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Intraläsionale Ronkyla Plus Injektion zur Behandlung von oberflächlichem Lipom

29. September 2026 aktualisiert von: Glonova Pharma Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intraläsionalem Ronkyla Plus Injektion zur Behandlung von oberflächlichem Lipom

This study aims to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of Ronkyla Plus, a combinational drug that forms a hydrogel at the injection site, promising a better experience of lipolysis injection for the treatment of superficial lipoma. The study consists of a Part I dose-escalation study to investigate the drug's maximum tolerated dose (MTD) for this indication and a Part II study for evaluating its relative bioavailability in comparison to an FDA-approved lipolysis injection, Kybella.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Part I is a randomized, double-blind, placebo-controlled, and sequential dose-escalation study. Eligible subjects will receive intralesional injections of Ronkyla Plus or placebo at a volume dependent on the size of their superficial lipoma, up to a maximum of 10 mL per treatment, at 28-day intervals for up to a maximum of 6 treatments. In the first treatment cycle, subjects will stay in hospital for 3 hours after treatment for evaluation of acute safety profile. Subjects will return to the hospital on Day 8 and Day 29 of each treatment cycle for safety profile evaluation.

Part II is an open-label, single-dose, 2-treatment, parallel study to evaluate the relative bioavailability of Ronkyla Plus injection in comparison with that of Kybella injection. Eligible, non-smoking males and females aged 18 to 65 with treatable superficial lipoma or submental fullness will be included in the study. Twenty (20) subjects for each target symptom, in a total of 40 subjects, are planned to be enrolled in the study to achieve at least 16 evaluable subjects in each treatment group. After screening, subjects will be assigned to Ronkyla Plus or Kybella treatment based on their symptoms and undergo a 16-day PK assessment.

For Ronkyla Plus injection, subject will receive a single intralesional treatment at the maximum tolerated dose (MTD) as determined in Part I. For Kybella injection, subject will receive the maximum dose approved for a single treatment (100 mg) in the submental area.

In the PK assessment period, subjects will visit the hospital in the mornings of Day 3 (48.0 h), Day 5 (96.0 h), Day 8 (168.0 h), Day 11 (240.0 h), and Day 15 (336.0 h), and two consecutive 24-hr PK blood samplings from Day -2 evening to Day 2 morning (pre-dose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0 h post-dose on Day 1~Day 2; same blood sampling time on Day -1~Day 1 without dosing). Two weeks after the end of the 16-day PK assessment period, subjects of Ronkyla Plus cohort will be eligible for up to 5 additional treatments of Ronkyla Plus for complete clearance of their target superficial lipomas, whereas subjects of Kybella cohort will be eligible for up to 5 additional treatments of Ronkyla (10.56 mg/mL SDC injection approved in Taiwan for submental fullness treatment, pharmaceutical equivalent of Kybella) for improvement of their submental fullness.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Da'an District
      • Taipei, Da'an District, Taiwan, 106436
        • Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chi-Ming Pu, MD
    • Sijhih District
      • New Taipei City, Sijhih District, Taiwan, 22174
        • Rekrutierung
        • Cathay General Hospital Sijhih Branch
        • Kontakt:
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Hsiu Lin, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female adults aged 18 to 65 years, inclusive.

  2. One or more superficial lipomas, based on clinical diagnosis, which are accessible for treatment and assessment, are quantifiable along at least 2 perpendicular diameters, and have the following characteristics:

    • History of slow growth followed by dormancy, and stable for at least 6 months.
    • Greatest length by greatest perpendicular width between 1 and 10 square centimeters, inclusive.
    • Discrete, oval to rounded in shape, not hard or attached to underlying tissue.
    • Located on the trunk, arms, legs, or neck
    • Needle biopsy core tissue sample histological analysis results consistent with a diagnosis of lipoma.

    OR, sufficient submental fat for injection of 100 mg Kybella in the judgment of the investigator (Part II Kybella cohort only)

  3. Body mass index (BMI): BMI between 22 to 30 (normal, overweight and slight obese).

  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before enrollment.

  5. The health status is assessed by the investigator as "normal healthy" based on required screening assessments.

  6. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before enrollment and agree to use a highly effective method of contraception from enrollment up to the study end, such as:

    • Intrauterine device
    • Combined (estrogen- and progestogen-containing) hormonal contraception associated with the inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal)
    • Progestogen-only hormonal contraception associated with the inhibition of ovulation (oral, injectable, intrauterine, or implantable)
    • Tubal ligation
    • Vasectomized male partner
    • Sexual abstinence

    Female subject being postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile is considered to be of no childbearing potential.

  7. Able and willing to comply with scheduled clinic visits and clinical trial procedures.

  8. Capable of understanding and giving signed informed consent form after full discussion of the research nature of the treatment and its risk and benefits with the investigator/ designee of the sponsor.

Exclusion Criteria:

  1. History of surgical treatment for the target superficial lipoma or submental area (Part II Kybella cohort only).

  2. Current infection or wound near the target superficial lipoma or the submental area (Part II Kybella cohort only).

  3. History of diabetes.

  4. Allergic to excipients of Ronkyla Plus or Kybella (Part II Kybella cohort only)

  5. A result on coagulation tests (prothrombin time, activated partial thromboplastin time) obtained within 28 days before enrollment that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder (subjects being treated with antiplatelet therapy or anticoagulants could be enrolled after 7-day washout period):

    • Prothrombin time > 20 seconds.
    • Activated partial thromboplastin time > 60 seconds.
    • INR > 3.

  6. Any ongoing medical condition with significant risk of bleeding

  7. Evidence of any serious active infections, COVID 19, severe uncontrolled cardiac, renal, hepatic, pulmonary or other systemic disease, significant medical or psychiatric condition, known seropositivity to HIV/HBV/HCV, or clinically significant laboratory findings that would, in the investigator's judgment, make the subject inappropriate for the study.

  8. Administration of an investigational drug within 30 days prior to enrollment.

  9. Administration of a COVID-19 vaccine within 30 days prior to enrollment.

  10. Abnormal hepatic and renal functions; hematologic changes at screening:

    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN).
    • Total bilirubin > 1.5 X ULN.
    • Serum creatinine > 1.5 X ULN.
    • Hemoglobin < lower limit of normal (LLN).
    • Platelets ≤ 100.000/mm³.

  11. Current malignancy of any organ system or a history within 5 years.

  12. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to complete the trial for whatever reason.

Part I & Part II Ronkyla Plus cohort specific exclusion criteria:

  1. History of any medical condition contraindicated or not recommended for aspirin use including active peptic ulcer disease, asthma, gout, uncontrolled hypertension.
  2. Taking any medication contraindicated or not recommended for concomitant use with aspirin within 7 days prior to enrollment.
  3. Allergic to Aspirin, salicylates, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
  4. The target lipoma warrants surgical removal per the investigator's judgement (e.g., for confirming its pathology).

Part I dose level 2 and 4 cohorts & Part II specific exclusion criteria:

  1. History of alcohol or drug abuse within the past year prior to Day 1.
  2. History of smoking or use of nicotine-containing product within 6 months prior to Day 1.
  3. Donation or significant loss of blood (480 mL or more) within 60 days prior to Day 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part I: Dose Level 1

0.25 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
Arzneimittel: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

Arzneimittel: Placebo

Normal saline for injection.

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Part I: Dose Level 2

0.5 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
Arzneimittel: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

Arzneimittel: Placebo

Normal saline for injection.

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Part I: Dose Level 3

0.75 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
Arzneimittel: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

Arzneimittel: Placebo

Normal saline for injection.

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Part I: Dose Level 4

1.0 mL/cm2 of Ronkyla Plus (n=3), or placebo in equivalent injection volume/lipoma size (n=1) every 4 weeks for up to 6 treatments.
Arzneimittel: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.

Arzneimittel: Placebo

Normal saline for injection.

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Part II: Ronkyla Plus treatment

Eligible subjects with a treatable superficial lipoma will receive a single treatment of Ronkyla Plus at the maximum tolerated dose determined in Part I and undergo a 16-day PK assessment.
Arzneimittel: Ronkyla Plus

Ronkyla Plus is a new formulation of sodium deoxycholate lipolysis injection. It forms a hydrogel at the injection site.
Aktiver Komparator: Part II: Kybella treatment

Eligible subjects with submental fullness will receive a single treatment of Kybella at the maximum approved dose for a single session (100 mg) and undergo a 16-day PK assessment.
Arzneimittel: Kybella

10 mg/mL deoxycholic acid injection

Andere Namen:
  • ATX-101
  • Desoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part I: Incidence of all adverse events
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of all serious adverse events
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥2 bone marrow toxicities
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. CTCAE version 5.0 (Grade 1: Mild, Grade 2: Moderate, Grade 3: Severe, Grade 4: Life-threatening, Grade 5: Death)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Incidence of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥2 cardiac toxicities
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. CTCAE version 5.0 (Grade 1: Mild, Grade 2: Moderate, Grade 3: Severe, Grade 4: Life-threatening, Grade 5: Death)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in vital signs
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Measurement of blood pressure (including systolic blood pressure and diastolic blood pressure, unit: mmHg; pulse rate, unit: beats/mins; respiratory rate, unit: times/min; body temperature, unit: degree Celsius)
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in physical and weight measurement
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Physical examination includes: general appearance and weight (kg), HEENT (head, eyes, ears, nose, and throat), mouth, skin, neck (including thyroid), lymph nodes, spine, cardiovascular system, gastrointestinal system, nervous system, musculoskeletal system, mental status.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in Comprehensive Metabolic Panel blood test
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test for: albumin, blood urea nitrogen, calcium, carbon dioxide, chloride, creatinine, glucose, potassium, sodium, total bilirubin and protein, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in Complete blood count test
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: hemoglobin, hematocrit, red blood cell, white blood cell (neutrophils, band %, segment %, eosinophils, basophils, lymphocytes, and monocytes), platelet count, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in lipid profile.
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglyceride.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in thyroid test.
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: triidothyronine, thyroxine, and thyroid-stimulating hormone.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in urinalysis
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Measurement includes: pH, protein, occult blood, leukocyte, glucose, ketones, bilirubin, urobilinogen, nitrite, clinical microscopy.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in inflammation evaluation.
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Test includes: c-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part I: Change from baseline in coagulation function.
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Also a Part II Secondary Outcome Measure. Blood test includes: prothrombin time, activated partial thromboplastin time
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Part II: Baseline-adjusted area under the plasma concentration-time curve over a 24-hour period (AUC0-24) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted area under the curve from zero to time infinity (AUC0-inf) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted peak plasma concentration (Cmax) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted time to maximum concentration (Tmax) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted elimination half-life (T1/2) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

PK values on Day -1~Day 1 (pre-dosing) will be subtracted from PK values on Day 1 ~Day 15 (post-dosing)
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized area under the plasma concentration-time curve over a 24-hour period (AUC0-24)
Zeitfenster: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized area under the curve from zero to time infinity (AUC0-inf) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized peak plasma concentration (Cmax) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by injected dose of deoxycholic acid
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized time to maximum concentration (Tmax) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid.
16 days
Part II: Baseline-adjusted, dose-normalized elimination half-life (T1/2) of deoxycholic acid
Zeitfenster: 16 days

Baseline-adjusted PK values will be divided by the injected dose of deoxycholic acid
16 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of subjects with "complete" or "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of Cycle 2 (Part I only)
Zeitfenster: 2 months

At screening, 1 target superficial lipoma will be selected for treatment. Lipoma will be measured in ≥ 2 dimensions (longest length, perpendicular width, and height if possible) using both digital calipers and ultrasound imaging.

Almost complete clearance is defined as ≥ 90% reduction in surface area of the target superficial lipoma
2 months
Percentage of subjects with "complete" or "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects with "complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects with "almost complete" clearance of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage reduction in size of the target superficial lipoma at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator as 0 or 1 point on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort.

At screening, the beginning/end of each treatment cycle, and the end of study, the investigator will use a 4-point scale of 0-3 to rate the morphology of subjects' target lipomas where 0= Not palpable, 1=Not visible, barely palpable, 2=Visible upon palpation, and 3=Clearly visible, easily palpable. A score of 0 to 1 indicates favorable morphological changes of the target lipoma following treatment(s).
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator with ≥2 points improvement on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort. Investigator's lipoma morphology assessment scale where 0 = not palpable; 1 = not visible, barely palpable; 2 = visible upon palpation; 3 = clearly visible, easily palpable. The percentage of subjects having their target superficial lipomas assessed by the investigator on the scale as follows: 0 or 1 point; with ≥ 2 points improvement from baseline; with ≥ 1 point improvement from baseline.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects having their target superficial lipoma rated by the investigator with ≥1 point improvement on the investigator's lipoma morphology assessment scale at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort. Investigator's lipoma morphology assessment scale where 0 = not palpable; 1 = not visible, barely palpable; 2 = visible upon palpation; 3 = clearly visible, easily palpable. The percentage of subjects having their target superficial lipomas assessed by the investigator on the scale as follows: 0 or 1 point; with ≥ 2 points improvement from baseline; with ≥ 1 point improvement from baseline.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Percentage of subjects being satisfied with treatment outcome at the end of each treatment cycle and end of study
Zeitfenster: 7 months (Part I); 1 month (Part II)

Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197 for Part I; Day 29 for Part II Ronkyla Plus cohort.

Satisfaction assessment will be performed independently by subjects using a 5-point scale where 0 = worsen, 1 = no response, 2 = moderate response, 3 = good response, and 4 = excellent response. A score of 3 or 4 qualifies for a satisfactory treatment outcome.
7 months (Part I); 1 month (Part II)
Injection site pain rated by subjects on a 0-10 numeric rating scale (NRS) at 1 hour and 1 week after each treatment
Zeitfenster: 25 weeks (Part I); 1 week (Part II)

Days 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85, 92, 113, 120, 141, 148 for Part I; Days 1, 8 for Part II Ronkyla Plus cohort.

At approximately 1 hour after each treatment, and at the 1-week follow-up visit for each treatment, subjects will be asked to rate their injection site pain using a 0-10 numeric rating scale (NRS) where 0 = no pain and 10 = most severe pain possible.
25 weeks (Part I); 1 week (Part II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glonova Pharma Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
T-TOP Clinical Research Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Hsiu Yen, MD, Cathay General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDC003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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