표재성 지방종 치료를 위한 병변 내 론킬라 플러스 주사
표재성 지방종 치료를 위한 국소 Ronkyla Plus 주사의 안전성, 유효성 및 약동학적 평가 연구
연구 개요
상세 설명
제1부는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구입니다. 적격 피험자는 표재성 지방종의 크기에 따라 용량이 결정되는 Ronkyla Plus 또는 위약을 병변 내 주사로 투여받으며, 1회 치료 시 최대 10mL까지 28일 간격으로 최대 6회까지 치료를 받습니다. 첫 번째 치료 주기에서 피험자는 급성 안전성 프로필 평가를 위해 치료 후 3시간 동안 병원에 머뭅니다. 피험자는 각 치료 주기의 8일차와 29일차에 안전성 프로필 평가를 위해 병원을 다시 방문합니다.
제2부는 Ronkyla Plus 주사제의 Kybella 주사제 대비 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 개방형, 단일 용량, 2-치료, 병렬 연구입니다. 치료 가능한 표재성 지방종 또는 이중턱을 가진 18세에서 65세 사이의 비흡연 남성 및 여성이 연구에 포함됩니다. 각 치료 군에서 최소 16명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 각 대상 증상별로 20명, 총 40명의 피험자가 연구에 등록될 계획입니다. 선별 검사 후, 피험자는 증상에 따라 Ronkyla Plus 또는 Kybella 치료군에 배정되고 16일간의 약동학 평가를 받습니다.
Ronkyla Plus 주사제의 경우, 피험자는 제1부에서 결정된 최대 내약 용량(MTD)으로 단일 병변 내 치료를 받습니다. Kybella 주사제의 경우, 피험자는 이중턱 부위에서 단일 치료로 승인된 최대 용량(100 mg)을 투여받습니다.
약동학 평가 기간 동안, 피험자는 3일차(48.0시간), 5일차(96.0시간), 8일차(168.0시간), 11일차(240.0시간), 15일차(336.0시간) 오전에 병원을 방문하며, -2일차 저녁부터 2일차 아침까지 연속 24시간 약동학 혈액 샘플링(1일차~2일차: 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 16.0, 24.0시간; -1일차~1일차: 동일한 혈액 샘플링 시간으로 투약 없음)을 실시합니다. 16일간의 약동학 평가 기간 종료 2주 후, Ronkyla Plus 코호트 피험자는 대상 표재성 지방종의 완전 제거를 위해 최대 5회의 추가 Ronkyla Plus 치료를 받을 수 있는 자격이 있으며, Kybella 코호트 피험자는 이중턱 개선을 위해 최대 5회의 추가 Ronkyla(대만에서 이중턱 치료용으로 승인된 10.56 mg/mL SDC 주사제, Kybella와 약학적 동등품) 치료를 받을 수 있는 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy Chen, MS
- 전화번호: 233 (+886) 2-2351-1190
- 이메일: Cindy.Chen@glonova.com.tw
연구 장소
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Da'an District
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Taipei, Da'an District, 대만, 106436
- 모병
- Cathay General Hospital
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연락하다:
- Yu-Hsiu Yen, MD
- 전화번호: 5591-93 +886-2-27082121
- 이메일: yenyuhsiu@gmail.com
-
부수사관:
- Chi-Ming Pu, MD
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Sijhih District
-
New Taipei City, Sijhih District, 대만, 22174
- 모병
- Cathay General Hospital Sijhih Branch
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연락하다:
- Yu-Hsiu Yen, MD
- 전화번호: 5591-93 +886-2-27082121
- 이메일: yenyuhsiu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성.
임상 진단에 기반한 하나 이상의 표재성 지방종으로, 치료 및 평가가 가능하고, 최소 2개의 수직 직경으로 정량화 가능하며, 다음과 같은 특성을 가진 경우:
- 서서히 성장한 후 휴지기를 거쳐 최소 6개월 이상 안정된 병력.
- 최대 길이 × 최대 수직 너비가 1~10제곱센티미터(포함).
- 분리되어 있고, 타원형에서 둥근 형태이며, 딱딱하지 않거나 하부 조직에 부착되지 않음.
- 몸통, 팔, 다리 또는 목에 위치.
- 침생검 코어 조직 샘플의 조직학적 분석 결과가 지방종 진단과 일치.
또는, 연구자의 판단 하에 100mg Kybella 주입에 충분한 턱밑 지방(Part II Kybella 코호트만 해당)
- 체질량지수(BMI): 22~30(정상, 과체중 및 경도 비만).
- 등록 전 최소 6개월 동안 연구자의 판단에 따라 체중이 안정된 병력.
- 필요한 선별 평가를 기반으로 연구자가 건강 상태를 "정상 건강"으로 평가.
가임기 여성은 등록 28일 이내에 음성 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과를 보유하고 등록 시부터 연구 종료 시까지 다음 중 하나와 같은 고효과 피임법 사용에 동의해야 함:
- 자궁내 장치
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 또는 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 자궁내, 또는 임플란트)
- 난관 결찰
- 정관 수술을 받은 남성 파트너
- 성적 금욕
최소 1년 이상 폐경이거나 외과적으로 불임인 여성 피험자는 가임 능력이 없는 것으로 간주.
- 예정된 병원 방문과 임상시험 절차를 준수할 수 있고愿意함.
- 연구자/후원자 대리자와 함께 치료의 연구적 성격 및 그 위험과 이점에 대한 충분한 논의 후 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 대상 표재성 지방종 또는 턱밑 부위에 대한 수술 치료 병력(Part II Kybella 코호트만 해당).
- 대상 표재성 지방종 또는 턱밑 부위 주변의 현재 감염 또는 상처(Part II Kybella 코호트만 해당).
- 당뇨병 병력.
- Ronkyla Plus 또는 Kybella의 부형제에 알레르기 반응(Part II Kybella 코호트만 해당)
등록 28일 이내에 실시된 응고 검사(프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) 결과가 임상적으로 유의미한 출혈 장애를 나타내는 경우(항혈소판 요법 또는 항응고제 치료 중인 피험자는 7일 약물 휴지기 후 등록 가능):
- 프로트롬빈 시간 > 20초.
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 > 60초.
- INR > 3.
- 출혈 위험이 현저히 높은 지속적인 의학적 상태
- 활성 중증 감염, COVID-19, 조절되지 않는 중증 심장, 신장, 간, 폐 또는 기타 전신 질환, 유의미한 의학적 또는 정신과적 상태, HIV/HBV/HCV 양성 알려짐, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의미한 검사 소견 증거.
- 등록 30일 이내에 시험용 약물 투여.
- 등록 30일 이내에 COVID-19 백신 접종.
선별 검사에서 이상 간·신장 기능; 혈액학적 변화:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
- 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배.
- 헤모글로빈 < 정상 하한치(LLN).
- 혈소판 ≤ 100,000/mm³.
- 현재 모든 장기 시스템의 악성 종양 또는 5년 이내 병력.
- 연구자의 의견으로 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 낮은 피험자.
Part I & Part II Ronkyla Plus 코호트 특정 제외 기준:
- 활성 위궤양 질환, 천식, 통풍, 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 아스피린 사용이 금기이거나 권장되지 않는 의학적 상태 병력.
- 등록 7일 이내에 아스피린과 함께 사용이 금기이거나 권장되지 않는 약물 복용.
- 아스피린, 살리실레이트 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 대상 지방종이 수술적 제거가 필요함(예: 병리 확인을 위해).
Part I 용량 수준 2 및 4 코호트 & Part II 특정 제외 기준:
- 1일차 전 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 1일차 전 6개월 이내 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 병력.
- 1일차 전 60일 이내 헌혈 또는 현저한 출혈(480mL 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1부: 용량 수준 1
Ronkyla Plus 0.25 mL/cm² (n=3) 또는 위약을 동등한 주사 용량/지방종 크기로 (n=1) 4주마다 최대 6회 치료까지 투여.
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론킬라 플러스는 데옥시콜산 나트륨 지방분해 주사액의 새로운 제형입니다.
주사 부위에서 하이드로겔을 형성합니다.
주사용 생리식염수.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 용량 수준 2
4주마다 최대 6회 치료 동안 Ronkyla Plus 0.5mL/cm² (n=3) 또는 위약을 동등한 주사 용량/지방종 크기로 투여 (n=1).
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론킬라 플러스는 데옥시콜산 나트륨 지방분해 주사액의 새로운 제형입니다.
주사 부위에서 하이드로겔을 형성합니다.
주사용 생리식염수.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 용량 수준 3
Ronkyra Plus 0.75mL/cm² (n=3) 또는 위약을 동등한 주사 용량/지방종 크기로(n=1) 4주마다 최대 6회 치료까지 투여한다.
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론킬라 플러스는 데옥시콜산 나트륨 지방분해 주사액의 새로운 제형입니다.
주사 부위에서 하이드로겔을 형성합니다.
주사용 생리식염수.
다른 이름들:
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실험적: 파트 I: 용량 수준 4
1.0mL/cm²의 Ronkyla Plus(n=3) 또는 위약을 동일한 주사 용량/지방종 크기에 맞춰 4주마다 최대 6회 치료까지 투여.
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론킬라 플러스는 데옥시콜산 나트륨 지방분해 주사액의 새로운 제형입니다.
주사 부위에서 하이드로겔을 형성합니다.
주사용 생리식염수.
다른 이름들:
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실험적: 파트 II: 론킬라 플러스 치료
치료 가능한 표재성 지방종을 가진 적격 피험자는 Part I에서 결정된 최대 허용 용량으로 Ronkyla Plus 단일 치료를 받고 16일간의 약동학 평가를 받게 됩니다.
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론킬라 플러스는 데옥시콜산 나트륨 지방분해 주사액의 새로운 제형입니다.
주사 부위에서 하이드로겔을 형성합니다.
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활성 비교기: 파트 II: 카이벨라 치료
적격 대상자 중 턱밑 부위가 풍만한 환자는 단일 세션에서 승인된 최대 용량(100 mg)의 Kybella 단일 치료를 받고 16일간의 약물동력학 평가를 진행합니다.
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10 mg/mL 데옥시콜산 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 모든 이상반응의 발생률
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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또한 파트 II 2차 평가 척도
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부: 모든 심각한 이상사건의 발생률
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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또한 파트 II 2차 평가 지표
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I: 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 등급 ≥2 골수 독성 발생률
기간: 7개월(1부); 1개월(2부)
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또한 파트 II 2차 평가 지표입니다.
CTCAE 버전 5.0 (등급 1: 경미함, 등급 2: 중등도, 등급 3: 심각함, 등급 4: 생명을 위협하는 수준, 등급 5: 사망)
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7개월(1부); 1개월(2부)
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파트 I: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 등급 ≥2 심장 독성 발생률
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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또한 파트 II 2차 평가 항목입니다.
CTCAE 버전 5.0 (등급 1: 경증, 등급 2: 중등도, 등급 3: 중증, 등급 4: 생명을 위협하는, 등급 5: 사망)
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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1부: 기초 대비 활력 징후 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II 2차 평가 지표이기도 합니다.
혈압 측정(수축기 혈압 및 이완기 혈압 포함, 단위: mmHg; 맥박 수, 단위: 회/분; 호흡 수, 단위: 회/분; 체온, 단위: 섭씨)
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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1부: 신체 및 체중 측정 기준치 대비 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II 2차 평가 변수이기도 합니다.
신체 검사에는 다음이 포함됩니다: 일반적인 외모와 체중(kg), HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 입, 피부, 목(갑상선 포함), 림프절, 척추, 심혈관계, 위장계, 신경계, 근골격계, 정신 상태.
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부: 종합 대사 패널 혈액 검사의 기준치 대비 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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부차적 결과 평가 항목 II에도 포함됩니다.
혈액 검사 항목: 알부민, 혈중 요소 질소, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈 및 단백질, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파테이트 아미노전이효소
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부: 기저선 대비 완전 혈구 수 검사 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II 2차 평가 지표이기도 합니다.
혈액 검사에는 다음이 포함됩니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 백혈구(호중구, 띠 모양 %, 분절 %, 호산구, 호염구, 림프구 및 단핵구), 혈소판 수, 평균 적혈구 용적, 평균 적혈구 혈색소, 평균 적혈구 혈색소 농도
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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1부: 기준선 대비 지질 프로필 변화.
기간: 7개월 (파트 I); 1개월 (파트 II)
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또한 파트 II 2차 평가 지표입니다.
혈액 검사에는 다음이 포함됩니다: 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방.
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7개월 (파트 I); 1개월 (파트 II)
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파트 I: 갑상선 검사 기준치 대비 변화
기간: 7개월(제1부); 1개월(제2부)
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또한 파트 II 차 평가 지표입니다.
혈액 검사에는: 트라이아이오도티로닌, 티록신 및 갑상선 자극 호르몬이 포함됩니다.
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7개월(제1부); 1개월(제2부)
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파트 I: 요검사에서의 기준치 대비 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II 2차 평가 지표이기도 합니다.
측정 항목에는 pH, 단백질, 잠혈, 백혈구, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 아질산염, 임상 현미경 검사가 포함됩니다.
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부: 염증 평가의 기준선 대비 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II 2차 평가 지표이기도 합니다.
검사 항목: C-반응성 단백, 적혈구 침강 속도
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부: 기저선 대비 응고 기능 변화
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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또한 파트 II 2차 평가 척도입니다.
혈액 검사에는 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 포함됩니다.
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 II: 24시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-24)의 기준선 조정 값, 담즙산
기간: 16일
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투여 전(제1일~제1일)의 약동학적 수치에서 투여 후(제1일~제15일)의 약동학적 수치를 차감합니다
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16일
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파트 II: 디옥시콜산의 기준선 조정 영점부터 무한대 시간까지 곡선하 면적(AUC0-inf)
기간: 16일
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투여 전(제1일~제1일)의 PK 값은 투여 후(제1일~제15일)의 PK 값에서 차감됩니다
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기준치 조정 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 16일
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투여 전(제1일~제1일)의 약동학적 값이 투여 후(제1일~제15일)의 약동학적 값에서 차감됩니다
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기준선 조정 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 16일
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투여 전(제1일 ~ 제1일)의 약동학적 파라미터 값에서 투여 후(제1일 ~ 제15일)의 약동학적 파라미터 값을 차감하여 계산합니다
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기초치 조정 제거 반감기 (T1/2)
기간: 16일
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투여 전(1일차~1일차)의 PK 값을 투여 후(1일차~15일차)의 PK 값에서 차감합니다
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16일
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파트 II: 24시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 하 면적의 기준선 조정, 용량 정규화 값 (AUC0-24)
기간: 16일
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기준선 조정된 약동학 값은 데옥시콜산 주입 용량으로 나누어집니다
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16일
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제2부: 데옥시콜산의 제로에서 무한대 시간까지의 기저선-조정, 용량-정규화된 곡선하면적(AUC0-inf)
기간: 16일
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베이스라인 조정된 약동학 값은 데옥시콜산의 주입 용량으로 나누어집니다
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기준선 조정, 용량 정규화 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 16일
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기준선 조정된 약동학 값은 데옥시콜산 주입 용량으로 나누어집니다
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기준선 조정, 용량 정규화 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 16일
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기준선 조정된 약동학 값은 데옥시콜산 주입 용량으로 나뉩니다.
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16일
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파트 II: 데옥시콜산의 기준선 조정, 용량 정규화 제거 반감기(T1/2)
기간: 16일
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기준선 조정된 약동학 값은 데옥시콜산의 투여 용량으로 나누어집니다
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 2 종료 시 대상 표재성 지방종이 "완전" 또는 "거의 완전"하게 제거된 대상자의 비율(파트 I만 해당)
기간: 2개월
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선별 과정에서 치료 대상이 될 표재성 지방종 1개를 선정합니다. 디지털 캘리퍼와 초음파 영상을 모두 사용하여 지방종을 ≥2차원(최대 길이, 수직 너비 및 가능한 경우 높이)으로 측정합니다. 거의 완전한 제거는 표적 표재성 지방종의 표면적이 ≥90% 감소한 것으로 정의됩니다. |
2개월
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각 치료 주기 및 연구 종료 시 대상 표재성 지방종의 "완전" 또는 "거의 완전" 제거를 보인 대상자의 비율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I: 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차; 파트 II Ronkyla Plus 코호트: 29일차
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 종료 시점과 연구 종료 시점에서 대상 표재성 지방종의 "완전" 제거를 보인 대상자의 비율
기간: 7개월(1부); 1개월(2부)
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1부: 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차; 2부 Ronkyla Plus 코호트: 29일차
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7개월(1부); 1개월(2부)
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각 치료 주기 종료 시 및 연구 종료 시 대상 표재성 지방종이 "거의 완전히" 제거된 대상자의 백분율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I의 경우 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197일차; 파트 II Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일차
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 종료 시 및 연구 종료 시 표적 표재성 지방종 크기의 백분율 감소
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I의 경우 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일차; 파트 II Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일차
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 및 연구 종료 시 연구자의 지방종 형태 평가 척도에서 대상 표재성 지방종이 0점 또는 1점으로 평가된 대상자의 백분율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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1부의 경우 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일차; 2부 Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일차. 선별 검사 시, 각 치료 주기의 시작/종료 시점 및 연구 종료 시 연구자는 대상자의 표적 지방종 형태를 0~3점의 4점 척도로 평가합니다. 여기서 0=만져지지 않음, 1=보이지 않음, 거의 만져지지 않음, 2=촉진 시 보임, 3=명확하게 보임, 쉽게 만져짐을 의미합니다. 0점에서 1점의 점수는 치료 후 표적 지방종의 유리한 형태학적 변화를 나타냅니다. |
7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 말 및 연구 종료 시 연구자가 실시한 지방종 형태 평가 척도에서 2점 이상 개선된 표적 표재성 지방종을 가진 대상자의 백분율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I의 경우 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일; 파트 II Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일.
연구자의 지방종 형태 평가 척도: 0 = 촉진되지 않음; 1 = 보이지 않음, 간신히 촉진됨; 2 = 촉진 시 보임; 3 = 명확하게 보임, 쉽게 촉진됨.
대상 표재성 지방종을 연구자가 다음과 같이 평가한 피험자의 백분율: 0점 또는 1점; 기준선 대비 ≥ 2점 향상; 기준선 대비 ≥ 1점 향상.
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 및 연구 종료 시 연구자의 지방종 형태 평가 척도에서 1점 이상의 개선이 있는 표적 표재성 지방종을 가진 대상자의 백분율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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제1부의 경우 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차; 제2부 Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일차.
연구자의 지방종 형태 평가 척도: 0 = 촉진되지 않음; 1 = 보이지 않으나 간신히 촉진됨; 2 = 촉진 시 보임; 3 = 명확하게 보이고 쉽게 촉진됨.
대상 표재성 지방종을 연구자가 다음과 같이 척도로 평가한 대상자의 백분율: 0점 또는 1점; 기준선 대비 ≥2점 향상; 기준선 대비 ≥1점 향상.
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7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 주기 말 및 연구 종료 시 치료 결과에 만족한 대상자 비율
기간: 7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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파트 I의 경우 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차, 197일차; 파트 II Ronkyla Plus 코호트의 경우 29일차. 만족도 평가는 피험자가 5점 척도를 사용하여 독립적으로 수행되며, 0 = 악화, 1 = 반응 없음, 2 = 중간 반응, 3 = 좋은 반응, 4 = 우수한 반응으로 평가됩니다. 3점 또는 4점은 만족스러운 치료 결과에 해당합니다. |
7개월(파트 I); 1개월(파트 II)
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각 치료 후 1시간 및 1주일에 피험자가 0-10 숫자 평가 척도(NRS)로 평가한 주사 부위 통증
기간: 25주(Part I); 1주(Part II)
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제1부는 1, 8, 29, 36, 57, 64, 85, 92, 113, 120, 141, 148일차; 제2부 Ronkyla Plus 코호트는 1, 8일차. 각 치료 후 약 1시간 및 각 치료에 대한 1주차 추적 방문 시, 피험자는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 주사 부위 통증을 평가하게 됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다. |
25주(Part I); 1주(Part II)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Hsiu Yen, MD, Cathay General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDC003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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