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SPSIPB 대 흉부 경막 및 전신 오피오이드 진통법의 VATS 후 진통 효과 (SPSIPB-VATS) (SPSIPB-VATS)

2025년 11월 18일 업데이트: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

비디오 보조 흉강경 수술 후 척추 상각 늑간 평면 차단술과 흉부 경막 진통 및 전신성 오피오이드 진통의 진통 효과에 대한 전향적 평가

이 전향적 관찰 연구는 흉강경 수술(VATS)에서 흔히 사용되는 세 가지 통증 관리 전략의 술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 후상늑간신경차단술(SPSIPB), 흉부경막외진통법(TEA), 그리고 전신 오피오이드 진통법. 이 연구는 술 후 24시간 이내의 통증 점수, 오피오이드 사용량, 그리고 구조 진통제 필요성을 평가합니다. 이러한 기법들의 진통 성능과 안전성 프로파일을 분석함으로써, 이 연구는 최소 침습 흉부 수술을 받는 환자들을 위한 최적의 술 후 통증 관리 지침을 제공하는 근거를 마련하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

본 전향적 관찰 임상 연구는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자에서 세 가지 수술 후 통증 관리 전략인 상후늑간신경 차단술(SPSIPB), 흉부 경막외 진통법(TEA), 전신 오피오이드 진통법의 비교 진통 성능을 조사합니다. SPSIPB는 최근 정의된 근막간 차단술로, 기존의 신경축 기술에 비해 덜 침습적으로 상부 흉부 영역의 다중 피부분절 진통을 제공할 수 있습니다. TEA는 흉부 수술에 효과적인 것으로 간주되지만 기술적 어려움과 저혈압, 요폐, 운동 차단과 같은 잠재적 부작용이 동반됩니다. 전신 오피오이드 진통법은 여전히 널리 사용되지만 메스꺼움, 진정 작용 및 오피오이드 관련 합병증에 의해 제한될 수 있습니다.

본 연구에서는 전신 마취 하에 선택적 VATS를 예정한 성인 환자를 일상적인 임상 실천의 일부로 세 가지 진통 전략 중 하나로 관리합니다. 연구자에 의한 무작위 배정이나 할당은 수행되지 않으며, 진통 기술 선택은 치료 마취과 의사의 표준 임상적 결정에 따릅니다. 수술 후 통증은 수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간 등 미리 정해진 시간대에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 첫 24시간 내 총 오피오이드 소비량은 트라마돌 동등 용량으로 표현된 주요 결과로 정량화됩니다. 2차 결과에는 구제 진통제 필요성, 수술 후 메스꺼움과 구토, 혈역학적 매개변수, 회복 질 평가-15(QoR-15) 점수가 포함됩니다.

본 연구는 최소 침습 흉부 수술에서 SPSIPB의 TEA 및 전신 오피오이드 진통법 대비 진통 효능과 내약성에 대한 비교 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 각 기술의 잠재적 이점이나 한계를 확인함으로써, 연구 결과는 다중 모드 진통 프로토콜의 최적화를 지원하고, 수술 후 편안함을 개선하며, VATS 환자의 강화된 회복 전략에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자(18-75세)가 3차 대학 병원에서 전신 마취 하에 선택적 비디오 흉강경 수술(VATS)을 받습니다. 환자는 일상적인 임상 진료의 일환으로 SPSIPB, 흉부 경막 외 진통 또는 전신 오피오이드 진통을 받게 되며, 수술 후 24시간 이내의 통증 결과에 대해 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-75세 성인
  • 예정된 선택적 비디오 흉강경 수술(VATS)
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력
  • 수술 전 혈역학적 안정성

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 지역 마취에 부적합한 응고 장애 또는 항응고제 사용
  • 주사 부위의 국소 감염 또는 피부 병변
  • 중증 폐질환(예: 중증 COPD, 조절되지 않은 천식)
  • 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증 장애
  • 협력을 저해하는 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 임신 또는 수유
  • 체질량지수(BMI) > 35 kg/m²
  • VATS에서 개흉술로 전환된 경우
  • 수술 후 평가 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SPSIPB 그룹
VATS 수술 후 통증 조절을 위한 일상적인 술후 진통법의 일환으로 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)을 시행받는 환자.
흉부 경막 외 진통(TEA) 그룹
VATS 후 수술 후 통증 조절을 위한 지속적 경막외 주입을 통한 흉부 경막외 진통을 받는 환자.
전신 오피오이드 진통제 그룹
VATS 후 표준 수술 후 진통제로 정맥 내 전신 오피오이드 진통제(예: 트라마돌 PCA)로 관리된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
24시간 기준 총 오피오이드 소비량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간
수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 수치 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 0, 1, 2, 6, 12, 24시간
구조적 진통요법 필요성
기간: 수술 후 첫 24시간
표준 수술 후 진통 요법에도 불구하고 추가 진통제가 필요한 환자 수
수술 후 첫 24시간
수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간

"PONV는 0에서 3까지의 범위를 가지는 수술 후 오심 및 구토 강도 척도(PONV Intensity Scale)를 사용하여 평가되며, 여기서:

0 = 오심이나 구토 없음

  1. = 경미한 오심
  2. = 중등도 오심 또는 단일 구토 에피소드
  3. = 심한 오심 또는 두 번 이상의 구토 에피소드

높은 점수는 더 심각한 PONV를 나타냅니다. 모든 오심이나 구토의 존재 및 그 심각도가 기록됩니다."
수술 후 첫 24시간
심박수 (분당 박동 수)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
"심박수는 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 기록됩니다. 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다. 높은 수치는 교감 신경 활동 증가 또는 혈역학적 스트레스를 나타냅니다."
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
회복 품질 점수 (QoR-15)
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 24시간

"수술 후 회복의 질은 Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다.<\/p>

QoR-15은 0부터 150까지의 점수 범위를 가진 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.<\/p>

0 = 가장 나쁜 회복<\/p>

150 = 가장 좋은 회복<\/p>

높은 점수는 더 나은 수술 후 회복을 나타냅니다. 점수는 수술 전(기준선)과 수술 후 24시간에 기록됩니다."<\/p>

수술 전 기준 및 수술 후 24시간
첫 번째 아편유사제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 회복실 도착부터 PCA를 통한 첫 번째 진통제 요청까지 경과된 시간.
수술 후 24시간 이내
평균 동맥압 (mmHg)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
평균 동맥압은 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 측정됩니다. 평균 동맥압은 밀리미터 수은주(mmHg)로 표시됩니다. 기준값에서 높거나 낮은 편차는 혈역학적 불안정성을 나타낼 수 있습니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
말초 산소 포화도 (SpO₂,%)
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
"말초 산소 포화도(SpO₂)는 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 모니터링됩니다. SpO₂는 백분율(%)로 보고되며, 0%에서 100%까지의 범위를 가지며, 값이 높을수록 더 나은 산소화를 나타냅니다."
수술 중 및 수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karadeniz Technical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/176
  • 2024/276 (기타 식별자: Karadeiz Technical University, Local ethics Comitee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구에 데이터 공유 계획이 포함되어 있지 않으며 공개할 수 없는 식별 가능한 임상 정보를 포함하고 있기 때문에 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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