rounded in shape, not hard or attached to underlying tissue.
    • Located on the trunk, arms, legs, or neck
    • Needle biopsy core tissue sample histological analysis results consistent with a diagnosis of lipoma.

    OR, sufficient submental fat for injection of 100 mg Kybella in the judgment of the investigator (Part II Kybella cohort only)

  3. Body mass index (BMI): BMI between 22 to 30 (normal, overweight and slight obese).

  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before enrollment.

  5. The health status is assessed by the investigator as "normal healthy" based on required screening assessments.

  6. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before enrollment and agree to use a highly effective method of contraception from enrollment up to the study end, such as:

    • Intrauterine device
    • Combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with the inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal)
    • Progestogen-only hormonal contraception associated with the inhibition of ovulation (oral, injectable, intrauterine, or implantable)
    • Tubal ligation
    • Vasectomized male partner
    • Sexual abstinence

    Female subject being postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile is considered to be of no childbearing potential.

  7. Able and willing to comply with scheduled clinic visits and clinical trial procedures.

  8. Capable of understanding and giving signed informed consent form after full discussion of the research nature of the treatment and its risk and benefits with the investigator/ designee of the sponsor.

Exclusion Criteria:

  1. History of surgical treatment for the target superficial lipoma or submental area (Part II Kybella cohort only).

  2. Current infection or wound near the target superficial lipoma or the submental area (Part II Kybella cohort only).

  3. History of diabetes.

  4. Allergic to excipients of Ronkyla Plus or Kybella (Part II Kybella cohort only)

  5. A result on coagulation tests (prothrombin time, activated partial thromboplastin time) obtained within 28 days before enrollment that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder (subjects being treated with antiplatelet therapy or anticoagulants could be enrolled after 7-day washout period):

    • Prothrombin time > 20 seconds.
    • Activated partial thromboplastin time > 60 seconds.
    • INR > 3.

  6. Any ongoing medical condition with significant risk of bleeding

  7. Evidence of any serious active infections, COVID 19, severe uncontrolled cardiac, renal, hepatic, pulmonary or other systemic disease, significant medical or psychiatric condition, known seropositivity to HIV/HBV/HCV, or clinically significant laboratory findings that would, in the investigator's judgment, make the subject inappropriate for the study.

  8. Administration of an investigational drug within 30 days prior to enrollment.

  9. Administration of a COVID-19 vaccine within 30 days prior to enrollment.

  10. Abnormal hepatic and renal functions; hematologic changes at screening:

    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN).
    • Total bilirubin > 1.5 X ULN.
    • Serum creatinine > 1.5 X ULN.
    • Hemoglobin < lower limit of normal (LLN).
    • Platelets ≤ 100.000/mm³.

  11. Current malignancy of any organ system or a history within 5 years.

  12. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to complete the trial for whatever reason.

Part I & Part II Ronkyla Plus cohort specific exclusion criteria:

  1. History of any medical condition contraindicated or not recommended for aspirin use including active peptic ulcer disease, asthma, gout, uncontrolled hypertension.
  2. Taking any medication contraindicated or not recommended for concomitant use with aspirin within 7 days prior to enrollment.
  3. Allergic to Aspirin, salicylates, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
  4. The target lipoma warrants surgical removal per the investigator's judgement (e.g., for confirming its pathology).

Part I dose level 2 and 4 cohorts & Part II specific exclusion criteria:

  1. History of alcohol or drug abuse within the past year prior to Day 1.
  2. History of smoking or use of nicotine-containing product within 6 months prior to Day 1.
  3. Donation or significant loss of blood (480 mL or more) within 60 days prior to Day 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part I: Dose Level 1

0.25 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
의약품: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

의약품: Placebo

Normal saline for injection.

다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: Part I: Dose Level 2

0.5 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
의약품: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

의약품: Placebo

Normal saline for injection.

다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: Part I: Dose Level 3

0.75 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
의약품: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

의약품: Placebo

Normal saline for injection.

다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: Part I: Dose Level 4

1.0 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
의약품: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

의약품: Placebo

Normal saline for injection.

다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: Part II: Ronkyla Plus treatment

Eligible subjects with a treatable superficial lipoma will receive a single treatment of Ronkyla Plus at the maximum tolerated dose determined in Part I and undergo a 16-day PK assessment.
의약품: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.
활성 비교기: Part II: Kybella treatment

Eligible subjects with submental fullness will receive a single treatment of Kybella at the maximum approved dose for a single session (100 mg) and undergo a 16-day PK assessment.
의약품: Kybella

10 mg/mL deoxycholic acid injection

다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Part I: Incidence of all adverse events
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of all serious adverse events
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥2 bone marrow toxicities
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. CTCAE version 5.0 (Grade 1: Mild, Grade 2: Moderate, Grade 3: Severe, Grade 4: Life-threatening, Grade 5: Death)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥2 cardiac toxicities
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. CTCAE version 5.0 (Grade 1: Mild, Grade 2: Moderate, Grade 3: Severe, Grade 4: Life-threatening, Grade 5: Death)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in vital signs
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Measurement of blood pressure (including systolic blood pressure and diastolic blood pressure, unit: mmHg; pulse rate, unit: beats/mins; respiratory rate, unit: times/min; body temperature, unit: degree Celsius)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in physical and weight measurement
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Physical examination includes: general appearance and weight (kg), HEENT (head, eyes, ears, nose, and throat), mouth, skin, neck (including thyroid), lymph nodes, spine, cardiovascular system, gastrointestinal system, nervous system, musculoskeletal system, mental status.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in Comprehensive Metabolic Panel blood test
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test for: albumin, blood urea nitrogen, calcium, carbon dioxide, chloride, creatinine, glucose, potassium, sodium, total bilirubin and protein, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in Complete blood count test
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: hemoglobin, hematocrit, red blood cell, white blood cell (neutrophils, band %, segment %, eosinophils, basophils, lymphocytes, and monocytes), platelet count, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in lipid profile.
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglyceride.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in thyroid test.
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: triidothyronine, thyroxine, and thyroid-stimulating hormone.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in urinalysis
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Measurement includes: pH, protein, occult blood, leukocyte, glucose, ketones, bilirubin, urobilinogen, nitrite, clinical microscopy.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in inflammation evaluation.
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Test includes: c-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in coagulation function.
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: prothrombin time, activated partial thromboplastin time
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part II: Baseline-adjusted area under the plasma concentration-time curve over a 24-hour period (AUC0-24) of deoxycholic acid
기간: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted area under the curve from zero to time infinity (AUC0-inf) of deoxycholic acid
기간: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted peak plasma concentration (Cmax) of deoxycholic acid
기간: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted time to maximum concentration (Tmax) of deoxycholic acid
기간: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted elimination half-life (T1/2) of deoxycholic acid
기간: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized area under the plasma concentration-time curve over a 24-hour period (AUC0-24)
기간: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized area under the curve from zero to time infinity (AUC0-inf) of deoxycholic acid
기간: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized peak plasma concentration (Cmax) of deoxycholic acid
기간: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized time to maximum concentration (Tmax) of deoxycholic acid
기간: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid.
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized elimination half-life (T1/2) of deoxycholic acid
기간: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of subjects with "complete" or "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of Cycle 2 (Part I only)
기간: 2 months

At screening, 1 target superficial lipoma will be selected for treatment. Lipoma will be measured in ≥ 2 dimensions (longest length, perpendicular width, and height if possible) using both digital calipers and ultrasound imaging.

Almost complete clearance is defined as ≥ 90% reduction in surface area of the target superficial lipoma
2 months
Percentage of subjects with "complete" or "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects with "complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects with "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage reduction in size of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator as 0 or 1 point on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort.

At screening, the beginning/end of each treatment cycle, and the end of study, the investigator will use a 4-point scale of 0-3 to rate the morphology of subjects' target lipomas where 0= Not palpable, 1=Not visible, barely palpable, 2=Visible upon palpation, and 3=Clearly visible, easily palpable. A score of 0 to 1 indicates favorable morphological changes of the target lipoma following treatment(s).
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator with ≥2 points improvement on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort. Investigator's lipoma morphology assessment scale where 0 = not palpable; 1 = not visible, barely palpable; 2 = visible upon palpation; 3 = clearly visible, easily palpable. The percentage of subjects having their target superficial lipomas assessed by the investigator on the scale as follows: 0 or 1 point; with ≥ 2 points improvement from baseline; with ≥ 1 point improvement from baseline.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator with ≥1 point improvement on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort. Investigator's lipoma morphology assessment scale where 0 = not palpable; 1 = not visible, barely palpable; 2 = visible upon palpation; 3 = clearly visible, easily palpable. The percentage of subjects having their target superficial lipomas assessed by the investigator on the scale as follows: 0 or 1 point; with ≥ 2 points improvement from baseline; with ≥ 1 point improvement from baseline.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects being satisfied with treatment outcome at the end of each treatment cycle and end of study
기간: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort.

Satisfaction assessment will be performed independently by subjects using a 5-point scale where 0 = worsen, 1 = no response, 2 = moderate response, 3 = good response, and 4 = excellent response. A score of 3 or 4 qualifies for a satisfactory treatment outcome.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Injection site pain rated by subjects on a 0-10 numeric rating scale (NRS) at 1 hour and 1 week after each treatment
기간: 25 weeks (Part I); 1 week (Part II)

Days 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85, 92, 113, 120, 141, 148 for Part I; Days 1, 8 for Part II Ronkyla Plus cohort.

At approximately 1 hour after each treatment, and at the 1-week follow-up visit for each treatment, subjects will be asked to rate their injection site pain using a 0-10 numeric rating scale (NRS) where 0 = no pain and 10 = most severe pain possible.
25 weeks (Part I); 1 week (Part II)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Glonova Pharma Co., Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
T-TOP Clinical Research Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yu-Hsiu Yen, MD, Cathay General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SDC003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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